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1、心臓血管研究所付属病院 治験及製造販売後臨床試験取扱規程 （標準業務手順書） 第章 総則 （治験原則） 第 1 条 心臓血管研究所付属病院実施治験、次掲原則従実施。 （1） 治験、宣言基倫理的原則及厚生労働省令医薬品臨床試験実施関基準遵守行。 （2） 治験開始前、個被験者社会期待利益予測危険及不便比較考慮。期待利益危険冒正当化場合限、治験開始、継続。 （3） 被験者人権、安全及福祉対配慮最重要、科学社会利益優先。 （4） 治験薬関、治験実施支持十分非臨床試験及臨床試験関情報得。 （5） 治験、科学的妥当、治験実施計画書内容明確詳細記載。 （6） 治験、治験審査委員会事前承認治験実施計画書遵守実
2、施。 （7） 被験者対医療及被験者医療上決定関責任、医師常負。 （8） 治験実施関与者、教育、訓練及経験、業務十分遂行要件満。 （9） 全被験者、治験参加前、自由意志得。 （10） 治験関全情報、正確報告、解釈及検証可能記録、取扱、及保存。 （11） 被験者身元明可能性記録、被験者秘密保全配慮保存。 （12） 治験薬製造、取扱、保管及管理、治験薬 GMP 準拠行。治験薬治験審査委員会事前承認治験実施計画書遵守使用。 （13） 治験局面質保証手順示、運用。 （14） 治験関連被験者健康被害生場合、過失否問、被験者損失適切補償。際、因果関係証明等被験者負担課。 1（目的適用範囲） 第 2 条 本規
3、程、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号、平成 16 年厚生労働省令第 112 号） 、厚生省令第28 号医薬品臨床試験実施基準関省令（以下GCP 省令。 ） （平成 9 年 3月 27 日）及本省令関通知基、治験実施必要手続運営関手順定。 2 本規程、医薬品製造販売承認申請承認事項一部変更申請際提出資料収集行治験対適用。 3 本規程、第 3 条規定企業治験対治験受託関規定、 医師主導治験対、治験準備、管理実施関規定定。 4 本規程、 医薬品製造販売後調査及試験実施基準関省令 （平成 16 年厚生労働省令第 171 号）基医薬品再審査申請、再評価申請副作用調査際提出資料製造販売後臨床試験適
4、用。、製造販売後臨床試験、規程治験製造販売後臨床試験読替。 （定義） 第 3 条 本規程、 企業治験、製薬企業等依頼者治験。 2 本規程、 医師主導治験、自治験実施者治験。 3 本規程、 自治験実施者、 自治験実施者自治験実施者、自治験実施治験準備、管理及実施責任負者、所属医療機関治験責任医師医師。、同一治験実施計画基複数実施医療機関共同治験実施場合、 治験調整医師又治験調整委員会等置、治験準備及管理関業務一部委嘱場合、委嘱業務関自治験実施者治験調整医師又治験審査委員会等適宜読替。 4 本規程、 治験薬提供者、自治験実施者対、治験薬関連情報提供者。通常、治験薬提供者、当該治験薬係医師主導治験結
5、果用医薬品製造販売承認申請行者。 第 2 章 病院長責務 （治験実施組織設置） 第 4 条 病院長、治験実施必要治験審査委員会、治験事務局、治験薬管理者、記録保存者設置選任。 2 病院長、治験審査委員会業務円滑化図、治験審査委員会事務等行治験審査委員会事務局設置。治験審査委員会事務局、治験事務局兼務、事務及支援行者指名。 3 病院長、治験審査委員会委員指名行。 4 病院長、治験実施設置組織対適正円滑業務行必要手順定。 （治験受託申請） 第 5 条 病院長、事前治験責任医師提出治験分担医師治験協力者（様式 3）基2、治験分担医師治験協力者指名。 2 病院長治験依頼者（自治験実施者）原則 14 日
