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1、 建设项目环境影响报告表 建设项目环境影响报告表 项目名称: 北京世桥生物制药有限公司研发中心 项目名称: 北京世桥生物制药有限公司研发中心 实验室改造项目 实验室改造项目 建设单位（盖章）: 北京世桥生物制药有限公司 建设单位（盖章）: 北京世桥生物制药有限公司 编制日期 2015 年 1 月 国家环境保护总局制编制日期 2015 年 1 月 国家环境保护总局制 1建设项目基本情况 建设项目基本情况 项目名称 北京世桥生物制药有限公司研发中心实验室改造项目 建设单位 北京世桥生物制药有限公司 法人代表 陈小平 联系人 梁海涛 通讯地址 北京市顺义区北石槽镇中北工业区 联系电话 1358172
2、9269 传真60422372邮政编码 101301建设地点 北京市顺义区北石槽镇中北工业区 立项审批 部门 无 批准文号 无 建设性质 新建改扩建?技改 行业类别及代码 医药制造业 27 占地面积 1574 绿化面积（m2） 0 总投资 （万元） 1708.17 环保投资（万元）100 环保投资占总投资比例 5.85%评价经费 （万元） 预期投产日期 2015 年 6 月 工程内容及规模： 1、项目背景 工程内容及规模： 1、项目背景 北京世桥生物制药有限公司成立于 2002 年，注册资金 700 万元人民币，位于北京市顺义区中北工业园内，占地 188 亩。公司经营范围为：制造小容量注射剂（
3、抗肿瘤药） 、喷雾剂、滴鼻剂、滴眼剂、原料药（降钙素、尼古丁、硝普钠、胸腺肽、胸腺五肽） ；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、机械设备租赁；销售计算机软硬件及辅助设备（计算机系统安全专用产品除外） 。 2目前企业已完成近 10 亿元的投资，建设多条符合中国 GMP、美国 FDA 和欧盟 GMP 标准的生产线，包含普通小容量注射剂（胸腺五肽注射液（通达） 、抗肿瘤药小容量注射剂、普通冻干粉针剂、抗肿瘤药冻干粉针剂、大容量注射液、固体制剂、原料药等。其中，普通小容量注射剂（胸腺五肽注射液（通达）已占有同种产品 45%的市场份额， 销售总量位居全国第一位。 氧敏感型输液制剂生产线的建设，实现了
4、多项关键技术的突破，填补了国内该领域空白，达到了国际先进水平。 本项目为北京世桥生物制药有限公司在研发中心现有基础上进行的实验室改造项目。 根据产业结构调整指导目录（2011 年） ，该建设项目符合国家产业政策。该项目计划于 2015 年 6 月竣工并投入使用。根据相关法规的要求现委托清华大学对该项目开展环境影响评价工作。 2、项目概况 2.1 厂区位置及平面布置 2、项目概况 2.1 厂区位置及平面布置 北京世桥生物制药有限公司北京市顺义区西北角，七干渠以东，北京市顺义区北石槽镇中北工业区医药工业园内。北临耕地，南临北京大恒制药厂，西临北台路，东临李家史山村。 研发中心位于北京世桥生物制药有
5、限公司厂区东南角，东面离院墙约 80m，南面离锅炉房约 30m，西面离制剂大楼约 30m，北面离院墙 100m。 3地理位置及周边关系详见附图 1 和附图 2。 2.2 职工人数及工作制度 2.2 职工人数及工作制度 公司目前拥有员工 300 名，其中研发中心工作人员为 65 人。本项目无新增员工。实行单班制 8 小时作业，年工作日 250 天。 2.3 研发中心现状 2.3.1 研发中心基本情况 2.3 研发中心现状 2.3.1 研发中心基本情况 研发中心所在建筑为 2 层建筑，占地面积 2500m2，建筑面积3850m2。研发中心使用面积为 1424m2，其中办公室设在一楼，二楼为主功能间
