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1、1以美国经验探讨基因专利之法制研究曾胜珍 *目次壹、前言一、历史源由二、国际规范贰、美国法制与实务一、专利法二、其他法规三、发展趋势参、美国相关判决之研究一、 Chakrabarty 案二、 WARF 案三、 Myriad 案肆、评析与建议（结论）一、基因专利与权利独占二、基因专利与研发资讯三、基因专利共享机制摘要近年来生物科技中包括基因改造及胚胎干细胞等的法律议题造成许多讨论，暂且不论其道德和正当性上的考量，当科学家在探索人类基因奥秘的同时，专利事项与专利要件也同样面对新的挑战，传统专利法的概念已无法因应目前甚或未来的需求，目前在法制面上的合法性值得深究。本文从基因专利的历史源由、国际规范到
2、美国法制与美国实务，并述及 Myriad 案在美国及欧盟、加拿大之后续发展，兼论基因专利在研究与诊疗方法上与道德、公共利益间的焦点，最后则提出对立法改革上的建议，希望立法政策与方向能顺应实务的需求，更新专利法规建置更妥适的因应对策。 最后提出评析与建议，则以基因专利与权利独占、研发资讯及基因专利共享机制等方面加以探讨，提供予大众之省思 - 提供更好的服务品质和更低廉的费用给检测人，真正造福广大民众且有益国家健保政策与社会福利。关键词胚胎干细胞 、成人 干细胞 、专利、去氧核糖核酸、生物科技1 、 前 言2胚胎干细胞的研究自 1953 年科学家首度描绘去氧核糖核酸 （ DNA ）的基本结构， D
3、NA的发现在生物学的世界引起无法想像的震撼，当科学家在探索人类基因奥秘的同时，专利事项与专利要件也同样面对新的挑战，传统专利法的概念已无法因应目前甚或未来的需求，国际社会更必须严正看待如此需求，越来越多的申请案希望藉由专利权的独占期间，保护与基因资讯有关的发现或发明 1 。 再随着 DNA 重组技术的发明，生物科技除了医疗、制药、疾病诊断、生物复制等用途外，举凡基因改造食品、生态保育、农林渔牧生产、材料与能源研发、身分辨识等等，无不与生物科技息息相关，而 1996 年美国国会通过 Dickey-Wicker 修正法（ the Dickey-Wicker Amendment） ，直接明文禁止任何
4、联邦政府的经费补助于人类胚胎的研究上。无论是成人及胚胎干细胞的研究对于疾病的治疗皆有显著的可能性，它们具有不断复制的功能而能提供于实验时，检测对于不同药品与生物原料的细胞反应，在做细菌培养的培养皿中数以百片的血小板乃由人体所产生，帮助人体在出血时能凝结及停止的功能，通常自骨髓产生后约一周的周期被新血小板取代，而血小板也是自成人干细胞发展而来，在不同的培养皿中以相同的取样做不同参数的变化，正为生化科技的研发提供无比的想像空间，这一切正是科学家努力在日新月异的研究中为人类做出的贡献，近年来生物科技中包括基因改造及胚胎干细胞等的法律议题造成许多讨论，暂且不论其道德和正当性上的考量，目前在法制面上的合
5、法性值得深究。一、 历史源由一直以来有论者以为成人干细胞之研究等同于胚胎干细胞的研究，因为成人干细胞之研究更有疗效，和在细菌培养皿中的血小板实验发现，即使科学家有信心制造不同的胚胎干细胞以因应治疗所需的特殊细胞，然而如同器官捐赠时极易受到其他细胞排斥般，利用胎儿干细胞制造成人所需要的干细胞，即使为挽救生命仍引起极大的道德争议 2 ；依据 Dickey-Wicker 修正法，联邦政府被禁止每年补助任何复制或破坏人类胚胎的研究， 反面解释则为只要不经由联邦政府的补助，相关研究仍可进行， 1999 年为美国健保局（ the Department of Health and Human Service