6、前審査必要次掲最新資料治験事務局提出。 企業治験場合 （1） 治験実施申込書（様式 1） （2） 治験審査委員会審査資料（様式 1-1） （3） 治験薬概要書 （4） 治験実施計画書 （5） 同意説明文書 （6） 症例報告書 （7） 治験責任医師及治験分担医師履歴書（様式 2） （8） 治験分担医師治験協力者（様式 3） （9） 被験者健康被害補償説明文書 （10） 被験者支払関資料（支払場合） （11） 被験者募集手順関資料（募集場合） （12） 予定治験費用関事項記載資料 （13） 他治験審査委員会必要認資料 医師主導治験場合 （1） 治験実施申込書（様式 1） （2） 治験審査委員会審査
7、資料（様式 1-1） （3） 治験薬概要書 （4） 治験実施計画書 （5） 同意説明文書 （6） 症例報告書 （7） 治験責任医師及分担医師履歴書（様式 2） （8） 治験分担医師治験協力者（様式 3） （9） 治験準備管理係業務一部委託場合、受託者氏名、住所当該受託係業務範囲記文書 （10） 関手順書 （11） 監査関計画書業務関手順書 （12） 治験薬管理関事項記載文書 （13） 被験者健康被害補償説明文書 （14） 予定治験費用関事項記載文書 （15） 安全性情報副作用情報事項記載文書等収集関事項記載文書 （16） 心臓血管研究所自治験実施者間交契約書、代合意書（以下契約書等。 ）案：契
8、約書等案、契約等基行業務内容、予定治験費用負担支払関事項、治験薬等提供管理関事項、前号通知関事項、秘密保持関事項、本院自治験実施者求応原資料等必須文書閲覧供旨、 本院省令 GCP 治験実施計3画書違反適正治験支障及認場合自治験実施者治験中止旨、得成果帰属取扱、補償賠償関事項、必須文書保存関事項及契約等変更関事項等記載。 （17） 他治験審査委員会必要認資料 （治験実施了承等） 第 6 条 病院長、治験責任医師対治験実施了承前、第 5 条第 2 項掲審査対象文書資料治験審査委員会提出、治験実施、治験審査委員会意見求。 2 病院長、治験審査委員会治験実施了承決定下、又治験実施計画書、症例報告書、同
9、意説明文書並他手順書何修正条件治験実施承認決定下、旨通知場合、基病院長指示決定、治験審査結果報告書（様式 5）写治験関指示決定通知書（様式 6）、治験責任医師治験依頼者（自治験実施者）通知。 3 病院長、治験審査委員会修正条件治験実施承認旨報告受場合、治験責任医師治験依頼者（自治験実施者）治験実施計画書等修正報告書（様式 7）当該関連資料治験審査委員会提出、修正内容関委員長確認受。 4 病院長、治験審査委員会治験実施承認、条件承認場合以外、承認。病院長、治験実施了承旨決定、治験審査結果報告書（様式 5）写治験関指示決定通知書（様式 6）、治験責任医師及治験依頼者（自治験実施者）通知。 （治験実
10、施契約等） 第 7 条 病院長治験実施了承場合、研究所長治験依頼者（自治験実施者）治験契約書契約締結。、医師主導治験、契約書代第5 条第 2 項（17）規定合意書等文書交。場合、以下条文、心臓血管研究所自治験実施者間交契約書合意書等 、 契約合意等適宜読替。 2 病院長、契約締結後、治験責任医師契約内容確認求、証当該契約書写記名捺印署名得。 3 治験契約内容変更場合、変更契約締結。場合、前項規定準用。 （業務委託等） 第 8 条 病院長、治験実施係業務一部委託場合、以下掲事項記載文書当該業務受託者契約締結。 （1）当該委託係業務範囲 （2）当該委託係業務手順関事項（委託業務病院担当者適格性確認含） （3） （2）手順基当該委託係業務適正円滑行病院長指定者自治験実施者確認旨 4（4） 当該受託者対指示関事項 （5） （4）指示行場合当該措置講病院長指定者自治験実施者確認旨 （6） 当該受託者病院長自治験実施者対行報告関事項 （7) 秘密保全関事項 （8）他当該委託係業務必要事項 （治験継続） 第9条 病院長、承認治験次各号該当事由生場合、継続可否治験審査委員会意見求。 （1） 実施