6、及小试车间。 主功能间有理化一、理化二、天秤室、原辅料、包材及成品样品库、试剂库、测定室、高温实验室、稳定实验室、洁净室、固体制剂室、液体制剂室、精密仪器室、气相液相室、两间预留仪器室。 小试车间按 C 级洁净厂房设计。主功能间有固体制剂室、液体制剂室、人流、物流通道，具有器具清洗存放、洁具清洗存放、中控室、灭菌、轧盖间等功能。固体制剂室单独空调系统，对整个洁净区相对负压，辅机放在一般区。液体制剂室内放三套隔离器 （配制一套、水针灌一套、冻干粉灌装一套） ，或将这些小试设备放置在 A 级区内，但都需要在 D 级或更高级别的背景环境下。 2.3.2 研发中心现有设备 2.3.2 研发中心现有设备
7、 研发现有设备清单见表 1。 4表 1 研发中心现有设备清单 序号 仪器设备名称 数量 1 净化间 2 2 试验台 10 3 冰箱 7 4 收集器 1 5 电子秤 3 6 电子分析天平 15 7 电子天平 10 8 自动旋光仪 3 9 真空干燥箱 3 10 电热恒温培养箱 2 11 箱式电阻炉 2 12 熔点仪 1 13 台式高速离心机 3 14 pH 计 5 15 旋转发生器 4 16 电热鼓风干燥箱 2 17 超声泼清洗器 1 18 旋转发生器 2 19 纯水仪 1 20 氨基酸分析仪 2 21 冰点渗透仪 1 22 纯水蒸馏器 1 23 冻干粉机 3 24 色谱柱 20 25 稳定试验葙
8、 2 26 自动水份滴定仪 3 527 高效液相输液系统 5 28 全温控气摇床 2 29 双波检测器 1 30 安捷伦高效色谱仪 5 31 光度仪 2 32 压片机 3 33 溶出度仪 3 34 包衣锅 2 35 脆碎度仪 2 36 崩解仪 3 37 反应釜 3 38 低温恒温反应釜 1 39 氨基酸分析仪六通阀 1 40 刮薄板蒸发器 1 41 自动进样器 3 42 药品稳定性试验箱 2 43 高低温循环槽 2 44 双层玻璃反应釜 2 45 离心机 5 46 气相色谱仪 3 47 灭菌柜 3 48 渗透仪测定仪 1 49 高效液相色谱仪（岛津） 2 50 便携式空气粒子计数器 2 51
9、臭氧发生器 3 52 总有机碳分析仪 1 53 便携式微生物采样器 1 54 微生物过滤检测装置 1 55 微生物采样器 1 656 在线粒子检测系统 2 57 空气微生物采样器 1 58 多效蒸馏水机 3 59 近红外检测仪 2 2.3.3 研发中心研发产品 2.3.3 研发中心研发产品 研发中心承担整个公司新产品的研发、生产放大和转移的任务，目前，研发中心实验室主要进行以下种类药品的分析和实验工作： 化药 1.5 类新药新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液、化药 1.1类新药盐酸氯苯哌酮片、化药 1.1 类新药抗心肌缺氧药物 3-氨基-1-硝基脒基-2-哌啶酮及其衍生物、化药 1.1 类新
10、药 BCR-ABL 酪氨酸酶抑制剂 GML-7、化药 1.5 类 n3 脂肪乳注射液，以及富马酸卢帕他定片、注射用酮戊二酸精氨酸盐、丙泊酚微乳注射液、依托咪酯微乳注射液、CsA 缓释微球、丁酸氯维地平脂肪乳剂、格拉莫片、美沙他酮片、 新型紫杉醇微乳注射液、 盐酸伊替利康注射液、 卡维地洛缓释片、琥珀酸美托洛尔缓释微丸胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片剂原料药、戈舍瑞林缓释植入剂、复方甲氧那明缓释片、硝苯地平渗透泵缓释片、茶碱缓释胶囊、卡马西平缓释片、拉莫三嗪缓释片、喹硫平缓释片、塞来昔布胶囊、氟伐他汀控释片、烟酸缓释片、奥昔布宁控释片和格列吡嗪渗透泵缓释片等。 工艺流程见下图。 72.3.4 研发中心
11、污染物产生情况 2.3.4 研发中心污染物产生情况 （1）废水 研发中心实验废水主要包括容器洗涤用水和有毒有害废液、 浓酸浓碱、废弃溶剂等实验废液。 容器洗涤废水产生量约为 20L/d，即 5t/a。实验室容器洗涤用水的主要污染成分是去污粉、洗涤液等有机物，其主要污染因子为CODCr、BOD5和 SS 等。含有微量酸碱的实验用水，其主要污染因子为 K+、Na+、SO42-、NO3-等，实验废水经过室内排水管道系统自然中和后排入厂区污水管网，排入厂区污水处理站处理。 实验产生的有毒有害废液、 浓酸浓碱、 废弃溶剂等均为危险废物，8产生量约为 2t/a。收集后送到有资质单位集中处置进行处理。 研发
