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1、Company LogoCompany Logo注射用丹参多酚酸盐的 临床合应用Company Logo目录u研究背景及意义 u基本情况 u国内外研究现状 u课题设计思路Company Logo研究背景及意义u近年来，注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠 心病、心绞痛的二代新药，在临床上应用 日益广泛。但由于其在适应症、用量、配 药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范 现象，导致不良反应发生案例偶有出现。 u为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全 性，对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐 的使用情况进行统计分析，探讨其不合理 使用方面的问题、原因及相应解决方案， 为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提 供参考。
2、Company Logo基本情况u主要成分 u制备工艺流程及质量控制 u含量测定 u规格 u用法用量 u功能主治 u注意事项 u贮藏Company Logo主要成分u丹参多酚酸盐80%：丹参乙酸 (丹酚酸B, Salvianolic acid B，SalB )镁(Magnesium Lithospermate B ，MLB)20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、异丹参乙酸二钾Company Logo丹参乙酸镁丹参乙酸镁（80%80%）Company Logo其他成分（20%）Company Logo制备工艺流程及质量控制1Company Logo含量测定
3、2Company Logo含量测定（HPLC法）3u色谱柱：Agilent Extend C18 （250 mm4.6mm，5m） u流动相：乙腈-甲醇-甲酸-水 （1030159） u检测波长：286nm u柱温：30 u理论板数：4000 u溶剂：甲醇溶液。Company Logo规格u每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。u每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg)。 Company Logo用法用量u静脉滴注 u一次200mg u用5葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml 溶解后使用 u一日1次 u疗程2周 Company Logo功能主治u活血、化瘀、通脉 u用于冠心病稳定型心绞痛
4、。分级 为I、II级，心绞痛症状表现为 轻、中度 u中医辨证为心血瘀阻证者，症见 胸痛、胸闷、心悸 Company Logo注意事项u有出血倾向者慎用u 孕妇、哺乳期妇女慎用u目前尚无充分的药物相互作用研究资料u谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题Company Logo贮藏u密闭，避光Company Logo国内外研究现状u药物动力学 u药理作用 u临床应用 u不良反应 u溶媒 u联合用药Company Logo药物动力学4u呈二室模型，消除半衰期约1-1.5h，表观分布 容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为14 mg/L。连续给药后，药物
5、在体内没有蓄积.特点：代谢快，代谢产物仍然是具有相 似功效的药物，肝肠循环使药物第二次发 挥功效。Company Logo药理作用5u抗氧化n清除自由基、抑制脂质过氧化 u抗炎n抑制前炎症因子，调节内皮素形成 u抗血栓n抑制血小板聚集 u抗肿瘤n作用于细胞周期，诱导细胞凋亡 u微循环改善和促组织修复n改善血管内皮细胞功能，促进血管生成Company Logo临床应用6 -19临床应用有效率相关文献冠心病稳定 型心绞痛89.3%颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患 者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射学 杂志,2004,12,supol(2):55-5990.5%王侠,李
6、晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随 机、同期对照临床研究J.实用医学杂志 ,2010,26(1):111-113不稳定型心 绞痛94.0%任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临 床研究J.河北医药,2008,30(7):983-98490.0%冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚 酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报 ,2010,12(4):54-5690.0%吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞 痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志 ,2010,19(13):1561-1563Company Logo临床应用临床应用相关文献缺血性脑卒中吉佩
7、忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒 中的疗效.药学服务与研究，2010，10(1):4肿瘤沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究 .中国药房，2008，19(30):2332-2335慢性肾功能不全Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep ，2004，105(3):261-269肝纤维化、肝癌宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途径 诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡.中
8、国肿瘤生物治疗杂 志，2010，17(1):62-66Company Logo临床应用临床应用相关文献辐射拮抗YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(2):159- 162急性肺损伤穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防 治作用的实验研究.实用医学杂志，2010，26(15):2717-
