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1、年产 4000 吨退热冰的车间设计说明书目 录第 1 章 设计说明 .11.1 概 述 .11.2 设计依据 .11.3 设计范围 .11.4 设计原则 .2第 2 章 产品简介 .3第 3 章 化学原理及酰化工艺规程 .43.1 化学反应原理 .43.2 乙酰苯胺工艺酰化过程说明 .4第 4 章 物料衡算、热量衡算及设备的计算选型 .104.1 物料衡算 .101. 物料衡算的目的及意义.102. 物料衡算的依据及必要条件.103. 物料衡算基准.104.1.2 乙酰化过程的物料衡算 .114.1.3 减压蒸馏岗的物料衡算 .144.2 热量衡算 .164.2.1 概述 .164.2.2 热
2、量衡算计算 .174.2.3 比热的计算 .184.2.4 酰化反应热量衡算 .194.2.5 减压蒸馏热量衡算 .204.3 设备计算和主要工艺设备选型 .224.3.1 工艺设备选型原则 .224.3.2 酰化反应罐 .224.3.3 回收苯胺储罐 .22第 5 章 生产分析控制 .245.1 概述 .245.2 分析项目 .245.2.1 原料质量标准及规格 .245.2.2 中间体、半成品的质量标准和检验方法 生产控制（分析）.25第 6 章 厂房和车间布置的设计方案 .266.1 工艺布局的基本要求 .266.2 洁净室（区）布置要求 .266.2.1 一般规范.266.2.2 空气
3、洁净等级及相应要求.266.2.3 物料存放区域及生产辅助用室的布置要求.276.2.4 安全出口及安全措施的布置要求.286.2.5 室内装修的基本要求.286.2.6 电气照明.286.2.7 气流组织的选择要求.296.2.8 设备要求.306.2.9 工艺管道要求.306.2.10 给水排水要求.306.3 车间布置及设计方案 .316.3.1 布置说明 .316.3.2 布置原则 .316.3.3 设计方案 .31第 7 章 环境保护和消防.337.1 设计依据 .337.2 设计中采用的环保措施 .337.3 绿化设计 .337.4 环境监测机构 .337.5 安全技术 .337.
4、6 消防的设计依据 .347.7 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 .34致 谢.36第第 1 1 章章 设计说明设计说明1.11.1 概概 述述吉林制药股份有限公司（原吉林市制药厂） ，位于吉林省吉林市，1961 年建厂，1993年经国家证监会批准，在深交所上市，总资产 4.35 亿元，股票代码为 000545。公司是以生产、经营原料药、中间体、中西药制剂产品为主体，集化工产品、石油产品、保健品、医疗器械、医药包装、广告业务为一体的综合性制药企业。公司占地面积 41 万平方米，建筑面积 13 万平方米，资信等级 AA 级，现有员工 1600 余人，各类专业技术人员 400 人。公司生产的原
5、料药及中间体品种有：退热冰、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳、病毒灵、盐酸黄酮哌酯、三唑仑、格列喹酮、磺胺脒、阿司匹林系列等 30 余种，年产 10 万吨；中西药制剂有参芪片、格列喹酮片、盐酸黄酮哌酯片、哌西替柳胶囊、三唑仑片、金盟等 300 余种，年产片剂 30 亿片、丸剂 10 亿粒、胶囊 6 亿粒。公司拥有独立的进出口经营权，并采用美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药设备和质量检测仪器。阿司匹林系列产品通过美国 FDA 登记。出口产品分别以英国药典、美国药典、德国药典、日本药典的标准出口美国、日本、西欧、东南亚等国家和地区，全部产品市场抽检合格率保持 100%。公司的研究所是
6、辐射吉林地区的医药科研中心，自 1985 年成立以来共开发出新产品 60 余个。公司在 1996 年进入国家 512 户重点企业，在“以人为本，以德制药，关爱人生，造福社会”的企业文化指导下，曾获得全国质量效益型先进企业，中华人民共和国行业 50家最大工业企业。公司于 2003 年 6 月份并入吉林金泉宝山药业集团，在“高起点、快节奏、增效益、创一流”的精神激励下，于 2004 年 3 月份完成 GMP 认证。1.21.2 设计依据设计依据1.2.11.2.1 依据依据以药品生产质量管理规范为依据。1.2.21.2.2 主要技术资料主要技术资料（1）吉林制药股份有限公司提供的工艺技术资料。（2
7、）吉林制药股份有限公司提供的厂房图纸。1.31.3 设计范围设计范围（1）退热冰车间的工艺流程、管道布置、车间布置的设计。（2）本工程的概算部分。本项目方案设计说明书由两个文件组成：第一册 方案设计说明书（工程及概算部分） 。第二册 方案设计说明书（图纸部分） 。 1.4 设计原则设计原则本工程将遵循设计方案优化项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想的基础上，采用先进的生产技术和装备，使车间设计符合 GMP 要求，建成投产后能取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范 ，国家药品监督管理颁发的药品包装用材料，容器管理办法 ，以及原国家医药管
8、理局颁发的医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建、消防、电气、劳动保护、环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按 GMP 要求，车间布置将洁净区不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个产房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，作到人、物分流，避免交叉感染。第第 2 2 章章 产品简介产品简介产品名称：乙酰苯胺俗 称：退热冰 英文名称：Acltdnilide分子式：C8H9NO分子量：135.166结构式：NHCOH3性状：药用，有退热冰之称，无色有光泽，鱼鳞片状结晶，略带苯胺及乙醋的气味。比重1.21，熔点 112，沸点 305，难溶于冷水而易溶于热水，溶于有机溶剂及丙三醇中，与 60%乙醇(12 份)其溶液对石蕊呈中性反应，灼烧后无残渣。用途：乙酰苯胺是磺胺类药物的原料，可用作止痛剂和防腐剂，在工业上可用橡胶硫化促进剂，纤纺脂涂料的稳定剂，双氧水的抑制剂、合成樟脑及染料的中间体等。贮藏：贮存及运输时要严防雨淋、潮湿、放置于干燥处，但避免接近火源。第第 3 3 章章 化学原理及酰化工艺规程化学原理及酰化工艺规程3.13.1 化学反应化学反应原理原理
