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1、关于药品标准若干基础知识 及药品标签说明书规定(局令24号)陈应安提纲n一、药品标准及相关的知识n药品标准的形式n药品标准的内容简介n其他标准简介n二、药品标签说明书有关规定n药品标签说明书的一般要求n药品标签的规定n药品所附说明书的规定n质量标准n现有药品标准的形式有，中国药典 、局颁标准（试行及转正或正式）、 地方标准上升国家标准、部颁标准（化 学药及生化药标准、中药成方制剂标准 、中药保护品种标准、藏药标准、试行 及转正标准）、进口药品标准及国产药 品的注册标准等。二部药典的举例见图 、部标准举例见附件2、局颁标准举例等 。一、药品标准知识药品标准知识n药品标准的主要内容简介：n中国药典
2、的内容有前言及历史延革、增删品 种名单、增删附录名单、新采用药品名称与原药 品名称对照、凡例、正文、附录及索引等，其中 主要内容是：凡例、正文、附录及索引。n品种的常见内容有，【品名】、【性状】、【鉴 别】、【检查】、【其他】、【含量测定】、【 规格】、【类别】、【贮藏】等。其中各品种的 【其他】项检查，均应按药典附录中制剂通 则相应剂型的规定进行。n中成药标准中除以上内容外，一般还有【处方】 、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等内 容，有些标准还列出了【有效期】。药品标准相关知识n回顾：n药品通用名称-列入国家药品标准的药 品名称为药品通用名称。n药品商品名称-国家食品药品监督管理 局批
3、准后方可使用的药品名称。n规格-指定品种的剂量规定，是药品属 性的一项重要内容。n贮藏-是保持药品质量在有效期内相对 稳定的规定存放条件。药品标准相关知识n制剂通则是药品制剂的一般规定。每一剂型有 其公共的要求，而各种剂型各有其通则项目。 如颗粒剂通则中检查项目有装量差异、水分（ 或干燥失重）、粒度、溶化性等 ；胶囊剂通则 中检查项目有装量差异、崩解时限、水分（中 成药）等，中成药的口服制剂通常须检查微生 物限度。相关其他标准n其他标准： 中华人民共和国标准（简称“国家标准”）n如食用酒精（国家标准GB10343-89） ;蜂蜜（国家 标准GB 18796-2005）等 行业标准n如，雪花膏（
4、中华人民共和国行业标准QB/T1857-93 ）-轻工业部发布相关其他标准企业标准：常见运用于食品、保健食品、消毒用品 等。例如，天雌素大豆异黄酮片（成都中科生物技术开 发有限公司出品 ;四川旭化制药有限公司生产 Q/71603046-7.5-2003） 二、药品标签说明书有关规定n依据：n中华人民共和国药品管理法、药品 说明书和标签管理规定（局令24号）等 法律法规对药品标签说明书进行规范管理 。药品标签说明书的一般要求24号局令，总共六章三十一条，自2006年6月1日 起施行。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督 管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书
5、的范围，不得印有暗示疗效、 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标 签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企 业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书。药品标签说明书的一般要求n第六条 药品说明书和标签中的文字应 当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得 有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得 以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或 者补充。n第十六条 药品的标签是指药品包装上 印有或者贴有的内容，分为内标签和外 标签。药品内标签指直接接触药品的包 装的标签，外标签指内标签以外的其他 包装的标签。药品标签的规定n第十七条 药品
6、的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、 生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有 效期等内容。药品标签的规定n第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、 成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良 反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标 出主要内容并注明“详见说明书”字样。 n第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少 应当注明药品通用名称、
7、规格、贮藏、生产日期 、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者 其他标记等必要内容。药品标签的规定n第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏 、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 注意事项等必要内容。n第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品， 药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格 式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的 ，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处 方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显 区别。n第二十二条 对贮藏有
8、特殊要求的药品，应当在标 签的醒目位置注明。药品标签的规定第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月 、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日 用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品 药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生 物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品 有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年 月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对 应年月的前一
9、月。 药品所附说明书的规定n第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的 重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使 用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由 国家食品药品监督管理局制定并发布。n第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药 品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家 统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家标准的规定。n第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组 方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅 料的，应当予以说明。药品所附说明书的规定第十三条 药品说明书获准修
10、改后，药品 生产企业应当将修改的内容立即通知相 关药品经营企业、使用单位及其他部门 ，并按要求及时使用修改后的说明书和 标签。药品所附说明书的规定n第十四条 药品说明书应当充分包含药 品不良反应信息，详细注明药品不良反 应。药品生产企业未根据药品上市后的 安全性、有效性情况及时修改说明书或 者未将药品不良反应在说明书中充分说 明的，由此引起的不良后果由该生产企 业承担。n第十五条 药品说明书核准日期和修改 日期应当在说明书中醒目标示其它规定n第二十五条 药品通用名称应当显著、突出， 其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要 求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一 范围内显著位置标出；对于竖版
11、标签，必须在 右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的 字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字 体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色， 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书 写的，不得分行书写。 其它规定n第二十六条 药品商品名称不得与通用 名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面 积计不得大于通用名称所用字体的二分 之一。 其它规定n第二十七条 药品说明书和标签中禁止 使用未经注册的商标以及其他未经国家 食品药品监督管理局批准的药品名称。n（商标右上角标注，或用汉字标注“注册商标”，标 注TM的商标不能用在药品标签或说明书中）n 药品标签使用注册商标的，应当印 刷在药品标签的边角，含文字的，其字 体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的四分之一。 其它规定n第二十八条 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 和非处方药品等国家规定有专用标识的 ，其说明书和标签必须印有规定的标识 。国家对药品说明书和标签有特殊规 定的，从其规定。规定标识谢谢大家
