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1、 合理用药定义概念1985年，世界卫生组织（WHO） 在肯尼亚首都内罗毕召开了合理用药专家 会议，将合理用药定义为：“合理用药要 求患者接受的药物适合其临床的需要，药 物剂量应符合患者的个体的要求，疗程适 当，所耗经费对患者和社会均属最低”。WHO和美国卫生管理科学中心（MSH） 提出合理用药七项生物学标准： 1.药物正确无误 2.用药指征适宜 3.药物疗效、安全性、使用及价格对 病人适宜 4.剂量、用法、疗程妥当 5.用药对象适宜、无禁忌证、不良反 应小 6.药品调配及提供给病人的药品信息 无误 7.病人遵医嘱情况关于氨基糖苷类药类药 物我国目前因药物致聋、致哑约为180万人 ，7岁以下儿童
2、约为80万人，其中因药物致聋 为60%，约为110万人，每年还有2-4万人递增。氨基糖苷类的耳毒性是不可逆的！其任何 一类的任一品种均具有肾、耳毒性和神经肌 肉阻滞作用并可通过胎盘屏障！对耳蜗的毒性：卡那霉素阿米卡星西索米星庆大霉素妥布霉素对前听的毒性：卡那霉素链霉素西索米星庆大霉素妥布霉素对肾功能的毒性：西索米星庆大霉素奈替米星阿米卡星妥布霉素磷霉素为化学合成的广谱抗生素，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有杀灭作用，与多种抗菌药物具有协同作用（如-内酰胺类，氨基糖苷类），不良反应少，组织分布广泛，细菌对磷霉素与其它抗菌药物之间较少交叉耐药。需要注意的是：磷霉素纳主要经肾排出，肾功能不全者和老年
3、患者用药应注意减量。静脉给药时，4g磷霉素至少溶于250ml液体中，滴速过快易引起静脉炎。每克磷霉素钠盐含0.32g钠，所以对心功能不全、高血压病及需要控制钠盐摄入量的患者在用本药时需注意。 关于糖皮质质激素类类 药药品 糖皮质激素类药物具有抗炎、抗毒、抗休克及免疫抑制等确切有效的生理活性，在临床被广泛应用，在使用本类药物时，必须严格掌握适应症、剂量、疗程、停药步骤等等。而对于目前在我国的大量乱用是值得关注的，如临床上最常见的短期，少量（特别是多用于高热、炎症，五官科，儿童）多频次的给药应给予重视和规范。 氢化可的松：本品可引起变态反应，支气管哮喘病人经鼻内吸入或静脉注射可引起过敏性休克。 强
4、的松：本品广泛作为免疫抑制剂使用，其个体差异很大，如某些患者长期服用每日30mg，无任何不良反应，而有报道一些患者每日仅服用7.5mg就有明显症状，每日服用15mg，一周后就出现继发性的肾上腺功能不全症，本品对肾上腺皮质抑制作用是与时间、剂量相关的。 地塞米松：本品的抗炎、增高血糖的作用较强，值得注意的是本品易引起精神病复发，尤其对精神不稳定或有精神病倾向的人，诱发比例比其它同类品种高得多。 关于安全输液我国医疗机构在给病人治疗中，药疗占 有十分重要的地位，激素类、大输液、白蛋白的不合理使用也十分突出，据报道我国住院病人输 液使用率大于95%，输液加药率约90%，有的加药 品种高达6种以上。这
5、种现象也符合我省特别是 基层医疗机构的状况，门诊患者的输液使用率在85%左右，平均加药品种3种以上，住院患者输液 率几乎接近百分之百，加药率甚至高达1012种 。不可否定静脉输液是救治患者的重要疗法，而输液反应是输液疗法中最常遇到的严重反应，必须对输液的各个环节严格把关，正确认识，才能保证输液的合理用药。一、优质输液剂的概念即无菌，无致热原，含不溶性微粒尽 量少。什么是微粒？偶然混入注射液中的易 动动的不溶性物质质（异物）。毛细血管直径 最细处为7m，红细胞直径为8.4m，可 以变形方式通过。当直径大于7m的微粒 进入循环时，即引起堵塞。Ch.p(2005) J.P(2003)B.P(2005
6、)U.S.P(2007)某药厂实际标准2m无规定无规定无规定无规定25m占25.18、10m和5m分别占90.3和 98.4，而且不同厂家、批号之间的差距都很大。另外，合理使用输液还要考虑到滴速、操 作方法、药物因素、配液环境等诸多综合因素，所 以原则上我们应该遵循的基本用药途径：口服局 部（外用）肌注静注。关于药品说明书 中华人民共和国药品管理法、中华 人民共和国药品管理实施条例药品说明书和 标签管理规定（2006年6月1日 执行）等相关 法律法规赋予了药品说明书所具有的和必须遵循 的法律地位： “药品说明书应当包含通用名称、适应症 或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌 、注意事项、贮
