1-ISO9001-2015条文讲解

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1、主讲：梁晨ISO9001:2015 对文件化信息的管控不 再有文件化的程序要求 ； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文 件化信息的保护保密内 容；7 支持ISO9001:2015与ISO9001:2008比较7.5.3. 形成文件的信息的控制 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列 活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制） ； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始 的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护 ，防止非预

2、期的更改。 注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅， 或者意味着允许查阅并授权修改。文件化信息管控出现了 较大的变化： 合并了文件和记录, 二 者不作区分; 对文件化信息的管控不 再有文件化的程序要求 ； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文 件化信息的保护保密内 容；7 支持8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制8 、运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.1 运行的策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、

3、实施和控制满足产品和服务要 求所需的过程（见4.4） ，并实施第6章所确定的措施： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息 ： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取 措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。变更点: 部分内容来自于08版的7.1 。 在运行策划时就要考虑变更 管理和外包管理！8

4、 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。增加顾客沟通内容的规定 ： 顾客财产：08版本7.5.4 变化点：强调顾客沟通的 策划，调整/修订了顾客财 产的沟通；增加了关于应 急措施的特殊要求的沟通 内容；-反映了服务行业 的要求！8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.2.2 与产品和服务有关

5、要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织 应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声 称的要求。变化点：微小的变化。8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求 。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进 行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的 要求; c）组织规定的要求

6、； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得 到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾 客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审 可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品 目录、产品广告内容进行评审。变化点：微小的变化。8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。变化点：微小

7、的变化。8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。提出来变更管理的要求8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。新增总则要求8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和服务的设计和开发8.3.2设计开发的策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、

8、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。变化点：对设计开发的策 划提出来更高的要求，考 虑点增加了设计开发的复 杂程度、顾客呼声等要求8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和服务的设计和开发

9、8.3.3设计开发的输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的 基本要求。组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的 。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。输入内容中增加了设计开 发需要遵守的标准和行业 规范以及潜在的后果方面 的考虑8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和服务的设计和开发 8.3.4设计开发控制 组

10、织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的 能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要 求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使 用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措 施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根 据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组 合进行。变化点：将原先的设计开 发的评审、验证和确认活 动合并到改条款中8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和

11、服务的设计和开发8.3.5设计开发的输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。对输出内容进一步描述8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8 .3产品和服务的设计和开发 8.3.6设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以 及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求 。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更；

12、 b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。变化点：更改的控制要求 包括了更改的授权，充分 考虑客户要求8 运行ISO9001:2015ISO9001:20088.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务 实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务 的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力 ，确定外部供方的评价、

13、选择、绩效监视以及再评价的准则 ，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措 施，组织应保留所需的形成文件的信息。变化点：条款拆分 ，逻辑更严谨；将 产品和服务的外部 提供方取代了08版 本的外包方和供应 商，并明确采用统 一的要素实施控制 。体现了对外包管 理的重视！8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.4.2控制的类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定 地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中 ； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外

14、部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足 顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程 、产品和服务满足要求。2008版标准4.1备注关 于外包管控制部分。 变化点：风险管理贯穿 整个体系，包括对采购 的控制。8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.4.3外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的 。 组织应与外部供方沟通以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行；

15、 c) 能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口； e）组织对外部供方绩效的控制和监视； f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活 动。变化点：将组织内采购 产品的验证调整到其它 章节（8.7产品验证，避 免重复）； 变化点：外部提供方的 表现统计分析的要求调 整到此项内容中。将 7.4.3的部分内容合并到f 条款中；8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.5 生产与服务提供 8.5.1 生产与服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件 应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服

16、务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或 输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和 服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g） 采取措施防止人为错误； h） 实施放行、交付和交付后活动。变化点：生产和服务过程 控制的方法更加清楚，即 依赖于5M的良好控制；增 加了预防人为错误的要求 ；强调结果的有效性；合 并了需要进行过程确认的 过程管控要求。 合并了之前的7.5.2生产和 服务的确认要求8 运行ISO9001:2015与ISO9001:2008比较8.5.2 标识与可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。主要变化点：产品修订 为过程输出，对过程输