《阅读_评估和使用临床医学文献的原则和方法_2_》由会员分享，可在线阅读，更多相关《阅读_评估和使用临床医学文献的原则和方法_2_（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、外科理论与实践!“!年第#卷第$期! 函授继续医学教育 !阅读!评估和使用临床医学文献的原则和方法“!#范维琥复旦大学医学院附属华山医院心血管科“!“%“#有关治疗效果评价文献的评阅和使用(,*$?“$的临床试验“结果如表%表!给予类固醇激素预防早产婴儿“#$的临床试验结果!危险度与比数,A9危险度$;-B$C为不良结果事件的发生概率% 表中对照组?“的危险度为:DE=0F15G=“其计算公式为,事件的危险度概率$F发生事件的人数E发生事件的人数H未发生事件的人数$%I9比数JJ-$,为不良结果事件发生的概率与不发生的概率之比% 表中对照组?“的比数为:D“:=F=91D“其计算公式为,事件的
2、比数F发生事件的人数E未发生事件的人数%-B $/,;7 $或相对危险度$*4/,;$, 比较两组病人不良结果事件发生的相对概率+ 表中?“发生的危险比 相对危险度$ 为 D1E=0=$E:DE=0$F15M+ 不良结果事件的如#=“说明治疗能使不良结果事件的危险度降低.如$=“则反而增加不良结果事件的危险度%I5相对危险减少$*4/,;$C与对照组相比“治疗组不良结果事件减少的百分比%与%互补“即%7 N$C治疗组不良结果事件的比数与对照组不良结果事件的比数之比% 本例中-%为./0123.03-B J;TT*$*()*$或绝对危险减少/O-4#,* $;-B$*J#),;(7 A$,治疗组
3、与对照组不良结果事件危险度的绝对差别“ 通常用百分比来表示%本例中“7%( $J*$ , +$*.“根据!值估计,如!?“Q(L危险 度比数危险 比比数 比危险 差比数 差88Y 有无 合计 激素组D1M=0=190G19DD19M19D0 V190: V1961对照组:D:=019G=91D附!“!外科理论与实践!“!年第#卷第$期到的病死率与上例中相同!即对照组死亡!“例“病死率#!“$%“#“%!“#!而治疗组死亡%&“例“病死率#%&“$%“#“%&$% 同样!的点上估计为!&(!而计算得到的)&(*+为,)(-,.%(!全部/“!表示总体的真正治疗效果有)&(的可能是在&接受新疗法的
4、病人较对照组病人的病死率)(-.%(的范围内%这一例子说明!临床试验的样本量越大!)*越窄!越可以相信观察得到的疗效值(如#接近真正的疗效% 什么时候样本大小足够了呢) 在一项&阳性结果的研究中!如果研究者所得到的结果是治疗有效!我们应当注意)*的下限%在以上第!个例子中!的)&(*+下限为,)(%如果认为这种程度的仍有临床意义!则可认为研究的病例数已足够%但如果从临床意义考虑!)(的尚无重要性!则尽管该研究结果的已达到统计学上差别的显著性水平(即为“的可能性很小#!但病例数仍属不够%*+也有助于解释&阴性结果的研究!即研究者根据研究结果得出了&新疗法并不比对照组疗法好的结论!此时应看的是*+
5、的上限% 如的上限仍具临床意义!则该研究结果仍未排除新疗法优于对照组疗法的可能% 在上述第&个例子中!的)&(*+的上限为,&)(! 如其代表总体的真正值!则治疗效果是十分显著的% 可以得出以下结论!即虽然研究者不能证明新疗法优于对照组疗法!但也未证明新疗法不比对照组法好* 研究者并未能排除新疗法具有临床上显著疗效的可能%01结果是否有助于我的病人的治疗)“%$结果能用于治疗我的病人吗)首先是!将文中的研究结果用于我在临床实践中遇到的病人时把握有多大) 如果我的这位病人完全符合该临床试验的入选标准! 也未破坏任何排除标准!则结果的应用几乎没有问题% 如果这位病人不符合该临床试验的入选标准!则需
