药品生产企业化验室管理2011

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1、药品生产企业化验室管理2011年03月12日培训内容简介化验室管理：结合新版GMP，从人员、仪器设备管理、 实验室试剂试药管理、检验方法的确认和验证 、环境控制、测量的溯源性、抽样的代表性、 样品的处置、结果报告、检验原始记录等十个 方面介绍如何科学的对化验室进行管理，出具 准确可靠的数据。化验室管理培训内容一、GMP检查实质二、实验室管理的前提和检查依据三、验与生产工艺的关系四、实验室的基本流程五、化验室管理的基本要素一、GMP检查实质1、符合性检查1）硬件（实验室的设施、设备等）是否符合法律、法规的要求。 2）软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。2、有效性的判断制定的文件是否有可操作

2、性：各级管理人员是否按文件进行管理操作人员是否执行文件，按文件操作。记录的真实性二、实验室管理的前提和检查依据 实验室管理的前提： - 必须遵守法律、法规和安全要求。- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。- 明确：法定药品标准是最基本的药品标准 现场检查依据： -法规：药品管理法及相关法规 药品生产质量管理规范及评定标准 中国药典等相关国家药品标准中国药典凡例和附录中的相关规定 - 本企业的质量管理文件三、检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差四、实验室的基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计

3、算报告基于结 果判定五、化验室管理的基本要素（一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录（一） 人：人员1.有能满足检验工作的人员：数量、质量GMP规定： *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应 专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 实践操作技能。（一） 人：人员 质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能（一） 人：人员 基础理论知识 分析方法的基

4、本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 （一）人：人员 实际操作技能 基本技能 实验室设施、设备使用 滴定管、移液管的使用 HPLC、GC、UV、IR等 实验室设施、设备清洁、保养 玻璃器皿的清洁 仪器的保养 熟练 技巧（一）人：人员(一)有能满足检验工作的人员：数量、质量 培训：SOP、计划、记录 培训人员：化验室主任、化验员、在培人员 有资格-上岗证，有个人技术档案 对在培人员监督 对关键人员授权 检查：文件：培训记录、个人技术档案 实际操作：对关键的检测项目进行询问，考察人员对 SOP和实际操作的掌握情况，必要时，考察现场操作。 检查重点：

5、培训是否有针对性、有效性。五、化验室管理的基本要素（一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录（二） 机：仪器设备 7402质量管理部门应配备一定数量的质量管 理和检验人员，应有与药品生产规模、品种 、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 1、实验室应配备正确进行检测（包括抽样、 物品制备、数据处理与分析）所要求的所有 抽样、测量和检测设备。（二） 机：仪器设备 2、用于检测和抽样的设备及其软件

6、应达到要 求的准确度，并符合检测相应的规范要求。 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应 制定检定、校准计划。（二） 机：仪器设备 3、仪器设备的检定/校准 对检测结果有影响的设备关键量或值应进行 检定/校准。 设备在投入使用前应进行校准/检定；在每次使用前应进行核查。 关键设备在维修后应进行检定/校准。（二） 机：仪器设备 新版GMP关于仪器/设备校准的规定 第五节 校准92条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪 表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的 数据准确可靠。93条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进 行校准和检查，并保

7、存相关记录。应特别注意校准 的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。（二） 机：仪器设备新版GMP关于仪器/设备校准的规定94条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有 可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 95条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有 明显的标识，标明其校准有效期。 96条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制 的设备以及仪器不得使用。 97条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的 ，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正 常

8、。校准和检查应有相应的记录。（二） 机：仪器设备 校准定义： 在规定条件下，为规定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。（二） 机：仪器设备 校准的目的： 1 ）确定示值误差，有时（根据需要）也确定其是否处于预 期的允许范围之内。 2 ）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值 加以修正。 3） 给标尺赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值 。 4 ）实现溯源性。（二） 机：仪器设备 溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通 过一条具有规定不确定度的连续比较链，与 测量基准联系起来。（二） 机：仪器设

