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1、药品生产质量管理规范 GMP（2010 年版）试卷部门： 姓名： 得分：1、名词解释（20 分）1、操作规程：2、放行：3、工艺规程：4、验证：5、洁净区：2、填空题（10 分）1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。2、进入洁净生产区的人员不得 。3、质量控制包括相应的组织机构、_ 以及_ 、_ 等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_ 或_ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下
2、予以销毁。三、选择题（30 分）1、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系2、药品生产质量管理规范（2010 年修订）自 起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日3、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A 使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围4、应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒
3、5、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定 C 要求 D 质量标准6、制药用水至少应当采用A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水4、判断题（24 分）1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（ ）2、每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ ）3、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ ）4、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）5、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（ ）6、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ ）7、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符8、试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。五、问答题：（16 分）1、GMP 的宗旨是什么？
