QMS过程的确定

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1、CNAS-TRC-006：2009 第 14 页 共 33 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 附录 A：QMS 过程的确定 附录 A：QMS 过程的确定 ISO/TC176/SC2 所提供的 N544R3 文件为采用过程方法建立组织 QMS 提供了比较详尽的指南。本文仅对 QMS 过程的确定做必要的说明。 A.1 A.1 过程的特点 过程的特点 所谓过程,即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程包括：输入、输出、活动及相关资源。例如：某工厂的采购过程，它将输入的所有供应商及其产品的信息与组织将要生产的产品规

2、范相比较，确定买什么和从哪一个供应商处买；输出就是采购订单和收到供应商的商品和/或服务。. 对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的 QMS 过程。 通常情况下，过程是首尾相互链接的，即一个过程的输出是另一个过程的输入。这样，过程之间的连接就构成了一个过程网络（或称之为过程系统） ，并以此来实现其系统功能和过程预期的输出结果。 根据标准 GB/T19001-2008 中 01 通则、02 过程方法和 4.1 总要求，每个组织都应确定实现其经营目标所必需的过程的数量和类型。一个过程可以成为组织现有的一个（或多个

3、）过程的组成部分，也可以由组织根据不同于 GB/T19001-2008 中的要求进行界定。 A.2 A.2 典型的过程类型 典型的过程类型 从过程功能的角度，组织可以将其 QMS 过程分为以下几种形式： 1) 用于组织管理的过程：包括战略策划、制定方针和策略、设定目标、确保沟通、确保为了组织质量目标和产品的预期结果可获得必要资源，以及管理评审等相关过程； 2) 用于资源管理的过程：包括一切提供资源的过程，而这些资源是实现组织的质量目标及产品的预期结果所必需的； 3) 用于产品实现的过程：这包括能实现组织产品的预期结果的一切过程（包括外包过程） ； 4) 用于测量、分析与改进的过程：包括为绩效分

4、析和改进有效性与效率所进行CNAS-TRC-006：2009 第 15 页 共 33 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 的测量和收集数据的过程。这可以是测量、监视、审核、绩效分析与改进等过程。测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程的一部分，分析与改进过程一般作为独立过程，并与其他过程相互作用。分析与改进过程从其他过程的测量结果得到输入，并为其他过程的改进提供输出。 仅仅划分过程，不是组织确定过程的真正目的。而搞清楚过程的输入/输出关系，并对过程的接口进行有效地管理，从而使过程的预期目标最大化，才是组织识别过程和管理过程的真正目的。 A.3 A.3 过程的确定 过程的确定 确

5、定过程是组织的责任。 所谓过程的确定，就是确定与组织 QMS 有关的过程。它包括：1).定义过程的两端点；2).明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3).按照顾客（包括内、外顾客）为导向的思路明确过程的目标和绩效指标（适用时） 。 过程的确定应有利于对过程实施管理。 A.3.1 确定过程的步骤： 1） 识别并明确组织的顾客要求和适用法规的要求，确定上述要求是如何实现的？ 2） 组织的方针和目标是什么？ 3） 根据顾客和法规的要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量； 4） 实际的产品或服务流程是怎样运行的？哪些外包了？其相互关系是什么？ 5） 首先，定义产品实现类的过程，根

6、据其过程的功能定义过程的名称，确定过程的两端点；然后，确定在产品实现类的过程中与实现顾客的要求相关的资源管理和组织管理类的过程，以及这些过程的功能是什么？是否实现了独立的运作过程？有必要定义为独立的过程吗？ 6） 基于组织的总体利益，从有利于管理的角度，确定过程的责任者，定义过程的目标和绩效指标； 7） 按照输入与输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。 A.3.2 过程的绩效、目标和绩效指标 1）过程的目标 CNAS-TRC-006：2009 第 16 页 共 33 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 过程的目标(goals 或 objectives)是指建立和运行该过程所

7、期望达到的目的。目标既可以被定量地描述，也可以被定性地描述，并应可测量。如：采购过程，其目标就是及时采购到符合要求的产品。 2）过程的绩效 过程的绩效(performance)是指该过程实现其目标的效果和效率。 组织贯彻标准 GB/T19001-2008 要求，既要关心过程的有效性，也要关心过程的效率。 注 1：有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度； 注 2：效率是指得到的结果与所使用的资源之间的关系。 3）过程的绩效指标 过程的绩效指标(performance indicators)是指为了有效地测量该过程实现其目标的进展和程度，而选择的被测量的特性。绩效指标的选择必须是那些能够反映

8、该过程的关键成功因素，即关键绩效指标，并应可测量。如： 采购过程，评价其绩效的关键绩效指标可能包括“采购产品的入厂检验合格率”与“采购产品及时到货率” ，或者“采购产品安装过程失效率”和“采购产品早期故障率” ，这些指标的选择和确定是根据组织的管理基础和组织所确定的过程目标来决定的。 绩效指标有助于识别过程存在的必要性、过程的适宜性、对过程的测量措施、过程改进的方向以及其对 QMS 的贡献等。 注 1：对于 QMS 而言，绩效指标至少应能够反映组织一致地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的可证实能力，体现了那些针对 QMS 有效性的持续改进的要求。 注 2：对于 EMS 而言, 绩效指标至少

