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1、房颤治疗新思路房颤治疗新思路-参松养心胶囊治疗参松养心胶囊治疗阵发性房颤的循证研究阵发性房颤的循证研究杨新春杨新春 首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学附属北京朝阳医院房颤机制认识简史1914 Garry: “variant circular movement”1959 Moe :multiple wavelets hypothesis 1985Allessie: experimental study supported Moes theory1920 Lewis : single dominant rotor2001 Jalife: mother rotor1997 Jars ;l lA
2、llessieAllessie 于于 19851985年以年以 动物实验动物实验“ “证实证实“ “Overview of ion channels in the cardiac Overview of ion channels in the cardiac myocytesmyocytesl诱因治疗l基础治疗基础疾病治疗抗血栓治疗：抗凝，抗血小板l房颤的药物治疗室率控制心律控制 中药治疗l房颤的非药物治疗导管消融左心耳隔离术外科迷宫术房颤的治疗症状的缓解 心功能改善 运动耐量提高 预防血栓节律控制维持困难 抗心律失常药物副作用优 点缺 点窦性心律 优点药物(Ia) Sokolow, 1950
3、电复律 Lown, 1962药物(III) 导管消融、 IAD电转复成功率90% 药物转复成功率80-90%有效维持30-50%(12月)维 持?Nichol G . Heart,2002:535 J Am Coll Cardiol,2003:20药物治疗维持窦律 - “净效应”有限心室率控制.节律控制 vs 室率控制观点的改变 “节律控制” 和“室率控制”的效果不仅产生 了争议而且带来了一个观念上的革命性变化 5 TrialsAF非药物治疗的方法预防AF生理性起搏特殊部位及双房起搏超速抑制消除AF经导管消融外科MAZE手术姑息治疗房室结消融+起搏房室结改良终止AF心房除颤高频率猝发脉冲AF新
4、的抗房颤药物l作用于多个通道，（与胺碘酮相似）lDronedarone: Ikr, Iks, Ica, Ima,lCelivarone(ssr1479744c）：Ikr , Iks， Ikach,Ikv1,5,Ica,Ito, ,l心房选择性钾通道阻滞剂lVernakalant: Ikur,Ito,Ina,IkachlAVE0118:IkurlATI2042:Ikr,Iks,Ica,INalAZD7009:Ikr, Ikur, InalAzimilide:Ikr,Iks房颤药物治疗l老年房颤发生率6%l药物治疗仍然是基本的治疗方式简便 易行 有效 经济西药 新的药物 中药问世-参松养心胶囊组长
5、单位： 首都医科大学北京朝阳医院吉林大学第二医院重庆庆医科大学附属第一医院北京阜外心血管病医院天津胸科医院沈阳医学院沈洲心血管病医院参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心 随机双盲对照临床研究河北省人民医院山西医科大学附属第一医院成都中医药药大学第一附属医院山东东省省临临沂市人民医院宁夏医学院附属第一医院研究目的通过多中心随机双盲对照的临床研 究方法，采用不同治疗方案，对参松养 心胶囊治疗阵发性房颤的有效性及安全 性等进行研究 研究终点主要研究终点: n 对比研究普罗帕酮和参松养心胶囊维持窦性心律的作用（有效性）；次要研究终点: n 对比单独使用普罗帕酮和联合使用普罗帕酮和参松养心胶囊对维持窦性心
6、律的作用（互补性）;n 观察对比方案药物治疗房颤的安全性。试验设计和随机分组多中心、随机双盲双模拟对照研究多中心：本次试验为多中心试验，在11家医院进行随 机：采用分段随机的方法。运用DAS统计软件 ，按参 加单位的病例分配数及随机比例生成随机数 字分组表样本量估算样本量估算n n根据根据SFDASFDA新药临床研究标准，每组录入新药临床研究标准，每组录入 患者患者120120例。例。n n考虑可脱落因素，决定本次临床试验每组考虑可脱落因素，决定本次临床试验每组 病例数为：试验组病例数为：试验组120120例，对照组例，对照组120120例，例， 试验药试验药+ +对照药组对照药组120120
7、例，共例，共360360例例n n本试验实际录入病例本试验实际录入病例349349例。例。 入选标准n年龄18岁-75岁的男性和女性；n阵发性房颤（至少存在一次心电图诊断）n发作频率2次/月。n没有治疗的禁忌证，如病窦综合征、AVB。排除标准n持续性房颤（7 d）；n窦性心律时存在2型AVB、任何AVBn双束支传导阻滞；n明显肝肾功能障碍；n严重心功能不全（NYHA、或LVEF0.05）心律平组参松养心胶囊组心律平+参松养心胶囊组三组疗效对比分析阵发性房颤发作频率下降与基线相比，三组均显示在4wk、8wk时房颤症状发作频率下降 ，如图示，0wk/4wk/8wk, 不同随访点房颤发作逐步下降，趋
8、势一致 。组间比较无显著差异（p0.05） 。阵发性房颤发作时间缩短与基线相比，三组均显示在4wk、8wk时房颤发作持续最长时间明显缩短，其中参松养心胶囊组在8wk时房颤发作持续最长时间缩短的中位数为2.5小时。心悸 头晕 等总积分明显下降 三组治疗前后中医症状评分均有显著下降，与房颤症状 观察和Holter检查结果一致。三组之间差异无统计学意义 。P0.05预防阵发性房颤发作总疗效 三组间无差别三组总体疗效比较，组间未见明显差异，p0.05。结合各组疗效 ，说明参松养心胶囊与心律平疗效相当；参松养心胶囊联合心律平 未见疗效增加安全性分析n参松养心胶囊组出现2例不良反应，表现为胃胀、 恶心n心
9、律平组和心律平联合联合参松养心胶囊组分别 出现10例和11例不良事件。判定为可能与药物有 关的不良反应包括胃痛、胃胀、恶心、便秘、胸 闷、头晕、皮疹、窦性心动过缓等。n参松养心胶囊组安全性优于心律平组和心律平联 合联合参松养心胶囊组。n n参松养心胶囊与心律平治疗阵发性房颤均有效 ，二者疗效相当n 参松养心胶囊组的安全性优于心律平组以及心 律平联合参松养心胶囊组n 心律平联合参松养心胶囊疗效未见增加，尚需 扩大样本进一步研究试验结论房颤药物治疗-参松养心胶囊唯一一个具有多离子通道和非离子通 道整合调节作用的中成药唯一能治疗阵发性房颤的中成药唯一经循证医学研究证实治疗阵发性房颤的中成药唯一一个能与心律平作用相当的抗阵发性房颤的中成药THANKS THANKS祝第六届 国际络病学大会圆满成功
