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1、 产品信息 雅克雅克宜宜 MP 水性丙烯酸类肠溶系统 雅克宜 MP是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统，可应用于多元微粒的固体剂型的肠溶 薄膜包衣. 基于全球认可的肠溶聚合物（优特奇 L100-55*），具有完全配方的包衣系统的优点，因此雅克宜 MP能提供一致的、可重现的肠溶保护特性. 肠溶衣系统可提供一致的、可重现的缓释曲线. 主主要特性要特性 ? 证实肠溶特性的丙烯酸类聚合物. ? 迅速配方的粉末. ? 易于分配和分散制备时间仅需20分钟 应用应用 ? 多元微粒，例如丸剂、颗粒剂与药物晶体. 包装包装 ? 带有双层聚乙烯袋衬垫的25千克纸箱，在袋间设置干燥剂. 推推荐的储荐的
2、储存条件存条件 ? 产品在温度低于30C、相对湿度（RH）小于 75%的条件下储存. ? 在储存前重新安全的扎紧（带有干燥剂的）聚乙烯袋. 复复审期限审期限（保证（保证期）期） ? 自生产之日起12个月*. （*甲基丙烯酸共聚物C 型） 全球总部全球总部 Colorcon（卡乐康公司） 宾夕法尼亚, 西点, Moyer Blvd., 415 P.O. Box 24, 19486-0024 电话: 215-699-7733 传真: 215-661-2605 网址: E-mail: modified_ 地点地点 电话 传真 地点地点 电话 传真 美国美国 亚太地区亚太地区 加利福尼亚州 ，桑塔
3、安那 714-549-0631 714-549-4921 新加坡 65-6438-0318 65-6438-0178 印第安纳州 ，印第安 纳波利斯， 317-545-6211 317-545-6218 日本，静冈, 富士 郡, 81-5-4465-2711 81-5-4465-2730 波多黎各，乌马考 787-852-3815 787-852-0030 中国，上海 86-21-5442-2222 86-21-5442-2229 印度，果阿 91-832-288-3434 91-832-288-3440 欧洲欧洲 汉城，韩国 82-2-2057-2713 82-2-2057-2179 英格兰
4、，肯特达特伏 特， 44-1322-293000 44-1322-627200 法国，布日瓦勒 33-1-3082-1582 33-1-3082-7879 拉美地区拉美地区 德国，伊特斯坦 49-6126-9961-0 49-6126-9961-11 阿根廷，布宜诺斯 艾利斯 54-11-4552-1565 54-11-45523997 意大利，盖拉瑞特 39-0331-776932 39-0331-776831 巴西，考奇亚 55-11-4612-4262 55-11-4612-3307 匈牙利，布达佩斯 36-1-200-8000 36-1-200-8010 哥伦比亚，波哥大 571-41
5、8-1202 571-418-1257 巴塞罗纳，西班牙 34-9-3589-3756 34-9-3589-3792 墨西哥，圣达菲， 52-55-3000-5700 52-55-3000-5701/02 土耳其，伊斯坦布尔 90-216-465-0360 90-216-465-0361 委内瑞拉，加拉加 斯 58-212-442-4819 58-212-442-8724 根据我司所知及所信，本文包含的信息真实、准确，但由于我司无法控制具体的使用条件，故不对任何推荐的数据或者建议提供保证或担保。任何在本文 内包含的信息拟为使用我们的产品提供参考，以确保不侵犯任何专利权。 2006卡乐康（Col
6、orcon），本文献中所包含信息的所有权归卡拉康所有，未经适当授权，禁止使用或散播。 Acryl-EZE 与Opadry系BPSI Holdings Inc公司的注册商标。 EUDRAGIT系Rhm GmbH公司的注册商标。 mr/acryl-eze_mp/product_ info_cn/03.2006 第一版于2006年3月 雅克宜雅克宜MP 水性丙烯酸类肠溶系统水性丙烯酸类肠溶系统 雅克宜 MP 是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统，可应用于多元微粒的固体剂型的肠溶薄膜包衣. 基于全球认可的肠溶聚合物（优特奇 L100-55*），具有完全配方的包衣系统的优点，因此雅克宜 M
7、P能提供一致的、 可重现的肠溶保护特性. 雅克宜MP是为了便于制备、加工和清洗而设计的.本信息表将提供通用的制备和使用指南. 使用指南使用指南 ? 雅克宜MP配制为20%固含量的水分散体. ? 该包衣系统能提供稳定的、可重现的肠溶保护和药物释 放特性. ? 推荐的雅克宜MP增重开始时大约为1030，它决定 于多元微粒的形态、大小和表面积. ? 可能需要采用打底层用于将活性药物成分从肠溶聚合物 中分开，或者在肠溶包衣前加强剂型.推荐采用的打底 层配方是欧巴代 II, 03K19229. 制备指南制备指南 材料材料 ? 雅克宜MP配方粉末 ? 室温条件下的蒸馏水或去离子水（20-35C). 设备设