7、藏有关药品安全性、有效性 的重要科学数据、结论和信息。用以指导安全、 合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和 书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布 。在我国“药品说明书之外的用法”尚无明 确立法。一旦出现医疗事故，责任判定以说明书 为准，药剂师审查处方也以说明书为准，超出说 明书用药的医疗行为将面临法律方面的重大压力 和责任。注射用美洛西林钠舒巴坦2.5g加入0.9%氯 化钠注射液100ml中静脉滴注，输注完毕后更换 盐酸氨溴索氯化钠注射液床前观察5分钟未发现 异常。15分钟后患者家属发现输液皮条过滤器上 下端均有絮状沉淀。说明书表述：注射用美洛西 林钠舒巴坦必须避免与酸碱性较强的药
8、物配伍使 用。盐酸氨溴索氯化钠注射液不宜与碱性溶液混 合，在pH6.3的溶液中，可能导致氨溴索游离碱 沉淀。（经测试该溶液pH5.5）灯盏花素20mg加入5%GS250ml时，在药 液中发现小颗粒状沉淀，经测试该批次 5%GS250ml的pH4。注射用灯盏花素说明书 中药物相互作用有：本品与pH值偏低的溶 液使用时，可使有效成分析出，故不得与 pH低于4.2的输液或药物合用。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 （舒普深 ）说明书表述：对青霉素或头孢菌素类抗 生素过敏者禁用。 “药品说明书之外的用法”是指不在说明 书内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症 或给药途径等与药品说明书中的用法不同。 以环孢素
9、A为例，1997年的说明书用法为预 防肾、肝、心脏的同种移植后排斥反应。说明书 之外用法是预防胰腺、骨髓、心-肺联合移植后 排斥反应，银屑病，类风湿性关节炎，Crohns 病（胃肠道慢性炎性肉芽肿性）等。到了2003年 ，说明书的用法被修改为预防肾、肝、心脏的同 种移植后排斥反应，银屑病，类风湿性关节炎。 说明书之外的用法则包括预防胰腺、骨髓、心- 肺联合移植后排斥反应，Crohns病等。甲氨蝶呤是风湿免疫科治疗类风湿关节炎 必须的常规用药，但此药的中文说明书至今未记 载该适应症，临床上医患双方为此感到困惑。葡萄糖酸依诺沙星注射液中加入地塞米松 5mg，在输液皮条内出现白色絮状物，而说明书 中
10、没有记载，经文献检索：应属于配伍禁忌。患者签署知情同意书？1982年4月，FDA表明对“药品说明书 之外的用法”立场：“对于上市后药品， 医生的治疗方案、适应人群可以不在药品 说明书之内。在某些情况下，医学文献报 道的说明书之外的用法是合理的。” FDA明确表示 “不强迫医生必须完全 遵守官方批准的药品说明书用法”，药品 说明书用法往往滞后于科学知识和文献， 若“药品说明书之外的用法”是根据合理 的科学理论、专家意见或临床对照试验获 得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为 ，那么，“药品说明书之外的用法”是合 理的。关于药品不良反应 药品管理法药品管理法第第7171条明确规定：条明确规定：“国家
11、实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度”标志标志着我国的着我国的ADRADR监测工作正式步入了法制化的监测工作正式步入了法制化的轨道。轨道。20042004年年3 3月由卫生部和国家食品药品月由卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发了第监督管理局联合下发了第7 7号令号令药品不良药品不良反应报告和监测管理办法反应报告和监测管理办法，其附则里对，其附则里对相关内容的定义是：相关内容的定义是：药品不良反应：是指合格药品在正常 用法用量下出现与用药目的无关的或意外 的有害反应。药品不良反应报告和监测：是指药品 不良反应的发现、报告、评价和控制过程 。 新的药品不良反应：是指药品说明书
