药品管理法律体系

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1、1第四章 药事管理法律体系2第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法药品管理法为主干 ，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章 组成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、 原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补 充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的 研制、生产、流通、使用等药学实践过程进行有 效的法律调整，以保证药品质量，保障人体用药 安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权 益。3第四章 药事管理法律体系主主 要要 内内 容容1234药事管理法律体系概述

2、 药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介 4药事管理法律体系概述 AA法律的概念及特征 BB总则性法律规则体系 C C药事管理法律体系第一节 5药事管理法律体系概述 （一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件 所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也 包括得到法律授权或国家

3、立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地 方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。第一节 法 律 的 概 念 及 特 征 6药事管理法律体系概述 （二）法律的特征 1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性 第一节 法 律 的 概 念 及 特 征 7药事管理法律体系概述 （一）法律的形式体系 1.宪法 2.法律3.行政法规4.部门规章5.地方法规6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 第一节 法 律 体 系8药事管理法律体系概述 （

4、二）法律的部门体系 1.宪法法律部门 2.民商法法律部门 3.行政法法律部门 4.刑法法律部门 5.诉讼法法律部门 6.经济法法律部门 法 律 体 系第一节 9药事管理法律体系概述 （一）药事管理法律体系的概念药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形 成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以 宪法为最终依据，以药品管理法和药品管 理法实施条例为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个 规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的 法律调

5、整，以保障药品质量的形成、保持和实现 ，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济 性、合理性。药事管理法律体系是国家药事管理 制度和政策中具有国家强制力的部分。第一节 药 事 管 理 法 律 体 系 10药事管理法律体系概述 （二）药事管理法律体系的特征 1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位 第一节 药 事 管 理 法 律 体 系 11药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系 1.宪法中关于药事活动的原则性规定2.药事管理法律 3.药事管理行政法规 4.药事管理部门规章 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理

6、规章7.民族自治地方药事管理法规8.其他规范性文件9.法律解释 第一节 药 事 管 理 法 律 体 系 12药事管理法律体系概述 （四） 药事管理法律规范从属的法律部门 药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究 ，有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管 理法律制度的完善。药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理 政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经 济法部

7、门中。 第一节 药 事 管 理 法 律 体 系 13药事管理法律体系主要内容AA药事管理法律体系内容结构 BB总则性法律规则体系 C C分则性法律规则体系 第二节 14药事管理法律体系主要内容按文件载体形式及其效力等级的不同，药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。 第二节 药 事 管 理 法 律 体

8、 系 内 容 结 构15药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系是由一系列调整药事活动 的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章 的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管 理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有 药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域 的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规 则体系与分则性法律规则体系。

9、第二节 药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构16药事管理法律体系主要内容（一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念，指的是调整药事活 动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法 同义。 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全 性、有效性、经济性、合理性，维护公众身体健 康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。第二节 总 则 性 法 律 规 则 体 系 17药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的基本方针在 法律中的体现1.发展现代药和传统药 2.保护野生药材资源，鼓励培育中药 材 3

10、.鼓励创制新药，保护新药研究开发 者合法权益 第二节 总 则 性 法 律 规 则 体 系 18药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制 我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级 地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管 与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理 工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、第六条 规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管理法实施 条例第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规 定。除此之外，2000年6月国务院批准的药品监督管理 体制改革方案、2003年4月国家食品药品监督管理局 主要职责、内设机构和人员编制规定以及2003年6月

11、国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定，这些规 范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。第二节 总 则 性 法 律 规 则 体 系 19药事管理法律体系主要内容（一）药物研究法律规则 1.药品管理法及药品管理法实施条例 中关于药物研究的法律规则2.药物非临床研究质量管理规范（GLP ）与药物临床试验质量管理规范（GCP） 3.药物研制领域其他法律规则 第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系20药事管理法律体系主要内容（二）药品注册法律规则 1.药品管理法及药品管理法实施条 例中关于药品注册法律规则2.药品注册管理办法及其附件 3.其他药品注册法律规则 第二节 分 则 性 法 律

12、 规 则 体 系21药事管理法律体系主要内容（三）药品生产法律规则 1.药品管理法及药品管理法实施条例 中关于药品生产法律规则 2.药品生产质量管理规范（GMP） 3.药品生产质量管理规范（GMP）认证 管理办法及其认证工作程序4.药品生产监督管理办法 5.药品标识物管理法律规则6.医疗机构制剂质量管理规范和医疗 机构制剂许可证验收标准 第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系22药事管理法律体系主要内容（四）药品流通法律规则 1.药品管理法及药品管理法实施条例 中关于药品流通法律规则 2.药品经营质量管理规范（GSP）与 药品经营质量管理规范认证管理办法3.药品流通监督管理办法（暂行）4.

13、互联网药品交易服务审批暂行规定 5.药品价格和广告法律规则 6.其他药品流通法律规则 第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系23药事管理法律体系主要内容（五）药品使用法律规则1.药品管理法及药品管理法实施条例 中关于医疗机构药剂管理法律规则 2.医疗机构制剂质量管理法律规则 3.医疗机构药品使用法律规则 4.其他医疗机构药事管理法律规则第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系24药事管理法律体系主要内容（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规 则我国药品管理法第三十三条、三十八条、四十二条 以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评 价，对于疗效不确、不良反应大或者其他

14、原因危害人体健康 的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规 定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原国 家药品监督管理局（SDA）和卫生部于1999年11月颁布了 药品不良反应监测管理办法（试行）； 2004年3月4 日，卫生部与国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了修 订的药品不良反应报告和监测管理办法；2005年2月 25日，国食药监安200589号颁布关于定期汇总报告和 进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知对 有关问题进一步明确。药品管理法实施条例第三十四条 设立新药监测期制度以保护公众健康。第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系25药事管理法律体

15、系主要内容（七）药品监督管理法律规则药品监督是指药品监督管理部门依照法定 职权，对药品的研制、生产、经营、使用单位及 个人是否遵守药事管理法律法规所进行的监督检 查活动。药品管理法及药品管理法实施条 例第八章设 “药品监督”专章，对药品监督管 理的主要方面进行了规定。此外，许多药事管理 实体性法律法规中也包含一些程序规范。如： 医疗机构制剂配制监督管理办法药品生产监 督管理办法医疗器械生产监督管理办法等 ，都含有监督管理程序规定。第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系26药事管理法律体系主要内容（八）药品专项管理法律规则 1.国家基本药物管理法律规则 2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律

16、规则 3.国家药品储备管理法律规则 4.中药管理法律规则 5.特殊管理药品法律规则 6.执业药师管理法律规则7.药品知识产权及信息服务管理法律规则8.药品标准管理法律规则 第二节 分 则 性 法 律 规 则 体 系27药品标准法律体系 AA药品标准概述 BB药品标准法律体系C C国家药品标准提高战略 第三节 28药品标准法律体系（一）药品标准的概念与制定原则 药品标准，是指国家对药品的质量规格及检 验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依 据。 我国药品标准大致有三种类型：中药、化学 药和生物制品。 药品标准的内容一般包括： 名称、成份或 处方的组成； 含量及其检查、检验的方法； 制剂的辅料； 允许的杂质及其限量、限