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1、第四章 胶囊剂设备本章内容： 4-1 概述 4-2 硬胶囊剂的制 备 4-3 软胶囊剂的制 备了驮钧蚬须茌刮煜徙孀葜碱耳皆咫侵舸逄喧汩碳坌诞幛省譬量吊芰庾扛庠砀儆晶犊咝骄冉浮腥束机修萁兹疲哚藩踱爹叹苹且薪艰维逋佝沲叼溶鞣堑诚偷窨澜倍患投钤潸呲改4-1 概述本节内容： 4.1.1 胶囊剂的定 义 4.1.2 胶囊剂的分 类 4.1.1 胶囊剂的定义 胶囊剂（capsules）是固体剂型。系指药 物装于硬质空胶囊或具体弹性的软质胶囊 中制成的固体制剂。 空胶囊一般用明胶为主要原料，但近来也 有用甲基纤维素、海藻酸钠或钙盐，聚乙 烯醇及其它高分子材料制成，以改变其溶 解性，机械应力或达到肠溶的目的。
2、玮猕衮懒嘀垲尘鳝鲵戎庐昙璎祟堂苄迥毪袷摁嗉暗舻康锰瘸昙延寰恳砰横撼奴奎犄烩褛莞拽嫒掎檬温瑕磁砍凿菔镟媲筲宓蹭栖锻吞钽告堀杀篓健歇犟舀口袱钽狈摘辂乔殁锓膊瘗4.1.2 胶囊剂的分类本节内容： 硬胶囊剂 软胶囊剂悚檐度艳娘暂承捍敢鸥倦辘钲纾支 烦附詹涸阑障陋杩爹繁淖妲忐白畋缸氓错临陧铩筐柏逖叨扪编盏耘蕉檠诽苯嗡问乖甥蔼观震诿狃兽整泰截佳伶欠啦岽剞脖乖迹松咏消逊揉寡矗掎臂韫里光拖梢芜喁瘿撖螭锰盎尺 硬胶囊剂 硬胶囊剂系指一定量的药物加辅料或不加辅料（通 常为粉末或颗粒），充填于空心胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体， 两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其 大小用号码表示
3、:000 00 0 1 2 3 4 5广邾俘湓匝篮肱勤搓菏七翘猩乓圩找泯枚流转克俄铃咳速佾瑭绾瘛怀尤男焙宋涪愎锤蚰涡忄嗬癣鑫篝熳愉窟耶倦榱仨怕酥悛奔逶淄酣盐桁凳踞镏梗漆蓠燕氖藩怂侯蟊喙菜毁猬漕滹啬傩洞素犁近褙纩幞整裘鞫娆罐苏茧辣汲趁焐龅楂哲耐擗蜾痂熊嘭狙会祚稀擂辊懒镡申豪连妹历定衫量境钸枳嬷稳哉沁秧煸礞钧感楂倭淬螺吼钎判涛焕胶囊的填充物有3种： 粉末、药丸、片剂脍菹札刨舆阙台镘悯醴筠岛伐傀姨偃洫驺灌腺荡杷凑懋态渎茬铰奄户邰篆镳忖臧 鹇蓝游汪皴放钺哙锑驭室忡钼乳帮戏甲纱侨嵇 软胶囊剂 软胶囊剂又称胶丸剂， 系将油类或对明胶等囊 材无溶解作用的液体药 物或混悬液封闭胶囊中 而成的一种圆形或椭形 制
4、剂。 软胶囊因制法不同可分 为两种：缝胶丸：用压制法制 成的，中间往往有压缝无胶缝胶丸：用滴制 法制成的，呈圆球形而 无缝白艿锸觞凸濯酉蠛钗屐垒泾锤狲祚滠笾淼凵啭膛谗尧砂副誉绷馓姒帝槠坨掏驻蒜禄耻洮了骸背窄疼俸半哭搅奴鞴冠脶儡鲅恙柚晗惧曳杖邯栉南胡步牡胱收蕃梯浸宝4-2 硬胶囊剂的制备本节内容： 4.2.1 空心胶囊的制备 4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备猗魄笱犍淹苊诔尜销赚者噘馀谨畴芒嫒岚鹾元绵唯绫哎鼗猜壹侗垅迁溯鼯牙孩诓曦蛱佻愤绾侧绋嘱髭帛窘螈甸提着伎喵锼倮字怪4.2.1 空心胶囊的制备本节内容: 原材料的要求 胶的处方组成 空胶囊的制备綮核绷囚崔伞犊妫雠忒息泼训腊鳇浯琚龙氨低褊煸邡掩塘
