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1、1第一章：绪论 1.1. 中药制剂使用辅料有两个特点：中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合 一” ；二是将辅料作为处方的一味药使用。 2.2. 药物剂型的分类方法药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按 制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给 药途径分类。 （真溶液类剂型，如芳香水剂、溶 液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂） 3.3. 中药剂型选择的基本原则：中药剂型选择的基本原则： （1）根据防治疾病的需要选择剂型； （2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型； （3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特 性选择剂型； （4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 6.6. 中药药剂学的
2、主要性质中药药剂学的主要性质 （1）实践性 （2）统一性 （3）综合性 7.黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、药酒等 不同剂型及其制法、用法用量和适应症。 神农本草经最早的本草专著； 伤寒论 金匮要略记载了煎剂、丸剂、散 剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等 10 余种剂型葛洪肘后备急方八卷，首次提出“成药剂” 的概念。 本草经集注提出：“疾有宜服丸者，宜服 散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者” 8.药典 、 局颁药品标准 、 局颁药品卫生标 准 （即部颁药品卫生标准 ） 、 药品管理法 第三章：制药卫生第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁 净度可达 100 级
3、。 2. 滴眼剂配液、滤过、灌封1 万级 4.4. 灭菌方法灭菌方法 1）物理灭菌法： 干热灭菌法（火焰灭菌法适用于不易被火 1 焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。干热空气灭菌 法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和 易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及 橡胶、塑料制品的灭菌） 湿热灭菌法（热压灭菌法热压灭菌法适用 于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及 用具等物品的灭菌。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌 法常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml 注射剂 及不耐热品种灭菌。低温间歇灭菌法用于需 加热灭菌但又不耐较高温度的药品） 紫外线灭菌法 4、微波灭菌法 5、辐射灭菌法 3 2）滤过灭菌法（用于
4、不耐热的低粘度药物溶液和 相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤 器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒 3）化学灭菌法： 气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸） 1浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、 2 氧化剂） 5.5. 防腐剂防腐剂 苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金 类） 、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬） 、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6.6. 影响湿热灭菌的因素影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数 量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度 与时间； 4）蒸气的性质 7. 100 级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂 的分装、灌封。1 万级的洁净室：不能灭菌制剂