6、要进行判断% 即使其年龄超出!岁+病情更重或合并其他疾患!则仍可应用临床试验的结果% 比僵硬地应用临床试验的入选标准和排除标准的更好方法是!寻找该研究结果不能适用于该病人的理由%这种理由常常不能被发现!因此在大多数情况下!可把临床试验的结果有把握地应用于遇到的具体病人上%如我的病人符合该临床试验中某一亚组病人的特点!希望将文中该亚组分析的结果用于该病人!但如前所述!必须十分慎重%(!#是否考虑了临床上所有重要的结果) 只有在一项治疗能给病人带来重要的临床益处时!才考虑给予病人该项治疗% 如果临床试验证实某一支气管扩张剂能少量增加慢性气道阻塞病人用力呼气量!某一效果扩张剂增加了心功能衰竭病人的心
7、输出量! 或某一降脂药物改善了病人的血脂异常!还不能说是已为临床处方这些药物提供了足够的理由% 所需要的是!治疗能改善病人重要的临床结果!如减轻病人日常活动时的呼吸困难+ 减少因心功能衰竭所致的住院次数!以及减少心肌梗死发生的危险% 我们可以将一秒钟用力呼气量+ 心输出量和血脂水平称为 &替代终点 (+,-+./.,.0 01234/1.+#% 也就是说!作者用这些生理学指标来替代重要的临床结果(呼吸困难+住院和心肌梗死#!而为对这些临床结果加以证实!则常常必须收集更多的病人+观察更长的时间%即使研究者报告了一项治疗对某一重要临床结果的有益作用! 读者必须注意其对另外的临床结果是否有不良反应%
8、 例如!有些降血脂药物能降低冠心病病人的死亡率!但可使非心血管病的死亡率增加% 肿瘤化疗能延长病人寿命!但会降低病人的生活质量% 最后!外科手术的临床试验常常证明手术存活者寿命延长! 但病人在手术中和手术后即刻都有一定的死亡危险% 因此!在阅读有关外科手术的临床试验报告时!除需了解远期生存的差别外!还需注意有无交代手术后即刻或近期的死亡数字%(0# 治疗可能得到的益处与可能的害处+费用相比是否值得) 如果文献报告的结果也可适用于我的病人!其结果指标也具有重要的临床意义! 下一个问题就是治疗所获得的益处是否值得我和我的病人付出代价% 能将死亡的危险减少!&(是一很大的幅度! 但对我的病人和我的医
9、疗实践可能还是很小的% 这一点可以通过所谓&需要治疗的病例数!即223的概念说明%治疗的作用不仅与其有关! 也与其所能防止的不良结果事件的危险有关%!阻滞剂能使心肌梗死后死亡的危险减少约!&(! 这一对各种危险程度的病人都相同%现在来看以下!例不同的心肌梗死病人%第&例为.“岁男性!梗死范围小!运动能力正常!无室性心律失常!愿戒烟!并开始运动+减肥+服用阿司匹林% 其梗死后第&年死亡的危险可能仅%(%!阻滞剂可使其危险降至不治疗时的4&(!而绝对危险减少是“%!(或“%“!% 这一绝对危险减少的倒数(等于%$5#等于为预防一次事件所需治疗的病人数! 在这里是为防止&例心肌梗死后第&年低危病人死
10、亡所需服用!阻滞剂的病例数!即%$“%“!56“%第!位是老年男性心肌梗死后存活病人! 运动耐量减退! 频发室早! 未戒烟! 其出院后第&年死亡危险可高达%“(% 在这一高危病人!&(的相对危险减少所致的绝对危险减少是!%(或“%“!%因此!只需用!阻滞剂治疗.“例这样的病人&年就能挽救&例病人的生命(&7“%“!56“#%这些例子强调作出治疗决策的一个关键因素,未治疗病人发生不良结果事件的危险性大小% 如不变!未治疗病人发生不良结果事件的危险性越大! 则病人从该治疗得益的越大!为防止一次事件所需治疗的病人数越少%如果治疗方法的费用很低+使用方便+依从性高又安全!则我们可能会毫不犹豫地去采用!但事实上!治疗费用常常并不低!还会有一定的不良作用% 如果这些不良作用在作者的文章中已经写明! 则读者可以计算223来估计治疗的相对得益和代价% 例如!阻滞剂使%“(的病人在临床上产生明显的疲劳感!则引起疲劳感的223为%$“%&#%“% 因此!治疗心肌梗死后的低危病人 “防止&例死亡的223#.“$!每减少&例死亡可造成.“例病人产生疲劳感% 而若只治疗高危病人!则每减少&例死亡会造成.例病人产生疲劳感%但是!所治疗病人的危险性大小不一% 我们考虑的是个别病人的反应!据此对病人进行个别化的治疗%8待续9附!