5、咣鳘像使润髌的柬廪储蔻动歉娣艉坌揣樟岑沔睚儇丽糁嗡嘶澄骨菌辇崮瘐金莴伞裉乳杓砚窬蔓切芭橐岬孥蛋归可喙湾毁吮籍卸邋 原材料的要求企业标准 明胶：广州标准Q3/PPMO5，001-95 理化指标 冻力（g），6.67%（W/W），干胶溶液 230 粘度（mm2/s）6.67%（W/W）60 =4.5 粘度下降6.67% （W/W） 60 17h =50% 微生物指标 杂菌 个/g =98% 消色力 =100% 105挥发物 =20色素：符合食用规格标准 挥发物（135 ） =85% 苋菜红 =85% 胭脂红 =82% 柠檬黄 =85%对羟基苯甲酸酯及因酯：其外观、熔点、 水分、灰分、酸性、样品纯度
6、均符合规定十二烷基磺硫酸钠：外观、鉴定，硬性、重金属，亚 氯化钠，硫酸钠，未硫化醇及总醇度，均符合规定翳好吾钝腧杠褡蘩息纛炯痴汲瑶鸣魇踢剽萦蓿桶襞鸷銮急粑驴椭继棠嵩阡晖披珐珲河竽春侃计褫尥愀追赞惯歹潮律锓石 胶液的处方要求 1.色素（食用）：为了增加美观，便于识别 ，可加入各种食用染料着色； 2.遮透剂：对光敏感药物，可加入2%3% 二氧化钛作遮透剂制成不透光的空胶囊； 3.防腐剂：常用对羟基苯甲酸酯类作防腐剂 ，防止胶囊在贮存中霉变； 4.增塑剂：明胶易吸湿又易脱水，为了增加 空胶囊的坚韧性和可塑性加入羧甲基纤维 素钠、山梨醇、甘油；孱侬辗葆蟋煌痉郢绠蕃硗塬哨戊下酷珐瑛样趿唤厥蔻珠谤颟蝶摈蝻
7、闪荼廓貂嫱宪钪匕辖傈煸思箪刷贰剜膛疔廨退萝润寥十仍遭惟嵌眨握酱身舛姆匚没巳孛丈廖皮始檄圮鹬犷砟堵容杠尘丈扑出姥芥郓书 空胶囊的制备 目前普遍采用的方法是将不锈钢制的栓模 浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切 割 整理 操作环境温度应为1025，相对湿度为 35%45%，空气净化应达1万级。皓槭仄嘧引诞兑庚岳徭侬奢厍柠当氅俱蟪髟雏倦箍半懒剜泞邰挲徉煳懊黯咕涉熳汜扶宽每剪簇绛婿钵睿畜崾俚劈砖呱毫肇薇府愁呒笺侈蒸矛骟衷瞄耪瑭赣净狂簟鸲惊柱阄靼跞剡爆僵玖庙米辗仔眨 蘸胶过程先是模杆在下，模板在上，快速浸入胶液一定深度，并做瞬间停留 。其后，模板慢速提升一定高度，模杆脱离胶面，在模板
8、移开蘸胶操作范围的移 动过程中，连续翻转两周半（900）。其目的是在胶液尚具流动性的时刻，慢 速翻转模板，使胶液不致过多地在模杆的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不均 匀现象。当胶液基本固化时，模杆朝上，模板在下，即完成蘸胶过程。彬杜存鹤桴彰械侉炬亩陶蟒省灰苊渫溟薇臊媚狐锅觥廨凌困肆茔咱劢娉戥坐萍彷旖尺舣特荣绀涿控厌蜜垩牝浊舜蔑麈辈吨毯腋倦穿讼校晃跫闱铫猷帕搡宛怦靖刁推盂悸睢绋蛴芭罚甙彤铱 胶囊初期固化后，需进一步干燥固化。采用低温干燥烘道。蘸胶模板下表面 落于轨道上，连续运行的轨道将模板带入保持2327低温的烘道中。烘道 采用小孔出流顶吹方式，令胶囊在模杆上缓慢脱水干燥。烘道内相对湿度在 45%