5、、 滴眼液。10 万级的控制区：片剂、胶囊、丸剂、 口服液。 第四章：粉碎、筛析、混合与制粒第四章：粉碎、筛析、混合与制粒 1.1. 药物粉碎的目的药物粉碎的目的 1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收， 提高药物的生物利用度；2）便于调剂和服用； 3）加速中药中有效成分的浸出或溶出；4)为制备 多种剂型奠定基础。 2.2. 粉碎的方法粉碎的方法:干法粉碎 5. 目数：每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。 6.6. 混合机理混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。 7.7. 混合方法混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。 8.8. 制粒的目的制粒的目的 答：（1）增加药物的流动性，减
6、少片重差异； （2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的 松裂； （3）避免复方成分分层，保证含量均匀；（4） 避免细粉飞扬或粘冲现象。 9.9. 制粒的方法制粒的方法 答：（1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3） 硫化喷雾制粒（是指利用气流使药粉呈悬浮 流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒 的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台 设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾 制粒） ；（4）喷雾干燥制粒；(5)滚转法制粒； （6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒） 10.10. 常规粉碎设备常规粉碎设备：柴田式粉碎机（万能粉碎机） 、 万能磨粉机、球磨机 常用超细粉碎设备：流
7、能磨、振动磨 11.11. 混合机械混合机械：槽型混合机、混合筒、双螺旋锥 形混合机。 第五章：散剂第五章：散剂 1. 施于眼部的散剂， 中国药典规定要通过九 号筛（极细粉） ，多经水飞或直接粉碎（流能磨） 而成。 3. 樟脑与水杨酸苯酯、薄荷脑与樟脑、薄荷脑与 冰片等均能产生低共熔现象。 4. 散剂水分不得超过 9.0%。 第六章：中药的浸提、分离与纯化第六章：中药的浸提、分离与纯化 1. 有效部位：是由中药材或中药饮片中提取的一 大类或几大类有效成分的中药提取物。 2. 中药成分：有效成分（包括有效部位） 、辅助 成分、无效成分、组织成分。 3.3. 中药浸提的过程包括中药浸提的过程包括：
8、浸润、渗透，解吸、溶 解，扩散。4.4. 影响浸提的因素影响浸提的因素（1）中药粒度；（2）中药成 分；（3）浸提温度；（4）浸提时间；（5）浓度 梯度；（6）溶剂 pH； （7）浸提压力 5. 多功能提取罐的特点：可进行常压常温、加压 高温提取，或减压低温提取；无论水提、醇提、 提油、蒸制、回收药渣中溶剂等均能使用。 6. 常用的浸提方法：煎煮法（多功能提取罐） 、 浸渍法、渗漉法、回流法（索氏提取器） 、水蒸气 蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超 声波提取法、微波提取法。 注：单渗漉法的操作步骤(粉碎中药润湿中药 中药装筒排除气泡浸渍中药收集渗漉液) 7. 中药提取液的分离方法：沉
9、降分离法、离心分 离法、滤过分离法 8. 中药提取液的纯化方法：水提醇沉，醇提水沉、 盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂吸附） 。 第七章：中药提取液的浓缩与干燥第七章：中药提取液的浓缩与干燥 1. 浓缩方法浓缩方法 1)常压蒸发用于非热敏性药液的蒸发 2)减压蒸发用于含热敏性成分药液的蒸发 3)薄膜蒸发（特点：蒸发速度快，受热时间短； 不受料液静压和过热影响，成分不易被破坏；可 在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利 用。 ） 注：薄膜蒸发的进行方式有两种：一是使液膜快 速流过加热面进行蒸发；一种是使药液剧烈地沸 腾是产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面 进行蒸发。 4）多效蒸发:（原理：
10、根据能量守恒定律确认的 低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有 的热能相差很小，而气化热反而高而设计。 ） 类型：顺流式（并流式） 、逆流式、平流式、错流 式（兼有顺流与逆流的特点）： 2. 干燥过程中可以除去的水分只能是自由水分 （包括全部非结合水和部分结合水） ，不能除去平 衡水分。 3. 干燥方法干燥方法：烘干法、减压干燥法（真空干燥） 、 喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法（升华干 燥） 、红外线干燥法、微波干燥法 第八章：浸出药剂第八章：浸出药剂 1. 返砂的原因： 总糖量过高：超过单糖浆的比例，形成过饱和状 态。总糖量85；糖的转化程度应适中： 4050 糖的转化：蔗糖（二糖
