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1、片剂的制备 及检测吉林大学生物基础实验 教学中心1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、注意事项 6、思考题Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生
2、物基础实验教学中心目的要求1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方 法及片剂质量的检查方法。Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基
3、础实验教学中心实验原理片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的 工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。2.制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压 片、粉末直接压片等。3.制颗粒的方法：干法和湿法。Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Asp
4、ose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心湿法制料压压片的工艺艺流程： 混合均匀 主药辅料（填充剂或吸收剂、崩解剂）- 湿润剂或粘合剂 过筛 干燥 混合粉料- 软材-湿颗粒- 润滑剂 崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）-整粒 -压片 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client P
5、rofile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好 颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿 剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之 “握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度 。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小 颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太 少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种 情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都 不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好
6、片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一 般大片(O.30.5g)选用1416目，小片(0.3g以下 )选用1820目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose P
7、ty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒 应尽快通风干燥，温度控制在4060。注 意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长， 药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团， 需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时 相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀， 计算片重后压片。每片应含主药量 片重干颗粒中主药百分含量测定值 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NE
8、T 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心试剂与器材l.试剂：维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、 乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水 杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠2.器材：颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.
9、5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心实验步骤(一)维生素C片的制备1.处方维生素C 25.0g淀粉 10.0g糊精 15.0g酒石酸 0.5g50乙醇 适量硬脂酸镁 0.5g500 片量(0.1g/片)Evaluation only.Evaluation only. Created wit
10、h Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心2.操作称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精 混合均匀。另将酒石酸溶于50乙醇中，按 适宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面 要大，混合均匀，制成软材，通过1820目 尼龙筛制成湿粒，60以下干燥，近
11、干时可 升至70以下，加速干燥，干粒水分控制在1 5以下。以制湿粒时同目筛整粒，筛出干 粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再 与干颗粒混匀，测定含量后，计算片重，以 5.5mm冲模压片。 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright
12、2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心3.质量检查与评定 （1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边 缘整齐，色泽均匀。 （2）片重差异：取20片精密称定重量，求得 平均片重，再称定各片的重量。按下式计算 片重差异。单片重平均片重片重100平均片重Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.
13、0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心药典规定，03g以下的药片的重量差异 限度为75；03g或03g以上者为5 。超出重量差异限度的药片不得多于2片，并 不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 7.5%规定。 Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for
14、 .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心（3）崩解时限：取药片6片，分别置于吊篮 的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 371水的1000ml烧杯中，开动马达按一定 的频率和幅度往复运动(每分钟3032次)。 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定 。 Evaluation o
15、nly.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生物基础实验教学中心（4）硬度试验：应用片剂四用测定仪进行测 定。将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活 动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压， 当片剂破碎
16、时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪 器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片 ，取平均值。 4.实验结果与讨论外观 ：片重差异：崩解时间：硬度(kg)：结论：Evaluation only.Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.吉林大学生