9、应能够反映组织一致地达到其环境方针、目标和指标以及符合适用的、涉及其环境因素的法律法规要求与其他要求的可证实能力，体现了那些针对 EMS 有效性的持续改进和污染防治的要求。 4）绩效指标值 绩效指标值（target，以下简称指标值）是对选定的过程绩效指标的定量描述或定性描述。它可能基于多种因素而决定。 不同的组织或组织的不同管理时期与不同管理程度，可能选择不同的、适合于组CNAS-TRC-006：2009 第 17 页 共 33 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 织当前业务要求的目标、绩效指标和指标值，并找到组织要改进的方面。上述目标、绩效指标和指标值的确定是贯彻 GB/T190

10、01-2008 中的条款 4.1；8.2.3；8.4；8.5要求的关键，也是一个组织 QMS 成熟度的真正体现。 注：在对 QMS 实施认证时，为了判断组织 QMS 的持续有效性，认证机构应与组织之间就适宜的关键绩效指标达成一致， 并确保组织自始至终地达到那些确定的绩效指标值。 A.3.3 过程识别与定义的适宜性 定义组织的 QMS 过程的多少不是判定识别过程好坏的尺度， 而应以是否适合于组织实际运作作为关键。因此不同组织的过程识别应是不同的，即使是提供相同的产品的组织，由于组织设定的目标、资源差异、组织的结构等的不同，过程也会存在明显的差异。如： ? 某出版社定义的过程：采编过程、编辑过程、

11、印刷过程、发行过程、评报过程、人员管理过程、资源管理过程、体系管理过程等； ? 某酒店定义的过程：接待服务过程（入住登记、接待、寄存、电话服务、预订、打字复印、邮件） 、客房服务过程（卫生清洁、会议室服务、消毒、客房布草清洁、顾客入住期间房屋） 、软硬件支持过程（采购外包、库房管理、设备设施管理、钥匙管理、园区绿化美化、安全保卫、应急响应、人力资源管理）等； ? 某贸易公司定义的过程：顾客关系过程、合同实现过程、采购过程、外包过程、仓库管理过程、交付过程、体系管理过程（内审、管理评审、持续改进） ； ? 某制造企业定义的过程：战略策划过程、体系改进过程、市场开发过程、合同管理过程、产品开发设计

12、过程、设计更改过程、制造过程、采购过程、外包过程、物流管理过程、安装服务过程、设备设施管理过程、工装管理过程、测量测试设备管理过程、人员管理过程。 A.4 A.4 在确定过程中，通常会存在两种不正确的误区。 误区一：按照标准 GB/T19001-2008 中的条款简单地确定过程 在确定过程中，通常会存在两种不正确的误区。 误区一：按照标准 GB/T19001-2008 中的条款简单地确定过程 这种方法是简单地以标准条款为定义过程的依据， 而未能以组织的实际工作流程及其活动定义过程，当然也没有将过程的输入与输出搞清楚。这种定义过程的方式实CNAS-TRC-006：2009 第 18 页 共 33

13、 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 际上还是仅仅停留在标准条款的要求上， 而没有将条款的要求与组织的实际活动结合起来。 示例 1：如一个制造业企业，没有考虑组织的实际情况，简单地依据标准GB/T19001-2008 中的条款 6.3 的要求，定义一个独立的基础设施管理过程。 这可能是不合适的。 一个组织的基础设施可能包括了生产与服务所使用的基础设施、设备、工装装置、支持服务所用的设施等，这些不同设施的实际管理方式及流程是不同的。标准 GB/T19001-2008 的条款 6.3 所要求的活动是对基础设施的确定、选择、提供、维护，这些活动发生于基础设施运行的不同时期，并且它们与标准

14、GB/T19001-2008 的条款 7.1、7.3.1、7.5.1、7.6 和 8.1 所要求的活动是直接或间接相关的。对上述设备或设施等的控制活动可能构成不同的过程，其实际的输入/输出也可能是不同的。因此，将这些不同的管理内容简单地纳入在一个过程中，很难进行有效管理。 示例 2：如一个制造业企业，依据标准 GB/T19001-2008 中的条款 7.5.3 的要求，简单地定义一个独立的标识和可追溯过程。 这可能是不合适的。 标识活动是在产品实现过程中货物进厂到送到顾客手里的不同阶段均可能进行的活动。如：进货产品应做产品标识，检验要做进货检验标识；生产实现过程中每一环节，为了不同目的(顾客的

15、、法规的和内部管理的要求)，要做不同的标识；最终检验要做检验标识，入库要做产品标识，发货要做发货标识等。对于QMS 的过程识别而言，产品标识与可追溯活动是产品实现过程中的一项重要活动并不应构成为一个独立的产品实现过程中的一个产品和状态标识过程。 应该说明的是，标准的条款是对 QMS 的要求，组织应根据实际存在的过程加以确定和定义。 对于标准中涉及到的要求， 组织可以通过不同层次的作业文件来给予规范，并指导活动的运行。 组织对过程的划分不宜过细，也不宜过粗，应与组织自身的资源、产品特点、活动类型以及管理的复杂程度相适应， 而不是将每一个活动都作为 QMS 的一个过程来识别。 误区二：按照组织的部门职能机械地定义过程 误区二：按照组织的部门职能机械地定义过程 这种方法按组织部门的职能及其活动机械地定义过程。 CNAS-TRC-006：2009 第 19 页 共 33 页 发布日期：2009 年 12 月 30 日 通常情况下，部门职能或活动有可能只是某个实