12、中心工作人员生活用水根据建筑给排水设计规范（GB50015-2003） ，员工的生活用水定额取 30L/d人，年工作时间为250 天，则 65 名员工最高用水量为 487.5t/a。污水产生量按用水量的80%取，则污水量为 390t/a。 ，生活污水排入厂区污水处理站。 （2）废气 研发中心实验室运营期会间歇的产生少量实验废气。 实验废气主要体现为酸性气体、碱性气体和有机溶剂气体。科研实验主要为小试装置。实验过程使用的试剂一般为千克量级，污染物产生量较小，排放速率一般为 g/h 量级，经实验室内通风系统收集后排放。 研发中心实验废气特征污染因子排放速率一般为 g/h 量级，排放浓度一般低于 1
13、mg/m3，排放浓度和排放速率能够满足北京市大气污染物综合排放标准 （DB11/501-2007）中一般污染源大气污染物排放限值要求。 （3）噪声 研发中心设备主要为低噪声设备，噪声级别一般在 50dB（A）以下。经门窗隔声，厂界噪声能够满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）1 类标准要求。 （4）固废 实验室产生的垃圾包括一般固体废物和危险废物。 一般固体废物为外包装用品如纸皮、塑料、泡沫等，产生量为 2t/a。收集后统一外售。 9危险废物主要为实验产生的有毒有害废液、浓酸浓碱、废弃溶剂以及化学品废弃容器等，产生量为 1t/a。危险固体废物编号 HW03。危险废物集中收
14、集后交由有资质单位专门清运和处置。 研发中心工作人员也会产生少量生活垃圾。工作人员人数为 65人， 人均生活垃圾产生量以 1.0kg/人日计， 则生活垃圾排放量每天约0.065t，本项目年工作时间为 250 天，则生活垃圾产生量为 16.25t/a。生活垃圾应由固定收集容器合理存放， 应进行分类、 收集并妥善保管，由环卫部门统一清运处置。 2.4 改造项目建设内容 2.4 改造项目建设内容 本项目为北京世桥生物制药有限公司在研发中心现有基础上进行的实验室改造项目，不涉及新增建筑。具体建设内容如下： （1）根据生物创新药和高端仿制药的研发及实验需求，购置相应的研发及实验、检测设备和仪器，共计 4
15、0 台/套，搭建生物医药技术研发实验和科技成果转化平台； （2）依托实验室软硬件设施，开展新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液、新型抗炎药物盐酸氯苯哌酮片、新型脂肪乳注射液、BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂 GLM-7、 3-氨基-1-硝基脒基-2-哌啶酮及其衍生物等创新药物的研发， 以及国内外首创的基于新型缓控释技术的高端仿制药研发和分析测试工作； （3）建立临床前研究的技术平台，包括药物筛选平台、缓控释制剂技术平台、 氧敏感型输液制剂生产控氧控温技术平台和国际化技术创新平台等，完善实验室的研发体系和科技支撑能力。 102.5 技术改造新增设备 2.5 技术改造新增设备 实验室技术改造新增设
16、备 20 台，设备清单见表 2。 表 2 新增设备清单 序号 名称 规格型号 数量1 高效液相色谱仪 E2695 2 2 高效液相色谱仪 E2695 4 3 气相色谱质谱仪 1300/ISQ 1 4 液相色谱仪 1260 2 5 气相色谱仪 7890B 1 6 高效液相色谱仪+气相色谱仪 1260+7890A 1+1 7 水分测定仪+自动电位滴定仪 V30+T50 1+2 8 天平 MS603S+XP204 等 7 9 差示扫描量热议 DSC8000 1 10 Hanson 智能溶出仪 Hanson6 杯+ Hanson8 杯等 7 11 微波消散/萃取系统 MARS6 1 12 控释试剂激光打孔机 JK30-M 1 13 激光粒度仪 Mastersizer3000 1 14 网络版增配方案 Waters 1 15 罐体设备及管道 / 1 16 旋转灭菌柜