6、s ）服务的律师 Harriet Rabb 认为 Dickey-Wicker 修正法仅适用于禁止对胚胎的研究，并不适用于胚胎内的细胞实验。NIH 认为先前已经收到的经费可以继续研究，但因研究人员原本多集中在大学，有研究经费短缺的普遍现象，因为 Dickey-Wicker 修正法的限制，无异阻止新研究案的产生与进行 3 ，科学家可否因为研究干细胞的目的进而制造、摧毁胚胎，一向是值得关注的议题。 生物科技在近年来被喻为是一场革命，主因是基因知识、基因科技、和生殖技术的突破性发展。 科学家经过DNA 的排列组合，创造出前所未有的新基因、新染色体、新病毒、新生物，随着复制羊桃莉的诞生，以及各种基因改造
7、动物的实验成功，复制人和基因改良人种的出现，似乎也只是时间早晚的问题而已 4 。已经有一些成人干细胞的研究被用于成功的治疗上，如治疗白血病的骨髓移植 ，成人干细胞是一种无明显特征的细胞，在组织或器官中能更新且带动其他细胞的活化 5，胚胎干细胞则是从胚胎取出的细胞，而胚胎乃从捐赠者提供研究用途而培育在试管中的受精卵而产生，胚胎干细胞极易被繁殖，因此科学家很容易从中研究得出细胞分化后，结构显著不同与相同的部分，假3定从表皮细胞中移除核心基因成分，再放置到被捐赠的受精卵中，则相同的细胞便会被复制 6 ，英国的桃莉羊（ Dolly sheep ）便是以此种方式被复制；但科学实验中并不允许此种复制，科学
8、家仅能在培养皿中让胚胎成长数日，接着将需要的胚胎干细胞放在试管中，此种过程纯粹为了治疗疾病的目的，因为是从病体自身所采样的 DNA 进行的复制，对因而产生的新细胞就不会产生排斥作用 7 ，胚胎干细胞的研究涉及对于人体胚胎的破坏与以治疗为目的的复制，因此对此而产生的道德争执不断，也引发本文 的研究动机。二、国际规范1994 年世界贸易组织（ the World Trade Organization , WTO ）通过与贸易有关之智慧财产权协定（ theAgreement on Tr ade-Related Aspects of Intellectual Property , TRIPS ） ，保
9、障研发人员的创意与发明，而对于会员国间的规范则尊重各国制定的标准，世界公约中尤其是 TRIPS 协定对于智慧财产权的保障，在其协定第五段的规范中有关专利8 ，对于产品或程式的专利事项有三项除外规定，排除与环境、公共健康、生命 9 ，或与治疗、诊断、手术方法 10 ，或与植物、动物有关的事项（微生物除外） 11 ，TRIPS 协定尝试做出对各会员国的低标准要求，但因TRIPS 协定并未对如发明等字眼的定义，因此还是由会员国本身做出规定，协定第五段并未对基因原料或自然发生的材料做出专利申请事项的明确规范，因此留待会员国自行考量的衡量空间。TRIPS 协定中对各国专利法规范与基因原料有关部份含糊，使
10、得专利商品价格无法合理化，与基因有关的材料或产品反而因此造成价格被垄断，生产的厂商独占市场的现象，更甚者乃影响了其他研究人员的研发意愿，后续研究也因为先前的专利独占权而受限制，授与各国自行规范的结果是会员国间对 TRIPS 协定的解释各自不同，如对 Myriad 基因的专利规定，在欧盟、加拿大 12 、美国 13 规定迥异； TRIPS 协定第 31 条 14 允许对 TRI PS 保障的智慧财产权给予特许实施（ compulsory l icens es ，也称强制授权） ，却未强制规范专利权人的反竞争行为，如 Myriad 通常拒绝授权其 BRCA 基因测试给其他人或机构，而选择直接以其实
11、验室与研究室为顾客进行检测，当病人无法取得测试方法内容时，也很难经由测试结果再寻求第三人意见，若病患的保险给付方式无法使 Myriad 公司满意，就不可能进行 BRCA 基因测试，这些是BRCA 基因测试受到专利保障的影响 15 ，除非是美国或其他国家中 Myriad 公司的分支机构，完全受制于 Myriad 公司的指挥，才有可能取得测试方法，对病患整体利益或社会成本而言，这样的结果并不公平。基因本身不是发明（ inventions ） ，至多属于发现（ discoveries ） ，而将基因净化或找出序列方式，必然是该过程具备新颖性才能符合专利要件，如果经由人为方式培养和人体内相同的细胞成分