9、 2719椎间盘突出黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效 观察.广州医药，2010，41(4):23-24癫痫陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫 大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断 学，2011，15(6):957-959胸痹赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例J.吉林中医药 ,2010,30(7):615Company Logo不良反应u少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。u偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。u偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。 Company Logo不良反应不良反应类型例数原因分析皮疹201成分不单一口唇红肿、
10、麻木211持续性头昏231静滴速度过快头胀痛10 223静滴速度过快暂时性腹胀、恶心241ALT升高222血清肌酐升高1注射部位皮肤潮红瘙痒 、注射过程中自觉心悸 面红热不适2Company Logo溶媒25u说明书规定 一次200mg，用5葡萄糖注 射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶媒种类配伍稳定性5%葡萄糖注射液8h内外观、pH、不溶性微粒、 吸光度等皆符合规定。10%葡萄糖注射液甘油果糖注射液0. 9%氯化钠注射液Company Logo联合用药（26种临床常用药）26-33药品名称 注射用青霉素钠 肝素钠注射液 胰岛素注射液 呋塞米注射液 复合维生素B注射液 葛根素注射液 冠
11、心宁注射液 丹红注射液 红花注射液 疏血通注射液 舒血宁注射液 参麦注射液 甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性04 h内 外观、pH、 不溶性微粒、 含量测定方面 均符合规定Company Logo联合用药（26种临床常用药）药品名称 维生素C注射液 黄芪注射液 单硝酸异山梨酯注射液 盐酸川芎嗪注射液 地塞米松磷酸钠注射液 马来酸桂哌齐特注射液 门冬氨酸钾镁注射液 盐酸昂丹司琼 盐酸普罗帕酮注射液 盐酸左氧氟沙星注射液 注射用兰索拉唑 注射用泮托拉唑钠香丹注射液配伍稳定性PH超出质量标准外观：颜色变化或出现浑浊含量在1 h后下降 （溶媒：0.9%氯化钠注射液）溶媒：溶媒：0 09%9%氯化钠注射液
12、氯化钠注射液250mL250mL或或5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液Company Logo课题设计思路u发现问题及原因u应对措施u课题设计Company Logo发现问题及原因u科室分布广泛，临床应用，适应症不明确 u用量不规范，有超说明书用量，用药疗程不足 u静脉滴注时滴速有过快现象 u使用溶媒有不符合说明书使用 u多数与常规西药联用，与其他药物相互作用 u有配伍禁忌，不合理配伍现象 u不良反应主要为头昏、头胀痛，多数由于滴速 过快引起 u静脉配置后放置，输液中微粒有变化Company Logo应对措施u遵循中药注射剂临床应用原则,严格控制适应证 u严格按照药品使用说明书规定使用 u特殊人
13、群用药应慎重，用药前应进行肝、肾功能 检查，了解病人过敏病史 u粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中 u对多种药物联合使用时,应注意配伍禁忌 u输液时，应使用一次性注射器 u联合用药,对配伍稳定性差的药物注意加间隔液 u配液过程中应避免因操作不当造成污染 u严格控制滴速，用药过程中应密切观察患者情况 ，尤其心脏病人宜控制滴速20-30滴/min Company Logo课题设计 （附：表格设计）通过对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的临床 使用情况进行统计分析，设计表格，对以下问题进行 探讨： u科室分布，临床应用，适应症是否明确 u用量是否合理，有无超说明书用量 u用药途径是否合理 u使用溶
14、媒是否合理 u滴速是否合理 u是否单独输注，有无配伍禁忌及不合理配伍 u与其他药物有无相互作用，联合用药是否加间隔液 u有无不良反应发生，发生原因是否明确，应对措施是否合理 u配置后放置一定时间，输液中微粒是否增加，使用滤器型号 u护士是否使用一次性注射器，有无胶塞脱屑Company Logo参考文献 1王逸平,宣利江.中药现代化的示范性成果丹参多酚酸盐及其注射用丹参多 酚酸盐的研究与开发J.成果与应用,2005,20(5):377-380. 2李耿,史载祥,杨洪军,杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析J. 中国药房,2009,20(3). 3 张晓锋.HPLC法测定丹酚酸B的含量J.
15、中国医药指南,2011,9(11):57 -58. 4高蕊,张颖,王书臣,许羚,郑青山.丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药 效学研究J.中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1202. 5吴燕燕,孙煜,王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用J.中国现 代应用药学,2010,27(11):975-979. 6颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血 小板功能的影响J.介入放射学杂志,2004,12,supol(2):55-59. 7王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究 J.实用医学杂志,2010,26(1):111-113. 8任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究J.河北医药 ,2008,30(7):983-984. 9冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究J. 辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56. 10吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研 究J.现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563.Company Logo参考文献 11吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗 效J.药学服务与研究，2010，10(1)
