医学实验室认证经验分享

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1、医学实验室认证经验分享品质管制（Quality control） 是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产 1931舒哈特（Shewwhart） 提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈 1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman） 调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC） 1950年Levy与Jenning 创立了管制图谱（control chart），至今仍为临床实验室 广为采用。 1953年各厂商推出品管血清（control serum） 大力推动临床实验室品管。 1980年代 电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，较知名 者为Westgard m

2、ultiplerule电脑品管。 【丁汶古，1988】 医学实验室品质管理简史品质管理(Quality Management，QM)用语，最初来自工 业生产之品质管制(QualityControl，QC) 最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心，许多 品管的方案使得精密度提升，而近几年来的品质管理概 念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者，也就 是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析 品质调查之外部品质评价(EQA)等狭义品质管理再加上分 析前、中、后过程之管理。其总合概念形成所谓之品质 保证(Quality Assurance， QA)。若再加上成本、人力 、检验记录

3、、库存管理、仪器分析安全性等实际上之优 质检查管理业务(GLP)，则提升为品质管理(QM)体系。 【何敏夫，2000】 品质管理（ Quality Management，QM ）1978 1990 1994 1999 2000 2004医院评鉴开始全民健保实施医事检验机构访查医院评鉴暨医疗品质策进会CNLA 开放医学实验室认证医院评鉴增加临床检验品质组新制医院评鉴国内医学实验室评鉴医学检验 检验医学认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信 用卡况，必须做授信(Accredit)的调查，以确认 持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认 一个

4、组织或是一个人，是否有能力执行特定的工 作就称为认证(Accreditation)。 何谓认证？【石兆平，2002】认证 权责机构（TAF）给予正式承认组织 (实验室)或人员(报告签署人)具有 能力执行特定工作(范围)l保证量测程序/结果 技术上的有效性 l承认实验室人员之技术能力 l品质管理系统的背书 l准则：ISO/IEC 17025 ， ISO 15189(资料来源：CNLA）对能力之认可对能力之认可验证验证(Certification)(Certification)与认证与认证(Accreditation)(Accreditation)验证 由第三者(验证团体)给予书面保证 产品、过程

5、、服务符合特定要求的 一程序l向客户保证组织已具有有效的品质与环境 l 管理系统 l不保证测试结果之技术信赖度 l特定要求：ISO 9001，ISO 14001等(资料来源：CNLA）对符合标准之认对符合标准之认 可可l l实验室认证实验室认证 中华民国实验室认证体系中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)(TAF-CNLA)、环境检测机构、环境检测机构 认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认 证证l l管理系统验证管理系统验证 ISO 9001ISO 9001（品质管理）、（品质管理）、ISO 14001ISO 14001（环境管理）、

6、（环境管理）、 HACCPHACCP（食品安全管理）、（食品安全管理）、 OHSAS 18001OHSAS 18001（职业安全（职业安全 卫生管理）、卫生管理）、 CNS 17800CNS 17800（信息安全管理）、（信息安全管理）、QS QS 90009000（汽车业供应商品质管理）、（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000TL 9000（通信业（通信业 供应商品质管理）供应商品质管理） 等等l l产品验证产品验证 商品验证登录、正字标记、商品验证登录、正字标记、 安全玩具、煤气器材、安全玩具、煤气器材、 有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土标章有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土

7、标章 等等国内各种验证国内各种验证/ /认证活动认证活动国内医学实验室认证制度在诸多前辈的推动之下， TAF从2000年12月成立了医学测试领域认证，首 度展开台湾医学实验室第三机构认证制度的新纪元 ，也使台湾医学实验室进步推向国际舞台，截至 97年11月已经有181家医学实验室获得认可 。【资料来源：TAF网站 】同时自2002年起国内委托研究机构佳生公司、台北 荣总、林口长庚、高雄长庚、三军总医院、高医大 等也陆续通过美国病理学家学院实验室认证计划CAP -LAP（CAP认证）。医学实验室专业认证制度之启动认证应符合那些要求？ TAF认证要求（ISO 15189） 医院(机构)行政规定要求

8、 自订要求 国家行政命令法规 中央法规/行政规则/铨叙法规/法务法规 环保法规、政府采购法 卫生署相关医疗法规； 卫生 利法规 医师法、医疗法、医检师法、医检师法实施细则、 医检师执业登记及继续教育办法、医疗机构设置标 准、. 当地医疗法规县市卫生局医疗法规ISO 15189管理要求技術要求ISO 15189ISO 15189品质与能力特定要求品质与能力特定要求第4章 4.1 组织与管理 4.2 品质管理系统 4.3 文件管制 4.4 检验合同(包括检验单)之审查 4.5 委托检验 4.6 外部的服务与供应 4.7 谘询服务 4.8 抱怨处理 4.9 不符合性事务的鉴别与管制 4.10 矫正措

9、施 4.11 预防措施 4.12 持续改善 4.13 品质与技术纪录 4.14 内部稽核 4.15 管理审查第5章5.1 人员5.2 设施与环境条件5.3 实验室设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序品质保证5.7 检验后程序5.8 结果报告附录A：对照表附录B：LIS的防护建议附录C：实验室医学道德ISO 15189 ISO 15189 医学实验室医学实验室- -品质与能力特定要求品质与能力特定要求 ISO 15189 TAF-CNLA-R02ISO 15189 TAF-CNLA-R02认证认证/ /符合性评鉴符合性评鉴管理是逻辑。评鉴是艺术。天底下没有唯一的作法；同样也没

