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1、课程设计任务书课程设计任务书设计题目：年产设计题目：年产 50005000 万支万支 10ml10ml 藿香正气口服液生产工艺设计藿香正气口服液生产工艺设计 学生姓名学生姓名姚丽航专业班级专业班级制药 0803学学 号号08210329同组学生同组学生 国秀旭 郑立立 姜帆 赵喜双指导教师指导教师杨艳俊职职 称称助教学学 历历硕士设计时间设计时间2011 年 12 月 19 日 2011 年 12 月 29 日一、设计内容及要求一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.
2、按 GMP 规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书。二、设计进度安排二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分；2011.12.23-2011.12.27 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2011.12.28-2011.12.29 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。三、设计成果三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图
3、；3. 工艺平面布置图一套。评分要素评分要素得分得分指导教师评语指导教师评语设计原理设计原理 （30%）设计质量设计质量 （20%）设计说明书设计说明书 （20%）设计答辩设计答辩 （20%）成绩成绩评定评定设计态度与纪律（设计态度与纪律（10%）总成绩总成绩指导教师指导教师签签 字字系主任系主任签签 字字目录第一章第一章 设计依据、设计范围与设计原则设计依据、设计范围与设计原则.11.1 设计原则.11.2 设计依据.11.3 设计规范.1第二章第二章 建设规模和产品方案建设规模和产品方案.22.1 原料及产品介绍.22.2 建设规模.22.3 藿香正气口服液.2第三章第三章 生产方法和工艺
4、流程生产方法和工艺流程.33.1 工艺过程概述.33.2 工艺流程.3第四章第四章 物料衡算物料衡算.44.1 任务量.44.2 计算基准.44.3 口服液的物料衡算.4第五章第五章 主要设备选型说明主要设备选型说明.75.1 主要设备参数及特点.75.2 设备选择.95.3 艺设备一览表.9第六章第六章 生产分析控制生产分析控制.116.1 概述.116.2 分析项目.116.3 质量监控.116.3.1 鉴别.11第七章第七章 车间工艺平面布置说明车间工艺平面布置说明.137.1 布置说明 .137.2 布置原则 .137.3 车间布置 .137.3.1 周围环境.147.3.2 厂房.1
5、47.3.3 人员要求.147.3.4 洁净区域划分说明.14第八章第八章 车间技术要求车间技术要求.168.1 限额领料.168.2 根据处方正确计量称量.168.3 置与过滤.168.4 洗瓶和干燥灭菌.168.5 灌装于封口.178.6 灭菌消毒.178.7 灯检和印包.17第九章第九章 安全卫生与环境保护安全卫生与环境保护.199.1 设计依据.199.2 主要污染及主要污染物.199.3 设计中采用的环保措施.199.4 水的循环利用.20第十章第十章 公用系公用系统统消耗及消防消耗及消防.2110.1 公用系统主要参数.2110.2 公用系统消耗表 .2110.3 消防依据.221
6、0.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施.22第十一章第十一章 节能节能.2311.1 工艺设备节能措施.2311.2 电气专业节能措施.2311.3 暖通专业节能措施.2311.4 给排水专业节能措施.23参考文献参考文献.24致谢信致谢信.25第一章第一章 设计依据、设计范围与设计原则设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。1.11.1 设计原则设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合
7、GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范 ，国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料，容器管理办法 ，以及原国家医药管理局颁发的医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按 GMP 要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。1.21.2 设计依据设计依据中国药典 （2005 版）药品生产与质量管理规范 （1998 年修订）;洁净厂房
8、设计规范 （GB 50019-2003）;采暖通风设计防火规范 （GBJ16-87）1.31.3 设计规范设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作 8h 考虑） ；3.按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材） ；5.编写设计说明书。第二章第二章建设规模和产品方案建设规模和产品方案2.12.1 原料及产品介绍原料及产品介绍【处方处方】苍术 80g，陈皮 80g，厚朴（姜制）80g，白芷 120g，茯苓 120g，大腹皮120g，生半夏 80g，甘草浸膏 10g，广藿香油 0.8
9、ml，紫苏叶油 0.4ml。【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。【用法与用量】口服。一次 5-10ml，一日 2 次，用时摇匀。【规格】每支装 10ml【贮藏】密封。【制法】以上十味，厚朴加 60乙醇加热回流 1 小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于 80温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为 1.10-1.20（50） ，加入甘草浸膏，混匀，加入 2 倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成 1025ml，用氢氧化钠溶液调节 pH 值至 5.8-6