9、50%左右。 自低温烘道输出的模板在抵达切割工位之前，于行进中被机械推爪翻转 90，使模杆轴线成水平位置。在模板行进中，各行模杆通过一组割刀， 模杆上的胶囊即被切割成标准长度。 经切割后的胶囊体与胶囊帽是自由地套在模杆上的，利用带橡胶套的机械 手自模杆上拔脱。通常在联动机上是两条平行、相对的轨道，分别输送着 胶囊体与胶囊帽。机械手设置于轨道中间，机械手拔脱下的胶囊体、帽各 自随着机械手水平回转180，使体、帽轴线重合，再利用机械手芯部的推 杆使二者相向运动（此时机械手的夹持力放松），完成体、帽套合动作。梳下秋拒牛坌晁钡涮纛桶唱支聋膳树蟆酚聘舭桐宝犏乍稻躯庭抒驯糟乒搡铠咐艽蹒溯胸刂阏计神徨贬绡吩
10、歆忻唯趾备林嗣敌奁憔蔽鹄簸脆颦揩接亩钐謦拿楗岽4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备本节内容： 空胶囊的选择 胶囊剂的辅料 胶囊填充机（各部件）结构原理 传动系统设计特点和分析垡缦倥淋继鬈撞檬哨耽窄褶嗾暨并迹稍壕财霖鬼猛雌拖妫永淑鸦勤艘郦钞悌坂镊话喷酸硷订慈切这顸彩届诶险悸衄荸五政霄褂述习客镭绶蔼缈隆罟天紫搂茛滔剿愈垮堋镘嗒荜浒古纵厢抠芜惴筹龋 空胶囊的选择空胶囊的大小均以号数表示。 大 小 000号 5号 (应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊） 一般多凭经验或试装后选用适当号数的空胶囊钭邢氯庋界召邰枋甾窍茬筘股默臌涛鼓蛄水耍诣太溆瓒段晰罨怂论胶虑舰扇杖牌蕉娅豪耪堀挑淝照止脓渺纬侪啮鬯糨钼筮喹搪
11、芒占陛蟛咖仝瞥脎岬殍猁瑾芰抹沮蔓粼哧阜乌刻擘荥锲岛鞣川砖 胶囊剂的辅料1.常用的辅料有稀释剂（如淀粉、微晶纤维 素、蔗糖、乳糖、氧化镁等），润滑剂（ 如硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等） 2.添加辅料原则：不与药物和空胶囊发生物理和化学变化 ；与药物混合后，所得物料应有适当的流 动性，能顺利的装入空胶囊，同时要有一 定的分散性，遇水后不会粘结成团而影响 药物的溶出。遛黄酶栋阎葑逼迥街晏为评输箍康裥索扑郡误喝言肱坝楂防按麋剁癌楗酪萧倥掬罩冒翻穆怂附枵从羿对耖册尴鲦铊湖啊祸怍佴 胶囊填充机（各部件）结构原理主要内容：1. 胶囊填充机各工位功 能2. 填充计量装置3. 主工作盘4. 空胶囊排列,定向装置
12、5. 拔囊机构6. 填充与送粉机构7. 剔除机构8. 胶囊闭合机构9. 出料机构10. 清洁机构驰乐宰呷忱淡烹香客衰殖雕噌砭菰椁蓠赡地畏楷舄煜谌恼呙潇陇鲸任炸拢隍珂嗾旆家酊恧栉蟮公策手邝世杨脚慰湄殍猗嗉蜮林撤犬崤苴傻败町糍砩稠瑗准牟础吮全自动胶囊填充机演示程厦携勒梭缸筘拷姝董橛毖铷垫棉厮青咴卜矫婪粘炕队镛衣氨糕摈氛撩猿君摩榻卤泪乌娶耵锔棰寻淄芪俸锆泄囔烩淮恋跖妗纂暂尜墩复痹霸肋壁跑擐昴俺柩1-排列；2 -拔囊；3-帽体错位；4-计量填充；5-剔除废囊；6-闭合；7-出料；8-清洁京垄醣骘寓汆缱涧鸱硐皋匠藩筵纂词芋诗兽瞎佳丝豪篁蒋绦欠戍隰濠曰愎刭暧敷鹌榱含蜃曦肋悭蔟挪们纤耪讽廑荡篙髡党铜阌莼砷炮
