第六章化验室质量与标准化管理

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1、 化验室质量与标准化管理 第五章重点与难点了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用； 了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义； 熟悉质量管理体系认证的工作程序； 掌握标准的概念，标准代号与编号的意义 和标准化的基本原理等。第一节 质量管理的发展阶段 一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系一、质量管理的三个发展阶段1.质量检验阶段（19201940） 期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设 计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队 伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就

2、被独立出来 了。结果控制，给工厂造成很大浪费。2.统计质量控制阶段（19401960） 这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时 发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。3.全面质量管理阶段（1960年至今） 全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。 管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销 售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一 套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。 非政府性的国际标准化组织 Internatio

3、nal Organization for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史。 TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会（ ISO中第176个技术委员会，成立于1979年）二、 2000版ISO9000族标准ISO9000是一“族”标准1987年 第一版 （6个）1994年 第二版 （16个 ）2000年 第三版 （核心 标准4个 ）2008年发 布新版的 ISO9001 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 I

4、SO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南核心标准四个其它标准一个技术报告若干小册子若干份ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南2000版ISO9000族标准的构成ISO10012：测量设备的质量保证要求 ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质

5、量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017三、质量管理体系定义就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 不合格未满足标准/规定要求 质量固有特性满足要求的程度质量管理体系的基本工作方法PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。PDCA有什么作用？PDCA循

6、环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序 ，特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ； PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体系 ,QC七大工具等等； 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序； 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后 ，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期 的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教 训制订成标准、形成制度。

7、PDCA的四个阶段四个阶段或者运行步骤:P（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确 效果，找出问题； A（Action）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定 ，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总 结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。如何运用PDCA? 例：员工培训 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的

8、人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训. 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录. 检查(C):通过调查访谈测验实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求. 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。质量管理八项原则 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是

9、全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与） 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法） 系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法） 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进） 数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法） 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）第二节 化验室在质量管理中的作用 企业化验室的性质与定位 对企业产品的生产进行质量检验，为企业 的生产服务； 产品质量检验是具有法律意义的技术工作 ，客观上发挥了代表用户对企业生产的监 督和对企业产品检查验收的作用。直属企业负责人领导，地位举足轻重！一、化验

10、室在生产中的质量职能 （15条） 化验室参与质量管理的日常工作内容 P 7374二、质检在质量管理中的作用定标 抽样 测量 比较 判定 处理 记录1、质检的工作内容三、化验室质量体系的运作 P 75 （7条） 1. 管理的依据-CNACL(实验室认可准则)； 2. 建立监督机制； 3. 执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正 错误，改善提高； 4. 采用新技术，提高检测能力； 5. 加强质量考核。1.1 1.1 标准的定义标准的定义“ “为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的定并经一个公认机构的批准，

11、共同使用和重复使用的 一种规范性文件。一种规范性文件。” ” 目的获得最佳秩序目的获得最佳秩序原则协商一致原则协商一致程序公认机构批准 程序公认机构批准 对象重复事物 对象重复事物 性质规范性文件 性质规范性文件 第三节 标准和标准化管理 将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效 范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标 准的级别。 从世界范围来看，标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业 标准（协会标准）、地方标准与企业标准。 我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 1.2 1.2 标准的分类标准的分类按标准的层级分按标准的层级分按标准的性质分按标

12、准的性质分按标准的属性分按标准的属性分按标准的对象分按标准的对象分国际标准国际标准强制性标准强制性标准 技术标准技术标准 基础标准基础标准区域标准区域标准 推荐性标准推荐性标准 管理标准管理标准 安全标准安全标准国家标准国家标准 工作标准工作标准 卫生标准卫生标准行业标准行业标准 环保标准环保标准地方标准地方标准 产品标准产品标准企业标准企业标准 方法标准方法标准管理标准管理标准其它标准其它标准1.2 1.2 标准的分类标准的分类1.3 标准的代号和编号 强制性标准强制性标准 GBGB就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所 规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标 准。 推荐性标准推荐性

13、标准 GB/TGB/T除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性标准。 标准的标志和类别标准的标志和类别国家标准（国家标准（GBGB）、）、 行业标准（行业标准（JSJS）、）、地方标准（地方标准（DBDB / /）、）、 企业标准（企业标准（Q Q/） 标准的编号标准的编号由标准代号、顺序号、年号三部分组成由标准代号、顺序号、年号三部分组成 强制性国家标准：强制性国家标准：GB GB ( (强制国标代号强制国标代号) ) （发布顺序号）（发布顺序号） （发布年代号）（发布年代号） 推荐性国标推荐性国标GB GB/T /T ( (强制国标代号强制国标代号) ) （发布顺序号）（发布顺序号） （发

14、布年代号）（发布年代号） 例：例：GB/T 19837GB/T 1983720052005：标准顺序号标准顺序号19837 19837 标准年号标准年号-2005-20052.1 2.1 标准化的定义标准化的定义依据依据ISO/IECISO/IEC指南指南2 2：19961996标准化和相关活动的标准化和相关活动的 通用词汇通用词汇 在在GB/T20000.1-2002GB/T20000.1-2002标准化工作指南第标准化工作指南第1 1部分：部分： 标准化和相关活动的通用词汇标准化和相关活动的通用词汇对标准化所下的定义是对标准化所下的定义是 ： “ “为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或 潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动活动。” ”标准化是一项标准化是一项制定条款活动；制定条款活动；条款的条款的特点特点是共同使用和重复使用；是共同使用和重复使用；条款的条款的内容内容是现实问题或潜在问题；是现实问题或潜在问题；制定条款的制定条款的目的目的是在一定范围内获得是在一定范围内获得 最佳秩序最佳秩序。1 1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，系统过程，标准标准是标准化活动过程的核心要素。是标准化活动过程的核心要素。