10、有不可能的事。实验室认证查核常见的缺失实验室认证查核常见的缺失 实验室人员轮调频繁，分工不明确，导致人员训练机 制无法落实，在能力评估要求上无明确方针。 实验室缺乏针对新进人员及转换工作人员订定技术训 练计划并缺少训练执行或评估纪录（人员训练不足及 技术不够熟练）。 人员轮替政策以抽签决定，现场查核显示职前训练， 在职前训练，训练后之持序定期评估与参加院外专业 训练等明显不足。 人员训练计划之执行与手册内容不符或纪录不完整。 人员训练计划对人员能力评估程序与规范不明确。组织与人员分工及训练组织与人员分工及训练 重要管理负责人员的权责工作职掌未明确划分。 实验室所有工作人员之职责未适当纳入管理，

11、包括医 检生、替代役人员及脑波室医检师。 血库及肺功能室检验人员无指派人员负责督促工作。 实验室有研究助理实际参与抗酸菌培养作业操作，但 未纳入细菌室人员训练考核机制内，未确认人员能力 及专业资格。 人员在职专业训练后，未建立定期评估机制，作为管 理阶层签核、认可、授权的条件，授权认可的范围欠 缺实证（例如寄生虫、血片）。 教育训练应包括采收检、行政庶务等相关人员。组织与人员分工及训练组织与人员分工及训练 人员未经适当训练及能力确认授权时；或人员训练后未 通过考核，未进行再训练再评估，即先授权工作上线。 实验室信息系统(LIS)缺乏个人使用密码保全措施，医 检师输入检验报告时只须有个人使用帐号

12、，未使用密码 管制。 人员在职训练评估依据之原始测试纪录，现场查无在职 训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。 职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。 各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其 为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与 应由谁来代理职务。 组织结构人员执掌相冲突。组织与人员分工及训练组织与人员分工及训练组织与人员分工及训练组织与人员分工及训练 使用各专职称名称未统一；针对文件修订后之管理是否 导入内部之教育训练活动?所有人员(initial/OJB)是否 有对应流程/文件之教育训练活动来管理? 品质主管兼任太多临床检验，其工作执掌与权责不符自 订品质系

13、统文件之规定，不易推动实验室品质系统之运 作 临床病理科有参与报告谘询之医师，但在相关作业文件 无规范，应新增谘询医师工作职务说明 授权人员对RBC及WBC辨识标准仍不够熟悉，现场实测辨 识能力结果显示有待加强品质管理系统品质管理系统 现场询问业务相关工作人员对现行文件之内容与版次 并不熟悉，显示基层工作人员与管理阶层间之沟通与 协调仍有待改进，以确保政策程序已传达相关人员了 解实施，与落实基层技术人员之技术支持已获得适当 解决。 对于所制定之方案、程序、工作说明等文件，未适当 传达及查核管理，确认相关人员均已了解与落实执行 ，写、说、做不一致。 管理阶层未适当教育人员使用及应用手册和相关参考

14、 文件，务实管理系统及技术作业实施上的要求。 品质管理系统品质管理系统 组织目标不明确，员工对政策清楚，但因目标量化不 明确，无法呈现如何达成组织目标。 品质管理系统中缺乏实验室内部品管、实验室间比对 之策略计划以确保品质。 未建立与实施仪器设备年度保养、校正及维护计划证 明所有设备功能符合要求。 冰箱发现有过期试剂存留及使用，未有相关评估确效 程序或纪录，足以验证该过期试剂使用之有效性。 文件管制与内容完整性文件管制与内容完整性 文件管制不落实，现场有部份旧版文件。 文件前后内容不一致无法串联。 文件版本、编码、资料来源识别、审查核准过程与权 责不明确。 实验室现场部份文件，未依所订文件管制

15、作业程序执 行，现场无任何分配及管制纪录。 文件管理人对文件管制作业不熟悉。 实验室现场桌面、机台上等场所，存有参考图谱、简 要流程图、操作摘要、摘自SOP之表单、文件等，但 未呈现来源出处（未适切纳入文件管制）。 文件管制与内容完整性文件管制与内容完整性 检体采集手册以院内网络造型发行，未建立适当电脑 化系统之程序，以维持文件之变更管制。 采检手册未依管制文件管理，未发行至使用单位。 过期文件回收不完整。 使用自订表单与管制文件内容不符，数份常用表单未 有管制编号识别。 血型测试方法有slide method与tube method两种， 但文件仅规范tube method而无slide m

16、ethod之作业 程序。 委外管理委外管理 委外结果报告之审查（确认报告之机制），未适切 地呈现于结果报告中。 委外结果报告及手工检验结果报告登录LIS系统，缺 乏复核（查）机制，以降低输入错误之风险。 委外检验项目未确保检体运送作业管制，或缺乏作 业手册，或与实验室内部作业流程规定不一致性。 委外管理委外管理 委托检验之标示及相关信息，无法告知检验申请者， 那些项目是委托检验报告委外检验报告内容经由转 登录医院内报告信息系统发出，但未能针对报告使用 之相关医疗作业人员，提供负责检验结果之委外实验 室或检验机构名称或辨识资料，也未能于报告中适当 标注委托(外)检验说明，以作为报告应有的区别。 未明确订定委托检验实验室评估与选择项目及标准（ 例如周期