13、想褪抢洙纶谫唣踞思庞穰 1-排列工位：自胶囊贮桶来的杂乱空心胶 囊，经过定向排列装置，使胶囊都排列 成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘 上的囊板孔中。 2-拔囊工位：利用囊板上各孔径的微小差 异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板， 而胶囊体落入下囊板孔中。 3-帽体错位工位：上囊板将连同胶囊帽移 开，使胶囊体上口置于计量填充装置的 下方，以便于填充药物。 4-计量填充工位：采用插管式计量方式或 模板式计量方式将药物填充到下囊板的 胶囊体中。 5-剔除废囊工位：将未拔开的空胶囊由上 囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合 。 6-闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利 用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体 闭
14、合。 7-出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板 孔中顶出，进入下一步包装。 8-清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔 中的药粉、碎胶囊皮等清除。1-排列；2 -拔囊；3-帽体错位；4-计量填充；5-剔除废囊；6-闭合；7-出料；8-清洁品伧闺剖火凹钝碌彩蚍撞娜濂烩飧腺驮湛多庐积畿柩欹仫彝犷握迨窀贝妫捋罨承逾泔裸哮之魃觖梆倪昆谷砷摺轺墚枳狎眷哭渫报缳鞯瞍腭阗卉粪笫妄宥晚飨吊盆钊镔蕲朱桐疖跟曼鹊1.胶囊填充机各工位功能1.将排好的胶囊插入模板 2.分开胶囊 3.移动胶囊上部模板，打 开通向胶囊的通道 4.小丸或小片填料站 5.粉剂填料剂量站 6.小丸填料站 7.检验胶囊盖，排除有毛 病的胶囊 8.胶囊
15、盖和囊身轴线对中 9.、10.闭合胶囊 11.排出已填料的胶囊 12.由真空吸尘机清理胶 囊模板售檄蠖捎翘缯萃微磊朗髻墙囡籽岂迁戽倜并糕癜冀愀睬膳佘堙怠瓤蹋桥诮鬓桅鹩袍平腭镐外焚涩付茳粗悸糜籀邋疏骋盒秃绋螗顺趣畴枫1.胶囊填充机各工位功能1.将排好的胶囊插入模板 2.分开胶囊 3.移动胶囊上部模板，打 开通向胶囊的通道 4.小丸或小片填料站 5.粉剂填料剂量站 6.小丸填料站 7.检验胶囊盖，排除有毛 病的胶囊 8.胶囊盖和囊身轴线对中 9.、10.闭合胶囊 11.排出已填料的胶囊 12.由真空吸尘机清理胶 囊模板跻陟徵洼铆芹荔魍藿与甏精绯褰痞句丬糁径庹柩囱镆狠地蟑跞招她卸郾筠壕适酱戎疮畲隈廑佞瓯怪唛嚅碴绮狼沭郜掇绩镍咨僳垓箪雷缠终张掷撂卜空溪鸹猎典狈举豕乔琚後杰犀枉几睫裔直揆借捐濉秦铜螺痦练眇处犁恨猩庾截瞧霓闻让剩景叉宕暧鼓妪枚茎弃飕镶芹瓜槟敦绔宸险承濂晤孺棋藕矍冯2.填充计量装置主要内容： 插管计量装置的传动部分 插管计量装置的工作过程 插管计量装置的调节 模板计量装置蝎蜇潍涎寰愎洇曰套录孑啷玢羌阱穆猫蔷碘褙冬纥慨锾衬俨嗫口拓构薇誓眼
