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1、腹腔镜手术器械腹腔镜手术器械许可证号: 浙食药监械生产许 20060056 号执行标准：YZB/国*腹腔镜手术器械注 册 号: 浙食药监械（准）字*第*号使使 用用 说说 明明 书书桐庐优视医疗器械有限公司桐庐优视医疗器械有限公司版号/状态 1/ 0腹腔镜手术器械使用说明书腹腔镜手术器械使用说明书一.产品概述产品由气腹针、穿刺器（转换器） 、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。按医疗器械分类判定表的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿
2、刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。按医疗器械分类目录的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为类。分类标记：类 BF 型设备 查阅随机文件非 AP 型或 APG 型设备 运行模式：短时运行二.产品的工作原理及性能1. 工作原理气腹针供手术时 CO2 气体进入腔内气腹用；穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用；电凝器供手术时对手术部位组织的电凝止血用。2. 产品性能产品与人体接
3、触部位的材料采用 1Cr18Ni9Ti 或 3Cr13 等不锈钢无毒材料制造，手柄采用不锈钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。电凝器的绝缘外套应采用聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位的表面粗糙度：Ra0.40m，不会对人体的其它组织造成伤害。钳、剪、穿刺针等产品头部经热处理后硬度为41.0HRC55.0HRC，能满足手术时的剥离和剪切及穿刺腹腔等要求。产品与内窥镜等配套使用，能满足相关产品的电气安全使用要求。三.产品的安装和使用产品在使用前应进行消毒，用 75%的乙醇或洁净压缩空气干燥后方可用于临床！产品的使用条件： a)环境温度：10oC40
4、oC；b)相对湿度：3085产品的运输和贮存条件：a）运输要求按订货合同规定。b)相对湿度：30801.电凝器由单极高频电缆线与高频发生器相连，一端接高频发生器的工作模式输出断，此时高频发生器的工作模式为单极点凝，另一端与电凝器的电极插头相连；2.当钛夹钳夹持钛夹后，应注意不得因夹持钛夹不当而使钛夹闭合或跌落，以致使钛夹丧失夹持组织的作用；3.穿刺器穿刺腹腔时，应在柄端缓慢加力，特别留意穿刺器柄端的小孔，有气从小孔逸出表示穿刺已成功。4.剪刀剪切缝合线与组织时，应注意不得损伤其它组织。如发现剪切纱布时有拖丝现象，应立即停止使用该剪刀，以防发生意外。5.钳取胆囊等组织时应采用无损伤的抓钳，当切割
5、、粉碎组织时应采用有齿的抓取钳；当剥离组织时应采用分离钳。6.冲洗吸引管应与冲吸泵相连，以便有效冲洗组织和吸取污物。7.持针钳夹持缝合针时应牢固有力，以免因夹持不力而使缝合时不能缝合有效部位。8.气腹针插入时，动作宜稳重缓和，倾斜地刺入，使针头所通过的距离增加，所通过的组织抵抗力增大，且插针动作的速度自动减慢；肠管可被针头推开，不致引起损伤。注入气体量的多少应视患者个体情况而定，注气太少，镜检困难，观察不清，注气太多，则病人因横膈向上推移，呼吸窘迫。四. 产品的适应症和禁忌症1.适应症产品适用于肝脏、肠胃道、胆囊疾病、妇科盆腔疾病等的检查诊断和治疗用。2.禁忌症a) 不能忍受麻醉和腹腔镜手术者
6、；b) 重要脏器功能严重障碍者；c) 妊娠小于 3 个月或大于 6 个月，巨大盆、腹肿瘤者；d) 严重出血性疾病患者；e) 囊肿已延及前腹壁者；f) 腹腔弥漫性炎性疾病；g) 脐疝和隔疝。五.产品的清洗、消毒和灭菌1.清洗产品使用后应立即用自来水清洗，能拆卸的部位应尽可能的拆开，将器械的各部件一一置于自来水下冲洗，以彻底清洗手术时留下的污物或血迹，清洗后用干净的纱布擦干。产品消毒前应用自来水彻底冲洗，并将器械用干净的纱布擦干。2.消毒消毒可采用高温高压或浸泡消毒等方式。a) 高温高压消毒：134，2.0Bar。b) 浸泡消毒：将器械全部浸入 2%碱性戊二醛的溶液中，历时 45 分钟或者更长。消
7、毒后的器械应用 75%的乙醇或者洁净的压缩空气干燥。3.灭菌灭菌可采用压力蒸气灭菌；环氧乙烷灭菌；2%碱性戊二醛溶液浸泡 10 小时灭菌等方式。六.产品的维护与保养1.产品应采用的正确方式予以清洗、消毒和灭菌；2.产品应各自分开放置，不得相互叠压，以防跌落或碰撞从而造成器械的损坏；3.产品使用后，如果短时间内没有手术，则应用白色硅油予以擦拭器械各部位；4.产品应贮存于相对湿度不超过 80%，通风良好、无腐蚀性气体的房间内。七.注意事项1.手术器械的操作者必须经过专业的技术培训；2.每次使用前必须仔细检查器械表面特别是插入人体腔内的部分有无是否会引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物；3.每