12、中未记载的不良反应。 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡； 致畸、致癌或出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；致住院或住院时间延长； 药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监测管理，指导合理用药的依据，不 作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量的 依据。据国家药品不良反应监测中心统计，我 国从2004-2008五年间药品不良反应报表数为 1761654例，严重不良反应为2.8%。病例一:患者蒯某某，男，1933年出生，系“ 低热、关节痛”在某省级医院就诊，经查类风湿因 子(RF)阳性、c反应蛋白(CRP)升高，确诊为类风湿 性关
13、节炎，入院经相关治疗后出院。出院医嘱交待 自2005年4月14日起在家中口服甲氨喋呤2.5mg/次 一周四次，而患者自行按2.5mg/次 一天一次服用 ，至2005年5月6日共服用22天，出现了多发性口腔 溃疡伴纳差、乏力，停用甲氨喋呤。5月13日因“ 口腔溃烂、不能进食一周”来我院内分泌科就诊， 查白细胞(WBC)和血小板(BPC)呈进行性下降，考虑 为药物性骨髓抑制，立即收住院。5月19日检：WBC 1.2109/L、中性粒细 胞百分率 2.8、BPC 6109/L，给予洁欣150g 至300g、粒细胞集落刺激因子类药物特尔立 150g 皮下注射，并输注新鲜血小板1单位。同时 给予口腔护理
14、、补液、抗感染等对症处理，患者白 细胞逐渐回升，5月24日检WBC 46.82109/L，BPC66109/L，遂停所有医嘱，准予出院，28日门诊 复查，情况良好。该病例国家中心的评价为 “ 很可能”病例二:患者路某某，女，1960年出生，因服用 苯巴比妥药物2005年5月19日引起皮疹和药物热，给予抗过敏治疗后好转，但有反复。5月24日因高热 39.5在安医门诊治疗，予怡美力100mg，一天二次 ，瑞奇0.5g 丁卡0.4 各一天一次静脉滴注对症治疗 ，5月25日检查，肾功能提示血肌酐（CRE）88mol/L、血尿素氮（BUN）6.2mmol/L，26日感左 胸麻木排尿减少，肾功能提示CRE
15、 218mol/L、BUN 13.8mmol/L，其他情况良好，立即停用以上药物，5 月28日入住我院肾内科。29日生化提示：CRE 214mol/L、BUN 16.4mmol/L、尿酸（UA）552mol/L 、谷氨 酰转肽酶（GGT）360u/L，谷丙转氨酶（ALT） 86u/L、碱性磷酸酶（AKP）249u/L，排除其他原因 后，考虑为药物性急性间质性肾炎，急性肾功能衰 竭，药物性肝炎，6月1日又出现面神经麻痹。根据 病情即给予易善复10ml 甘舒宁0.266g 一天一次静 脉滴注，凯时10g 一天两次静脉滴注，黄芪颗粒 1袋、百令胶囊 4粒 一天三次口服，弥可葆 0.5mg 一天一次皮
16、下注射及针灸等相关治疗。6月14日查 ：CRE 100mol/L、BUN 10.9mmol/L、肝功能较前 也有好转，15日准予出院，继续服用保肝保肾药物 ，后通过针灸、服药面神经麻痹治愈，嘱门诊随访 。该病例国家中心的评价为 “很 可能”病例三:患者王某某，男，1986年出生，因左眼睑病 毒感染于2005年7月2日在武汉一诊所静滴阿昔洛韦一 次（具体用法用量不详），同时口服阿昔洛韦片0.4g 、局部外用阿昔洛韦软膏及阿昔洛韦滴眼液。用药5 小时后出现上腹部及腰背部疼痛，为阵发性烧灼痛， 并伴有频繁剧烈恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，便 意增多、黄稀便一次。停用注射和口服药物，外用和 滴眼继续，7月3日中午有发热（自测37.2）、畏寒 、头昏，来我院就诊，检查尿常规示尿蛋白（PRO） +、白细胞+，腹部B超提示“双肾弥漫性病变”， 肾功能提示血肌酐（CRE）384mol/L
