《薬学医薬品行政》由会员分享，可在线阅读，更多相关《薬学医薬品行政（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、薬学医薬品行政（独）医薬品医療機器総合機構 理事（技監） 川原章 年月日Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （東京都江戸川区）年月日 植栽（科）訪花 北米同様行明 （年月日：東京都江戸川区）撮影：川原章奪未来（Our Stolen Future)1997年 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品、医療機器特許制度 世界的熾烈競争 Biotechnology, Pharmacogenomics 医療自体各論積重 疾患多様、医薬品多様 、人権被験者患者保護等充分配慮 知見集積必要医療 医薬品、医
2、療機器Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 研究開発段階 研究開発段階基礎調査物質創製研究物理化学的 性質構造決定 基礎試験 （非臨床試験）一般薬理研究薬物動態研究 吸収分布 代謝排泄薬理研究効力薬理研究安定性規格試験方法製剤化研究新薬製造承認申請添付資料（薬事法第14条第3項）第相第相第相臨床試験許認可段階 許認可段階薬価基準 収載承認審査 承認薬事食品 衛生審議会製造（輸入） 承認申請治験取扱（薬事法第80条） 医薬品臨床試験実施基準（GCP) 医薬品安全性関 非臨床試験実施基準（GLP) （臨床薬理試験）（探索的試験）（検証的試験）（厚生労
3、働省） 厚生労働大臣（厚生労働大臣）諮問答申毒性研究一般毒性研究特殊毒性研究生殖発生毒性 変異原性 原性 局所刺激性等単回投与毒性 反復投与毒性医薬品等規制必要 効果、効果 宣伝、販売、信服用 消費者危害及 不良品偽薬品同危害 、医薬品対不信感 生 偽薬品対高額価格設定 経済的損失Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品等、品質、有効性、安全 性担保、公的 確認必要薬事法等医薬品等規制 制度（諸外国同様）（、薬事法規制、主製造販売等 行業者対、医薬品使用 医師（医療従事者）消費者対規制 ）Pharmaceuticals and Medical
4、 Devices Agency 医薬品開発基礎研究段階（初期） 原料化学合成品（半合成品）、天然物（植 物、菌類） 応用医薬品（遺伝子組換 、細胞培養） 血液由来、放射性物質 将来的投与法（経口、注射、吸入、塗布、貼 付）選択 “”“発見”混合（知識集約大） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品開発基礎研究臨床研究 製剤設計（投与経路投与法） 動物試験（薬理、毒性）（基準） 臨床試験段階踏、場合 戻進。 臨床試験（Clinical Trial）一般的相毎 進。Phase （基準） Pharmaceuticals and Medical D
5、evices Agency TGN事件（年） TGN：化抗体製剤 年月日発生（：人被験 者一時的瀕死状態陥 BBC報道。英国医薬品庁（MHRA） 調査 最終報告年月日（但調査続行） 球（T細胞）表面CD28抗体 （）性質作用 結論 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 承認審査段階 得基承認申 請受、評価市販可否判断等 添付文書等反映 承認後、保険適用（薬価基準収載）決定 日本医療現場使用開始 一般的 市販後安全対策（適正使用情報提供、副作 用事例情報収集） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 製
6、造販売承認品質等基準制度開発段階 開発段階 製造（輸入）段階 製造（輸入）段階非臨床試験医薬品臨床試験 製造管理品質管理製造業許可製造管理品質管 理関規制構造設備規則製造販売業許可品質管理 関規制、 人的要件流通段階 流通段階使用段階 使用段階薬局販売業 許可構造設備規制、 人的要件安全管理 再 審 査市販後調査副作用収集 評価報告義務薬事監視 ：医薬品安全性関非臨床試験実施関省令 ：医薬品臨床試験実施基準関省令 ：医薬品及医薬部外品製造管理及品質管理基準関省令 ：医薬品製造販売後調査及試験実施基準関省令 ：医薬品、医薬部外品、化粧品及医療機器製造販売後安全管理基準関省令 立入検査収去試験、行
7、政指導、行政処分 （命令）治 験 届 出 医薬品等安全対策薬剤投与含医学的介入（ -）医療行為人類健康大貢 献行、 不確実性避（確率論的） 害与 医薬品医療機器制度重 要目標 医学的介入生害特定害本 質基本的事項理解 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医学的介入？下記行為単独組合 物理的検査 診断検査 接種 処方薬投与、一般用薬服用、 外科的治療、医療機器使用 害種類非常多種多様。 特不適正使用誤使用予期 害及。 （医療機器、医薬品比較手技関連 密接、因果関係判定困難）医療大役割占 医薬品新薬治験（臨床試験） 一般的有効性検証主目的、有害反応
8、（副 作用）当該薬物一般的見可能。 （、認可患者数概例程度、薬物 、多、少） 実地医療（実地臨床）使用 認可後一般的多患者使用 臨床試験際、多様患者使用 他病有、重症、併用薬使用 適応外使用Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 事例医療不確実性理解？（有効性） 比較臨床試験（） 全例（） 改善 不変 悪化 死亡 著明 中軽度 著明 中軽度 群 55(100) 28(51) 10(18) 2(4) 5(9) 6(11) 4(7) 対照群 52(100) 4(8) 13(25) 3(6) 12(23) 6(11) 14(27) 治療試験月線変化(Br
9、itish Medical Research Council .Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ1948ii774) 砂原茂一著：臨床医学研究序説方法論倫理（）医学書院引用 砂原茂一著：臨床医学研究序説方法論倫理（）医学書院引用 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医 療 用 医師等使用目的供給。 効能効果、用法用量等専門家理解、患者 指示通使用。一 般 用 一般人使用目的供給。 効能効果、用法用量等一般人理解記載 、自判断使用。第種製造販売業 第種製造販売業事情薬局等、
10、 処方販売禁止、 違反行為罰則適用 。処方 使用、行政 指導適正販売 求。薬局等処方基販売認。業許可要件、 安全管理統括部門設置。 安全管理責任者資格要件、年実務経験。 手順書整備 等求。業許可要件、 安全管理統括部門設置不要。 安全管理責任者配置、資格要件。 手順書整備 等求。供給上視点使用上視点安全対策上視点処方医薬品 処方医薬品以外医薬品医薬品分類（取扱） 研究開発段階（綿密開発計画基、品質、有 効性、安全性関成績積上）適切方 法論選択、手続基準遵守、結果明確性 要求 医療、医薬品産業知識集約的 薬剤師（薬学）、医学初医療 関連職種理工学領域、農学領域人材混 医薬品行政幅広守備範囲（注：
11、、医薬品以外分野活躍薬学出身者） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 薬剤：世界的革新性求 （、医療関連地域性） 研究開発、新治療方法生出 研究開発、臨床試験(Clinical Trial) 、最終段階最重要部分 現在医薬品過去被験者参加 人含多財産研究開発重要性Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 最近多 臨床試験特殊性 （倫理的配慮、再試験困難性） 日本臨床試験（治験）遅、 医薬品認可遅 指摘。抗剤。 一方、“薬害”反省教訓 生進必要。 臨床試験薬学薬剤師Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 臨床現場社会薬剤師 医療高度化（ 専門薬剤師） 地域社会薬剤師 処方応需、一 般用医薬品販売相談） 参考一般用医薬品分類 応販売形態（薬事法改正案 年国会可決成立） Pharmaceuticals and Medical Devices A
