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1、 第一章 总 论第一节 项目背景一、项目名称：山东某某制药有限公司年产 2000T 羟丙基甲基纤维素建设项目二、建设地址：山东某某制药有限公司现有厂区内三、建设单位：山东某某制药有限公司四、建设单位概况山东某某制药有限公司是山东东阿阿胶集团的全资企业，是目前国内工艺装备最先进、质量最佳的大型药用辅料生产企业。公司注册地址位于市东昌府区卫育北路 1 号，法定代表人为李世忠，注册资本 1583 万元，主要经营范围为：药用辅料、化工、产品的生产销售、本企业自产产品及技术的出口业务、经营本企业生产科研所需的原辅料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务、经营进料加工和“三来一补”业务。公司曾被评为
2、“山东省科技型中小企业”和“山东省重合同守信用企业”等，已通过了国际ISO9001：2000 质量体系认证。公司占地 10 余万平方米，资产总额 4000 多万元，拥有 2 个生产车间。公司现有员工 300 人，其中中专以上 106 人，占职工总数的 35%，专业技术人员 30 人，占职工总数的 10%。公司现有药用辅料系列产品 15 个，年生产能力 5000 余吨，产品质量达到 USP24、BP98、CP2000 药典标准，生产微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、甲基纤维素、乙基纤维素等 15 余种系列产品。公司坚持以科技为先导，不断开发研制新产品，为企业的发展注
3、入新的活力。PH101 微晶纤维素是公司研制的具有高技术含量的新产品，已被西安杨森公司选为替代进口的产品，使公司成为国内首家为合资企业提供药用辅料的厂家。公司新开发研制了“华美”薄膜包衣剂系列产品，现有胃溶包衣、肠溶包衣、隔离层包衣等 10 余种规格，能满足西药、半浸膏中药片、浸膏中药片、花粉片、口含片剂等片剂包衣的需要。山东某某制药有限公司努力推行 GMP 和 GB/T19002-2000 标准，制订了“靠智慧创品牌，以精品筑健康”的企业质量方针，并确立了“三年内产品质量全部达到美国药典标准，顾客满意率 98%以上”的企业发展质量目标。公司以技术管理创新为根本，不断完善营销网络建设，实施人力
4、资源开发战略，形成公司核心竞争力。公司靠不断研发新产品占据药用辅料制高点，立足开发新型药用辅料，并逐步向原料药中间体、西药和精细化工产品发展，逐步靠技术含量高、附加值高的产品发展。由于硬胶囊壳属于辅料产品系列，销售渠道相同，且该产品工艺技术成熟，市场需求量大，近年计划投资胶囊壳产品。2003 年已在国内同行业中首先建立第一家药用辅料研究所，依托科研院所及大专院校开发新产品，近年重点研发产品包衣剂，USP 标准的微晶纤维素、微粉硅胶、交联 CMC、聚乙烯吡咯烷酮等新型药用辅料，并逐步开发新型的各种制剂技术，重点进行缓控释新型药用辅料的研究，并推向市场。公司积极寻求与国内外从事药用辅料研究开发的公
5、司合资开发技术含量处于世界先进水平、用于速释制剂及缓控释制剂的新型药用辅料，占领技术前沿，发展成为规模最大、技术一流的药用辅料企业。山东某某制药有限公司以“融古今智慧，创健康人生”的理念，依托东阿阿胶股份有限公司先进的技术力量和现代企业管理经验等综合实力，坚持以市场为导向，以技术创新为龙头，以 ISO9000 族质量体系为手段，不断完善、壮大自己，增强药用辅料生产科研的市场竞争力，以高质量的产品，优质的服务为人类的康复、保健事业做贡献。五、报告编制依据1、 促进产业结构调整暂行规定 （2005 年本）2、 产业结构调整指导目录 （2005 年本）3、 山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲
6、要4、 市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要5、 投资项目可行性研究指南 （试用版）6、 建设项目经济评价方法与参数 （第三版）7、建设单位提供的其他资料六、项目提出的背景药用辅料是构成药物制剂的必要辅助成分，它对制剂地生产、医疗应用和药品疗效有重要作用，与制剂的成型和稳定、药品的质量指标及药代动力学特性都有密切关系。辅料可以改变药物的稀释性、分散性、溶解性等物理性状，影响药物的扩散程度，加快或延缓药物的吸收。人们从制剂生产和医疗实践中充分认识到要使药物具有生物有效性、适应性、安全性、稳定性与准确性，都离不开优良的剂型、适宜的辅料、先进的生产工艺与严格的质量控制。目前国内外制剂生产已在应用
7、的新型辅料有天然大分子物质、纤维素衍生物、淀粉衍生物、合成半合成油脂、丙烯酸聚合物以及可生物降解的聚合物等。近年来，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，企业的规模和效益不断增长，品种日趋丰富，质量明显提升，已成为继欧美和日本之后新的药用辅料生产大国。但应该注意的是，由于整个产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，药用辅料产业水平仍旧落后于国际先进水平，亟待升级。为此，国内一些学术团体、辅料生产企业、药品研究机构、药品生产企业对药用辅料生产日益关注，每年都举行全国性甚至国际性的药用辅料学术会议，在对技术等进行交流的同时也对其产业发展进行了深入探讨，旨在促进国内辅料的研制、
8、开发和应用。与国外相比，我国药用辅料的开发应用已成为现代制剂研究、设计和生产中的重要问题，为彻底改变我国长期存在的制剂生产水平低下的状况，开发生产高标准的药用辅料具有广泛的社会效益和经济意义。山东某某制药有限公司是全国最大的药用辅料生产企业，技术力量较强，研究条件较好，重视新成果、新技术和新材料的应用，在国内医药市场中具有很强的竞争能力。公司从 2002 年开始研制羟丙基甲基纤维素，并进行了中试，目前中试产品已达到了中国药典2005 版的质量标准，为其规模化生产打下了坚实的基础。羟丙基甲基纤维素等纤维素醚衍生物和淀粉衍生物在医药上广泛用做胶体稳定剂、乳化剂、增稠剂、崩解剂、片剂与丸剂的成型剂，
9、其科技含量高，得到了国内外医药用户的一致推广和应用。为促进企业自身可持续快速发展，应对日益加剧的市场竞争，公司决定抓紧进行扩大再生产，调整公司的产品结构，提高产品的科技含量，进一步提升企业的市场竞争能力和抵御风险能力。七、项目建设的必要性1、适应国家促进产业结构调整，推动其优化升级的政策要求国务院颁布实施的促进产业结构调整暂行规定指出：加快推进产业结构调整和优化升级，是实现“十一五”规划目标的一项重要举措，对于全面落实科学发展观，加强和改善宏观调控，进一步转变经济增长方式，保持国民经济平稳较快发展具有重要意义。未来产业结构调整的目标是推进产业结构优化升级，促进一、二、三产业健康协调发展，逐步形
10、成农业为基础、高新技术产业为先导、基础产业和制造业为支撑、服务业全面发展的产业格局，坚持节约发展、清洁发展、安全发展，实现可持续发展。各省、自治区、直辖市人民政府要将推进产业结构调整作为当前和今后一段时期改革发展的重要任务，建立责任制，狠抓落实，结合本地区产业发展实际，制订具体措施，合理引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产能力，限制和淘汰落后生产能力，防止盲目投资和低水平重复建设，切实推进产业结构优化升级。各有关部门要加快制定和修订财税、信贷、土地、进出口等相关政策，切实加强与产业政策的协调配合，进一步完善促进产业结构调整的政策体系。各省、自治区、直辖市人民政府和发改委、财政、税务、国土资源、
11、环保、工商、质检、银监、电监、安全监管以及行业主管等有关部门，要建立健全产业结构调整工作的组织协调和监督检查机制，各司其职，密切配合，形成合力，切实增强产业政策的执行效力。 本项目拟生产的羟丙基甲基纤维素用途广泛，尤其是企业自身开发的新型药用辅料。因此，项目建设属于产业结构调整指导目录 （2005 年本）中鼓励类第十一条“医药类”第六款“制剂新辅料开发与生产” ，适应国家促进产业结构调整，推动其优化升级的政策要求。2、项目建设有利于加快山东省经济增长方式向集约化转变的进程，满足打造制造业强省的要求，能够推动十一五时期全省经济发展目标的顺利实现山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要提出：“