8、备 ? 能产生并维持剧烈涡流的变速搅拌器.* ? 混合容器，其液体体积应比制备的悬浮液总体积大 20%，并应考虑开始时的轻微泡沫和混合. ? 250 微米 (60目) 筛网. * 注意：注意：制备雅克宜MP分散液可能需要高剪切混合. 对较短 的10分钟混合过程而言，不产生热量的高剪切搅拌器是最 适合的.而成功的分散液制备还需要加入乳化消泡剂（对雅 克宜MP加入量为0.5） 混合步骤混合步骤 ? 根据需包衣的多元微粒的数量和目标包衣重量，确定 雅克宜MP（20%的固体）和所需的水的用量. ? 按所需的用量量取水并加入混合容器中. ? 用螺旋桨搅拌器搅拌水以形成强烈的漩涡. ? 如果需要的话，称取
9、一定量的乳化消泡剂并加入水中. ? 按所需用量称取雅克宜MP并缓慢稳定的从液体漩涡的 中心处加入，以避免药剂结块并维持漩涡. ? 继续搅拌20分钟（注意：如果采用高剪切搅拌器只需 混合10分钟）. ? 在包衣流程之前，将分散液通过250微米的筛网. ? 在包衣过程中，确保分散液的连续搅拌. ? 尽管卡乐康的微生物数据表明在控制条件下悬浮液的 稳定性可达到72小时，但悬浮液应在制备的当天使用. ? 对应于表面积所需的增重的确定请联系您当地的卡乐 康技术代表. 技术数据表 制备及使用指南 *甲基丙烯酸共聚物C 型 雅克宜雅克宜MP清洗指南清洗指南 为得到最佳结果，清洗设备应在包衣过程结束后马上启动
10、. ? 残留在包衣设备上的雅克宜MP残渣能够很轻易的用适 度的（pH值大于5.5）碳酸氢钠溶液去除. 从本质上讲, 碳酸氢钠是一种无毒无刺激性的材料. 此外，它还被美 国食品及药物管理局列入GRAS（一般认为安全）类 中，在 美国药典（USP）、英国药典（BP）、日本药 典（JP）和 欧 洲药典（PhEur）中均有概略介绍. ? 包衣锅，可用碳酸氢钠溶液和去离子水清洗。如果包衣 锅装备有贮液器的话，将其装满清洗液，并将包衣锅在 清洗液中旋转30分钟. ? 喷洒装置（喷枪和软管）应拆开，并在清洗液总浸泡30 分钟. ? 在清洗喷枪时，十分重要的一点就是确保通道中没有 残留的包衣材料，以免堵塞喷口
11、或对水流造成限制. 可 将一个薄的软刷或拭子通过喷枪尖端以确保去除所有 的包衣材料. 禁止使用硬物以免对喷枪部件造成损伤. ? 清洗后所有设备均应用去离子水冲洗. 如果您需要了解详情，请联系您所在地的卡乐康技术代表. 全球总部全球总部 Colorcon（卡乐康公司） 宾夕法尼亚, 西点, Moyer Blvd., 415 P.O. Box 24, 19486-0024 电话: 215-699-7733 传真: 215-661-2605 网址: E-mail: modified_ 地点地点 电话 传真 地点地点 电话 传真 美国美国 亚太地区亚太地区 加利福尼亚州 ，桑塔 安那 714-549
12、-0631 714-549-4921 新加坡 65-6438-0318 65-6438-0178 印第安纳州 ，印第安 纳波利斯， 317-545-6211 317-545-6218 日本，静冈, 富士 郡, 81-5-4465-2711 81-5-4465-2730 波多黎各，乌马考 787-852-3815 787-852-0030 中国，上海 86-21-5442-2222 86-21-5442-2229 印度，果阿 91-832-288-3434 91-832-288-3440 欧洲欧洲 汉城，韩国 82-2-2057-2713 82-2-2057-2179 英格兰，肯特达特伏 特，
13、44-1322-293000 44-1322-627200 法国，布日瓦勒 33-1-3082-1582 33-1-3082-7879 拉美地区拉美地区 德国，伊特斯坦 49-6126-9961-0 49-6126-9961-11 阿根廷，布宜诺斯 艾利斯 54-11-4552-1565 54-11-45523997 意大利，盖拉瑞特 39-0331-776932 39-0331-776831 巴西，考奇亚 55-11-4612-4262 55-11-4612-3307 匈牙利，布达佩斯 36-1-200-8000 36-1-200-8010 哥伦比亚，波哥大 571-418-1202 571
14、-418-1257 巴塞罗纳，西班牙 34-9-3589-3756 34-9-3589-3792 墨西哥，圣达菲， 52-55-3000-5700 52-55-3000-5701/02 土耳其，伊斯坦布尔 90-216-465-0360 90-216-465-0361 委内瑞拉，加拉加 斯 58-212-442-4819 58-212-442-8724 根据我司所知及所信，本文包含的信息真实、准确，但由于我司无法控制具体的使用条件，故不对任何推荐的数据或者建议提供保证或担保。任何在本文内 包含的信息拟为使用我们的产品提供参考，以确保不侵犯任何专利权。 2006卡乐康（Colorcon），本文献中所包含信息的所有权归卡拉康所有，未经适当授权，禁止使用或散播。 Acryl-EZE 与Opadry系BPSI Holdings Inc公司的注册商标。 EUDRAGIT系Rhm GmbH公司的注册商标。 mr/acryl-eze_mp/prep&use_cn/03.2006 第一版于2006年3
