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1、药 事 管 理 学第五章 药品生产质量监督管理第四节 药品包装与容器管理 第五节 药品标签与说明书管理 第六节 药品召回管理办法浙江大学 马晓微第五章 药品生产质量监督管理第一节 概述 第二节 药品生产质量管理规范（GMP ） 第三节 药品GMP认证_第四节 药品包装与容器管理 第五节 药品标签与说明书管理 第六节 药品召回管理办法 管理目的管理目的 规范包装规范包装 利于药品运输、贮存、使用和管理利于药品运输、贮存、使用和管理 保障药品质量保障药品质量 保证人民用药安全有效保证人民用药安全有效药品管理法药品管理法20012001年修订，年修订，专列章节专列章节作出规定作出规定第四节 药品包装
2、与容器管理药品包装与容器管理药品包装与容器管理基本要求 内包装材料、容器 必须符合药用规格 经报审批准后方可使用 中包装与外包装 应保证药品在运输、贮存、 使用过程中的质量。药品包装与容器管理药品包装与容器管理药品包装上必须印有或贴有标签 内包装标签至少应注明 品名、规格、生产批号 中包装标签的不良反应等内容 若标注不下 至少应注明“详见说明 书” 内包装材料分类(三类） 一类品种 直接接触药品的包装材料 丁基橡胶塞 PTP铝箔 PVC硬片 塑料输液袋（瓶） 软膏管等 二类品种 直接接触药品，但便于清洗， 可消毒灭菌的包装材料 输液瓶 安瓿 气雾剂罐 输液涤纶薄膜 三类品种三类品种 一类二类以
3、外其他可能影响药品一类二类以外其他可能影响药品 质量的药品包装材料质量的药品包装材料 铝盖等铝盖等 药品包装与容器管理药品包装与容器管理药品包装材料生产必须取得 药品包装材料注册证 一类 国家药监局管理 二类 三类 省级药监局管理药品包装与容器管理药品包装与容器管理现状 药品包装材料生产企业1500余家 可生产六大类50多个药包材品种 年产值150亿 基本满足80%的需求 但我国新材料少，质量不够稳定。第五节 药品标签与说明书管理 重要作用 基本要求 规定内容 警示语言1. 重要作用 1）载有药品安全性、有效性基本科学信息 2）具有指导安全、合理用药作用向医生、护士、药师、患者 3）具有法律作
4、用可以作为法律诉讼的重要依据 药品说明书和标签管理规定 2001年制定，2006年重新修订颁布 更加统一、规范 2. 基本要求 具体格式、内容、书写要求 由国家药监统一制定发 布 每个药品说明书 需注册或审批注册 由国家药监局核准 印刷： 标准的核准日期（注册时间）印左上角，凡有修改，日期列其下方。 及时修改说明书 主动修改/要求修改药品说明书和标签基本要求 不得夹带未经批准的文字、音像等资料 用规范化汉字 （意即 不得使用繁体字 ） 文字表述应科学、规范、准确 文字说明不得用粘贴、剪贴的方式修改 必须有通用名，商品名标注前须药监批准 最小销售包装必须附有说明书。 必须全部在标题下行加注警示语
5、，“ 请仔细阅读说明书并在医师指导下使 用”。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品、OTC 6类药品必须有专用标识；必须印制 在药品的中包装、大包装、 标签或说明书上。3.药品标签和说明书的内容 23项内容（举例：化学药品 ） 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音 【成份】分子式、分子量、化学结构及其名称 【性状】【适应症】【规格】【用法用量】 【不良反应】【禁忌】【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药 】 【老年用药】【药物相互作用】 【药物过量】【临床试验】【药理毒理】 【药代动力学】【贮藏】【包装】 【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业
6、】 3.药品标签和说明书的内容 成分标注 复方制剂、生物制剂应注明每 个活性成份 非处方药要求必须注明组方的 所有活性成分的通用名称，包括辅 料、任何添加剂，不准使用“等等” 缩略语 注射剂列出全部辅料 严重不良反应辅料须列出 项目不得空缺 【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药 】 【老年用药】【药物相互作用】【药物过 量】【药理毒理】【药代动力学】等， 如未进行该项目，应在该项目下予以说明 。 【临床试验】未进行，可以不写。 用法用量（同时标出以下二种） 单位标示量 通俗易懂的文字：一次 x 片， 一日 x 次药品标签与说明书管理药品标签与说明书管理3. 药品标签和说明书的内容 有效期 标签上
7、的效期：有效期至 年 月日， 或到年 月 中药 效期最长不得超过5年 未标明效期者不得生产，否则按劣药处理 失效期计算： 有效期标注到日/月, 起算日期对应年月日 的前一天/月 生产企业应标明 名称、地址、电话、网址药品标签与说明书管理药品标签与说明书管理4. 4. 药品标签和说明书的警示语言药品标签和说明书的警示语言 处方药：处方药： “ “凭医生处方销售、购买和使用凭医生处方销售、购买和使用” ”。 非处方药：非处方药： “ “请仔细阅读药品说明书并按说明使用！请仔细阅读药品说明书并按说明使用！” ” 或或“ “在药师指导下购买和使用！在药师指导下购买和使用！” ” “ “如在如在日内症状
