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1、1药品经营质量管理规范培训试题姓名： 岗位： 成绩：一、名词解释，每题 5 分，共 20 分1、首营企业：2、首营品种：3、原印章：4、在岗： 二、填空, 每空 2 分，共 46 分1、 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的 ， 新版 GSP 于 日正式实施。2、实施 GSP 目的是：为加强 ，规范药品经营行为，保障人体用药 。3、质量管理体系：是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 。 质量管理体系是建立 和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括 、 两大部分。4、药品经营企业的负责人是药品质量的 ，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件
2、，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 并按照本规范要求经营药品。5、药品经营企业应当设立 部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由 履行。6、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存 年。7、药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合 与 、 与 分开存放，中药材和中药饮片 存放。8、药品经营企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行 和控制，采取近效期预警2及超过有效期 等措施，防止过期药品销售。9、药品经营企业委托其他单位运输药品的，应
3、当对承运方运输药品的 进行审计，索取 的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。10、药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知 停售、追回并做好记录，同时向 报告。三、判断题 每题 2 分，共 20 分。正确请在题后括号内打，错误打1、药品经营企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 （ ） 2、药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 （ ）3、药品经
4、营企业从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （ ）4、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票） 。 （ ）5、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。 （ ）6、药品经营企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 （ ）7、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 （ ）8
5、、特殊管理的药品在经营环节必须做到的专库存放、专帐记录、专人管理和双人验收、双人复核等基本要求。 （ ）9、药品经营企业采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 （ ）10、 药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 （ ）四、单选题 每题 2 分，共 14 分，请选择正确答案填在括号内1、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控
6、制状况进行重点检查并记录。冷处指温度符合的（ ）储藏运输条件。A、2-8或 2-10 B、10以下 C、20以下 D、-10以下32、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（ ）确认。A、物流中心 B、质量管理部门 C、药品监督管理部门 D、购销业务部门3、合法的药品生产企业是指依法取得（ ） 、 营业执照 、 药品生产质量管理规范认证证书等的药品生产企业。A、GSP 认证证书 B、GMP 认证证书 C、 药品生产许可证 D、 药品生产注册批件4、合法的药品经营企业是指依法取得（ ） 、 营业执照 、 药品经营质量管理规范认证证书等的药品经营企业。A、GSP 认证
7、证书 B、GMP 认证证书 C、 药品经营企业许可证D、 药品经营许可证5、药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ ） 。A、35%75% B、45%75% C、30%80% D、35%85%6、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（ ）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量7、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训