8、次使用前必须仔细检查器械的绝缘表面和高频电缆是否完好无损。4.产品与内窥镜同时使用，应用了互连条件，最大的重复峰值电压为该高频发生器当前模式的最大峰值电压。5.对于高频设备，每一种高频手术模式的最大输出电压（Umax）3000V。6.每次使用前，应检查电缆、附件、手术电极和中性电极的可适用性，以防止不适当和不安全地使用。7.在使用高频内窥镜附件的区域，应注意以下几点，以减少意外灼烧的危害：a)应监测爆炸气体的浓度，以避免在该情况下使用而造成的安全伤害。b）中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域；c）患者不应与接地的金属部件（如；手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板；
9、d）应避免皮肤对皮肤的接触（如：患者手臂和身体间） ，可垫衬一块干纱布；e）在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽可能放在远离手术电极的地方，不推荐使用针状监护电极。任何情况下推荐使用具有高频电流限位器的监护系统。f）手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。g）手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技术。h）应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的。i）在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良或使用不当。j）进行高频手术前，应该避免使用易燃的清洁
10、剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前，必须擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。k）患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇到可以情况，应向心脏科请教，以取得帮助。注意：本要求不适用只有双极输出的设备；本要求不适用无中性电极设备。8. 器械在使用寿命末期或已损坏无法使用时，更换下来的原器件等按医院固体废弃物统一处理。9. 器械建议集中收集到有资质的医院固体废品回收单位，以减少
11、二次污染以及其他风险的发生。10. 在工作时，腹腔镜电凝手术器械头端的表面温度高于 41oC，应避免与手术部位以外的其他组织接触，以免灼伤正常组织。工作结束后，应保证腹腔镜电凝手术器械头端温度降至 41oC 以下时，才能接触。八.图示符号说明1 . 表示产品通过欧盟 CE 认证的标识，0197 表示认证机构代号。产品验证合格后，打上 CE 标识，要求每个部分应垂直尺寸相同，且清晰可见。2. “YOUSHI” 制造厂注册商标。3. FQ:腹腔镜手术器械01974. 10330：产品规格型号。 5. 101.001：产品编号，例：单动钛夹钳6. 器械 DHR 编码：前二位是年份，接下来二位是月份，
12、再是工号。例如： P2008120801即 日期：2008 年 12 月工号：087. 批号数码应与批号标记相邻；标记的尺寸、位置不作规定。8. 产品通过合格审核后，打上 CE 标志，标志的各个部位要求垂直尺寸相同，且应清楚可见。9. 合格证 九.质保承诺1.在正常使用的情况下，产品因质量问题，12 个月内免费修理；逾开 创 拓 新 诚 精 信 制 未 细 来 造YOUSHI 桐庐优视医疗器械有限公司厂址：浙江省桐庐县江南镇凤鸣村、桐庐县县城樟青塘路 8号 联系电话：0571-64278885 传真：0571-64278886 网址：合 格 证名 称： 腹腔镜手术器械 型 号： FQ 型 注册号：浙食药监械（准）字 200*第*号 许可证号：浙食药监械生产许 20060056 号 执行标准号 YZB/国 检验员： 出厂日期： ISO9001 & ISO134850197期修理时仅收取材料费，产品终生保修；2.由于使用不当或其它人为造成的损坏，产品修理时仅收取材料费。生产公司：桐庐优视医疗器械有限公司售后单位：桐庐优视医疗器械有限公司注册地址：桐庐县县城樟青塘路 8号 邮编：311500生产地址：浙江省桐庐县江南镇凤鸣村、 桐庐县县城樟青塘路 8号 邮编：311500电话：0571-64278887传真：0571-64278886网址：E-mail：