8、未缓解，请找医生咨询日内症状未缓解，请找医生咨询” ”； “ “如服用过量，请立即向医务人员求助如服用过量，请立即向医务人员求助” ”；药品标签与说明书管理药品标签与说明书管理4. 4. 药品标签和说明书的警示语言药品标签和说明书的警示语言 “ “当药品性状发生改变时禁止服用当药品性状发生改变时禁止服用” ”； “ “儿童必须在成人监护下使用儿童必须在成人监护下使用” ” “ “请将药品放在儿童不能接触的地方请将药品放在儿童不能接触的地方” ”； “ “如正在服用其他处方药药品，使用本品如正在服用其他处方药药品，使用本品 前请咨询医生或药师前请咨询医生或药师” ”。 污染药品、标签管理失责案例
9、 2008年10月6日，国家药监局接到云南省药监局 报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙 江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出 现严重不良反应，其中有3例死亡。 2008年11月布会调查结果：2008年7月1日， 昆明特大暴雨造成该公司库存的刺五加注射液 被雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张 某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销 售。经检验，被雨水浸泡药品的部分样品中检 出多种细菌。 法律责任 公司包装标签管理存在严重缺陷，质量意识淡 薄，对包装标签管理不严，提供包装标签说明 书给销售人员在厂外重新贴签包装。 受污染药品依法按假药论处；全面停产，直至 吊销药品生产许可证 ；收
10、回药品GMP证书。企 业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、 经营活动。 涉嫌的销售人员张某等多人刑拘，公安部门全 面调查直至追究其刑事责任。第六节 药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第29号） 2007年12月10日 发布 国家建立药品召回信息公开制度 采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药 品信息和药品召回的情况。 药品召回是指药品生产企业（包括进口 药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回 已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患是指由于研发、生产等原因可 能使药品具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。 药品生产企业 主动召回 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 ： 一
11、级召回：使用该药品可能引起严重健康危害 ； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可 逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害 ，但由于其他原因需要收回的。 一、二、三级召回分别要求在24小时、48小时、72小时 内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省级药监部门报告。 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存 在危及人体健康和生命安全的安全隐患， 药品生产企业应当召回药品而未主动召回 的，责令药品生产企业召回药品。 必要时，可以要求药品生产企业、经营企 业和使用单位立即停止销售和使用该药品 。 药品生产、经营企业和使用单位责任 药品生产企业
12、 应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全 的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评 估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位 1）应当协助生产企业履行召回义务，及时传达、反馈 药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 2）发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立 即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商， 并向药品监督管理部门报告。 药品生产企业、经营企业和使用单位 应建立保存完整购销记录，保证销售药品的可溯源性。 案例： 2010年11月25日 国家药监局收到山德士（中国）制药有限公司报告：将 主动召回下属企业依比威生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装 的所有批次的甲氨喋呤注射液。山德士总部已决定在全 球范围内对该产品实施召回。 召回原因：该公司生产的甲氨喋呤注射液在4个批号中 发现少量该产品的药液内存在玻璃碎屑。 为了保护患者安全，消除任何可能的风险，根据药品 召回管理办法等相关规定，山德士（中国）决定从中 国市场上主动召回所有批次依比威制药生产的用透明玻 璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。 涉及到注射液共有三个规格，数量约17万盒。