12、十一五”期间，全省生产总值年均增长 10%左右，到 2010 年达到30000 亿元，人均超过 3900 美元，达到中等收入国家水平。一、二、三次产业结构调整为 8：55：37。地方财政收入达到 2000 亿元以上，年均增长 14%。固定资产投资年均增长 18%左右，社会消费品零售总额年均增长 13%，物价涨幅控制在 4%左右。为应对国内外的激烈竞争，追求更大比较利益，克服资源和环境约束，全省必须加快产业结构升级步伐，实现经济增长方式实质性转变，走速度、结构、质量和效益相统一，低消耗、高产出、少排放、能循环、可持续的发展道路，加快推进经济大省向经济强省的转变。建设制造业强省，是发挥山东省比较优
13、势，加快工业化和现代化进程，增强综合经济实力的战略选择。 “十一五”期间，要坚持走新型工业化道路，以高新技术产业为先导，以提高自主创新能力为支撑，以建立现代制造业体系为目标，加强政府引导，充分发挥市场机制的基础性作用，在突出“三个一批” 、完善拉长七个产业链的基础上，大力发展支柱产业，突破重点装备产业，改造提升传统产业，全面提高制造业国际竞争力，力争到 2010 年全省规模以上制造业增加值突破 1 万亿元。化工产业发挥资源优势，以大型化、集约化、精细化为方向。食品产业以发展农副产品深加工为重点，加快推广应用先进生物技术、信息技术和制造技术，推广绿色化，实现标准化，提升竞争力，2010 年销售收
14、入突破 9000 亿元。材料产业重点发展新材料产业，围绕航空航天、电子、机械、化工、冶金、造纸等应用领域，实施全氟磺酸树脂及离子膜、碳素原丝及制品、二甲醚、新型保水剂等一批高技术项目。因此，项目建设有利于加快山东省经济增长方式向集约化转变的进程，满足打造制造业强省的要求，能够推动十一五时期全省经济发展目标的顺利实现。3、项目建设符合山东省构建济南都市圈，实现中部加速崛起，推动区域经济协调发展的规划要求山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要提出：以加快突破济南为着力点，充分发挥产业、交通、文化和科技集成优势，进一步强化其核心城市的功能，建设带动辐射淄博、泰安、莱芜、德州、聊城、滨州的都市圈
15、，建设和完善一体化交通网络，壮大优势产业集群，放大产业集聚效应，扩大经济总体规模，促进中部地区加速崛起，成为全省区域经济发展新的增长点。济南要围绕建设现代化省会城市和区域中心城市的目标，发挥省会优势、发展省会经济、提升省会形象，加快发展高层次服务业、高新技术产业和技术资金密集制造业，建成区域性金融中心、高新技术研发扩散中心和全国重要的物流中心，成为中部崛起的强大辐射带动源。其他城市要进一步明确功能定位，完善城市综合服务功能，搞好与周边地区和城市的产业整合，壮大经济实力。进一步完善区域发展政策，对发展条件较好，适宜产业、城镇和人口集聚的区域，要适当扩大土地供应，满足工业化和城镇化步伐加快的需要，
16、并在项目安排、资金投向上重点向这些区域倾斜。因此，项目建设场址位于聊城工业区，符合山东省构建济南都市圈，实现中部加速崛起，推动区域经济协调发展的规划要求。4、项目建设符合市经济社会十一五发展规划的要求，有利于促进全市经济社会发展目标的顺利实现市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲提出：经济总量迈上新台阶，综合实力显著提高。全市生产总值年均增长 15%左右，到 2010 年达到 1400 亿元，人均达到 3000 美元左右。三次产业结构大体调整为 10：60：30。固定资产投资年均增长 20%，地方财政收入年均增长 18%，社会消费品零售总额年均增长 15%。经济增长方式进一步转变，科技创新、资源节约和环境保护水平提高。高新技术产业产值占规模以上工业总产值的比重达到 25%，形成一批具有较强核心竞争力的优势产业、骨干企业和知名品牌。万元生产总值综合能耗降低 23%，工业用水重复利用率提高到 91%。生态环境质量进一步改善，城市污水处理率达到 70%，森林覆盖率达到30%。中