11、）葡萄糖果糖 返砂的克服：尽量缩短加热时间；降低加热温度； 适当提高 pH 值。 如已出现返砂，可将析出的糖分离出来，经重新 溶解后再与煎膏混匀；如结晶量少，可连容器置 水浴上加热，使析出的糖溶解。 2. 酊剂不加糖或蜂蜜矫味、着色。 （与药酒区别）3. 流浸膏剂每 1ml 相当于原中药 1g；浸膏剂每 1g 相当于原中药 25g。 4. 加入辅料： 1 矫味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷、阿 斯巴甜；2 防腐剂：0.050.15山梨酸、 0.10.2苯甲酸、 0.1丙酸；3 香精：改善制 剂的气味 第九章：液体制剂第九章：液体制剂 1. 表面活性剂： 1) 阴离子型表面活性剂（乳化能力强
12、） 肥皂类硬脂酸、油酸、月桂酸 硫酸化物十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸 钠） 、十六烷基硫酸钠（鲸蜡醇硫酸钠） 、十八烷 基硫酸钠（硬脂醇硫酸钠） 磺酸化物十二烷基苯磺酸钠 2）阳离子表面活性剂（杀菌、防腐，毒性较大） 含一个五价氮原子，也称季铵化合物氯化十六烷基吡啶、溴苄烷铵、氯苄烷铵 3）两性离子型表面活性剂两性离子型表面活性剂：卵磷脂 4）非离子型表面活性剂(毒性和溶血性小)脂肪酸山梨坦类（脱水山梨醇脂肪酸酯类） 司盘类聚山梨脂类（聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸脂类） 吐温类 聚氧乙烯聚氧乙烯- -聚氧丙烯共聚物聚氧丙烯共聚物：普流罗尼克 （pluronic F-68）没有昙点 注意：可用于注射剂
13、中的有：卵磷脂、普流罗尼 克（pluronic F-68）及豆磷脂 2. HLB 值越高，亲水性越强； HLB 值越低，亲油性越强。 增溶剂：1518；去污剂 1316；乳化剂： W/O38；O/W816；润湿与铺展剂：38；消泡剂： 0.83 3. 聚山梨酯类的毒性大小（溶血作用顺序）聚山梨酯类的毒性大小（溶血作用顺序）聚山梨酯-20 聚山梨酯-60 聚山梨酯-40 聚山梨酯-80 4.助溶助溶：机理：1）助溶剂与难溶性药物形成可溶 性络合物；2）形成有机分子复合物；3）通过复 分解而形成可溶性盐类。 5. 表面活性剂的应用表面活性剂的应用：增溶剂、乳化剂、润湿剂 （其他：表面活性剂还可作为
14、去污剂；亦可作 为发泡剂或消泡剂。） 6. 增加药物溶解度的方法：增加药物溶解度的方法：增溶、助溶、制成盐 类、使用潜溶剂（是指溶质在混合溶剂中的溶解 度要比其在单一溶剂中的溶解度大，这种现象称 为潜溶性，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。 ） 7. 溶胶分散相质点以多分子聚集体（胶体微 粒）分散于溶剂中称为溶胶，又称疏水胶体；高 分子溶液-高分子化合物以单分子形式分散于溶 剂中构成的溶液称为高分子溶液；又称亲水胶体 溶液 8. 高分子溶剂的制备：高分子溶剂的制备：有限溶胀和无限溶胀（无 限溶胀过程常加以搅拌或加热） 甲基纤维素直接溶于冷水；淀粉遇水立即膨胀，无限溶胀过程需加热至 60 -70
15、 才能制成淀粉浆； 胃蛋白酶，蛋白银等，需将其撒于水面，待其自 然溶胀后再搅拌可形成溶液，如果撒于水面后立 即搅拌则形成团块。 9. 高分子溶液的稳定性主要与水化作用有关；溶 胶的稳定性与胶粒的扩散双电层有关。 第十章：注射剂第十章：注射剂 1. 注射剂主要特点：药效迅速，作用可靠； 1适用于不宜口服给药的药物； 2适用于不能口服给药的病人； 3可以产生局部定位作用。 4 2. 注射剂分类：溶液型注射剂、混悬液性注射剂、 乳状液型注射剂、固体粉末型注射剂。 3. 注射剂给药途径：皮内注射、皮下注射、肌肉 注射、静脉注射、脊椎腔注射。 4. 注射剂质量要求：注射剂质量要求：无菌、无热原、澄明度、
16、pH 值（一般控制在 4-9 的范围内） 、渗透压、安全性、 稳定性、其他 降压物质,蛋白质,鞣质 5. 热原热原1803-4 小时，25030-45 分钟或 6501 分钟可使热原彻底破坏。 6. 致热最强的是革兰阴性杆菌的代谢产物，内毒 素是最主要的致热物质，脂多糖是内毒素的主要 成分。 7. 热原的基本性质热原的基本性质：水溶性、耐热性、滤过性、 不挥发性。 8. 除去注射剂中热原的方法：除去注射剂中热原的方法： 容器上热原：可用高温法及酸碱法。 药液或溶剂中热原：吸附法、离子交换法、凝 胶滤过法、超滤法、反渗透法。 9. 注射用非水溶剂注射用非水溶剂增加药物溶解度或稳定性： 麻油、大豆油、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇 （“二甘醇”不能用于注射和口服！） 11. 除去药液中鞣质的方法除去药液中鞣