9、备 检定: 计量器具的检定，是查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 *检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。（二） 机：仪器设备 检定: 根据中华人民共和国强制检定的工作计量器具检 定管理办法规定，强制检定是指由县级以上人民 政府计量行政部门所属或者 授权的计量检定机构， 对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境 监测 方面，并列入本办法所附中华人民共和国强制检 定的工作计量 器具目录的计量器具实行定点定期 检定。中华人民共和国强制检定的工作 计量器具目录 下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全 防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制

10、检 定：（详见附表）实行强制检定计量器具目录序号名称序号名称1尺9天平2面积计10秤 3玻璃液体温度计11定量包装机 4体温计12轨道衡 5石油闪点温度计13容量器6谷物水分测定仪14计量罐、计量罐车7热量计15燃油加油机8砝码16液体量提实行强制检定计量器具目录序号 名称序号名称 17食用油售油器25压力表 18酒精计26血压计 19密度计27眼压计 20糖量计28汽车里程表 21乳汁计29出租汽车里程计价表22煤气表30测速仪 23水表31测振仪 24砝码32电度表实行强制检定计量器具目录序号名称 33测量互感器 34绝缘电阻、接地电阻测量仪 35场强计36心、脑电图仪37照射量计（含医用

11、辐射源） 38电离辐射防护仪39活度计 40激光能量、功率计（含医用激光源）实行强制检定计量器具目录序号名称 41超声功率计（含医用超声源） 42声级计 43听力计 44有害气体分析仪 45酸度计 46瓦斯计 47测汞仪 48火焰光度计实行强制检定计量器具目录序号名称 49分光光度计 50比色计 51烟尘、粉尘测量仪 52水质污染监测仪 53呼出气体酒精含量探测器 54血球计数器 55屈光度计（二） 机：仪器设备检定/校准的目的：1、确认仪器/设备在检定/校准时是处于正常可 使用状态。2、证明从上次检定/校准至今，仪器是处于正 常可使用状态。出具的数据是可信的。（二） 机：仪器设备 校准与检定

12、的区别： 见图1* 仪器自校准规程和量值溯源图举例（玻璃仪 器自校准）*（二） 机：仪器设备 4.设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。n*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术 培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。（二） 机：仪器设备 5.用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 6.应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录，即仪器档案。（二） 机：仪器设备6、仪器档案至少应包括：a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性

13、标识； c) 对设备是否符合规范的核查； d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、 验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。（二） 机：仪器设备 7.实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测或抽样时，可能需要制定附加的程序，或在原有的设备管理程序中增加有关规定。（如：抽样车）（二） 机：仪器设备 8.曾经过载或处

14、置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响。（二） 机：仪器设备 9.实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 10.无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。（二） 机：仪器设备 11.当需要利用期间核查以保持设备校准状态 的可信度时，应按照

15、规定的程序进行。 设备的期间核查 是指“在两次校准期间，通过核查标准所做的 等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。（二） 机：仪器设备 需进行期间核查的仪器设备： 容易产生漂移的仪器设备； 容易产生过载的仪器设备； 使用频繁的仪器设备； 出具重要数据或出现可疑数据的仪器设备； 检定、校准周期长的仪器设备； 稳定性较差的仪器设备； 存放条件恶劣的仪器设备； 经常携带到现场检测的仪器设备。（二） 机：仪器设备 期间核查的目的： 仪器设备在检定或校准周期内进行期间核查以维持 仪器设备检定或校准状态的可信度。 期间核查的周期随仪器设备使用频度及状态的变化 而调整，使用频度高的仪器设备的核查期短，使用 频次极低（一般超过半年未曾使用过）的仪器设备 ，临用前应进行期间核查。 期间核查不能代替检定或校准。 例如：天平、紫外（二） 机：仪器设备 12.当校准产生了一组修正因子时，实验室应 有程序确保其所有备份（例如计算机软件中 的备份）得到正确更新。 13.检测和校准设备包括硬件和软件应得到保 护，以避免发生致使检测结果失效的调整。（二） 机：仪器设备 检查： 仪器设备的种类、