12、，如何制定举世适用的要件规范，仍仰赖世界性的公约为全体人类的安全与健康把关为妥 16 ，并使各国有共同遵守的规则。 若由 TRIPS 协定强制规范各会员国对于基因原料专利的特许实施（强制授权） ，是否可以取代目前由各会员国自行决定的规定 17 ？ 以解决现今条文的语意模糊不清。如欧洲专利公约第 53 条 (a) 项内容即明定，任何发明不能违反公共秩序或道德， TRIPS 的类似规范在 27 条，欧盟导引（ European Directive ）则以法律明白规范生物科技发明，禁止复制人4类过程的专利，禁止修改增删人类起源的基准如针对胚胎或微生物、细菌等，及将胚胎从事于工业或商业上的使用 18
13、；即使生化资源专利已存在超过十年， USPTO 仍怠于更新对相关专利；学者 Nuno Pires de Carvalho 建议 19 ，针对生物科技专利法提供新颖的再研发原则（ re-engineering ） ，应要求增加申请基因专利的要件，使申请人公开相关资讯资料以供他人从事研发活动的进 行，即当申请人进行申请程序时便需缴交同意书，其后该理论呈现成为拉丁美洲国家法规，一为 1996 年 8 月 16 日的 Andean Decision No. 391 20 ，一为 199 8 年 5 月 27日的 the Biodiversity Law 21 。国际规范为保障已开发或开发中国家的创意发
14、想， TRIPS 协定第五段专利部分 22 ，特别是依据第 27 条申请专利事项内容时，本文建议应修改有关自然发生事物（naturally occurring things ）的规定包括基因原料，另外增加专利事项的说明书或守则（ guidelines ） ，或再增加对强制授权及合理使用的标准，促进基因研究的发展并能减低消费者的负担，增加有关基因原料保障的内容是最快速的方式，不但使会员国有准确的法律依据，同时在解决未来的争端上有可依循的标准，才能一劳永逸化解各国规范不同各哼其调的现象。 这也是现今国际社会的趋势在基因专利的申请上加上公共秩序与道德性的要求标准。贰、美国法制 与实务20 0 3 年
15、人类基因研究计画 ( the Human Genome Project , HGP ) 由美国能源部（ the US Depa rtment of Energy ）与健保局（ the National Institutes of Health ）共同建立 23 ，乃奠基于以下目的：辨识人类体内约 20,000 至 25,000 个基因， 30 亿个基因序列的排序，相关基因的资料库建档，改善分析方法及提出道德伦理、法律、社会学上各层面议题（ the ethical, legal, and social issues , ELSI ） ，藉由对基因的研究找寻对人类疾病的检查治疗方式，或提高人体健康
16、免疫力的佳径，基因在判断遗传性疾病与疗效上扮演重要角色，为解读人体结构的秘密开展无限空间，造福全人类和动植物新品种的改良；简言之，专利权的保障乃确定权利人的独占性，专利期间经过后其他人可以加入市场，将此种专利技术发扬光大利益社会，而赋予专利权人以授权方式获取利益，也是鼓励研发 保障发明人心血的积极手段。对胚胎的摧毁是否涉及对生命的毁灭，当胚胎受精后无疑成为生命，或仅是细胞的聚合体，形成不同的理论探讨，对于胚胎研究的重要性因为可以超越治疗人体疾病的痛苦，同时研究用的胚胎最终只有被冷冻及丢弃的结果，如果以胚胎是生命的角度研判，则胚胎研究将不复存在，限制人类医学的研究远景，这也不是好的结果。 2001 年美国布希政府对联邦研究经费的限制，至 2009 年 3 月 9 日欧巴马总统公布行政命令，对于胚胎干细胞的研究限制可望解除，但条件仍限制研究若牵涉复制或销毁胚胎则不
