质量环境体系文件管理培训

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1、 文件管理培训主讲人：孙志强13506264289孙志强老师简介v CCAA 质量体系审核员 高级咨询师 v 咨询辅导的企业:v 神钢电子.宏全企业. 太阳电子. 滨川精密 .昆山宾馆. 彩德塑胶 .日东迈特科思 .安顺化纤.利腾电子.瀚洋电子 .越峰电子等300余家企业. v 专题辅导班 v 罗技电子.美西航空.骏马塑胶.形态同步.华阳电器等50余 家企业. v 公开班 v 内审员培训、量规仪校、抽样检验、QC七大手法、5S、 TQM、SPC、APQP、PPAP、FMEA、MSA等，培训已达5000人以上。 讲 课 提 纲一 什么是文件？二 文件的重要性三 质量环境标准对文件的要求？四. 如

2、何对文件进行控制？五. 文件控制实例1.文件编写格式内容2.编写文件的五忌 3.案例举例v 文件定义：v 信息及其承载媒体。v 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。提问： 国家的法律法规是不是文件？v 注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。v 记录定义：v 阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。提问：你的毕业证书是不是记录？注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。记录通常不需要控制版本。v v 一什么是文件？质量环境体系文件应该包括：手册特定产品 、项目、 过程或合 同应用质 量环境文件可多可少 文

3、件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力程 序作业指导书、规范质量环境表格、记录质量环境方针、目标规定质量环境体系一致信息的文件标准要求的程序 其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质 量 计 划一 什么是文件？文件在质量环境体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求在质量环境标准条文中，均要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”。为什么？二 . 文件的重要性二 . 文件的重要性(2)工作的依据建立体系文件最重要的作用即所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作

4、时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。(3)提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求。（4）防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难。二 . 文件的重要性（5）改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。（6）增强员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作职责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。二 . 文件的重要性4.2

5、文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被 多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注 3：文

6、件可采用任何形式的媒体。三 质量环境标准对文件的要求？4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用的表述三 质量环境标准对文件的要求？1）总则 （4.2.1） 质量环境 的文件应 包括a) 形成文件的质量环境方针和目标；b) 质量手册；c) 质量环境标准规定的形成文件的程序和记 录；d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。质量环境文件 的多少和详略 程度取决于a) 企业的规模和活动类型；b) 过程及其相互作用

7、的复杂程度；c) 人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒介。三 质量环境标准对文件的要求？“形成文件的程序”质量环境标准中出现此句话之处，即要求建立该程 序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施4.2.3 文件控制8.3 不合格品控制三 质量环境标准对文件的要求？4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依 据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新

8、，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件 进行适当的标识。 三 质量环境标准对文件的要求？4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 三 质量环境标准对文件的要求？要求 ：a) 质量环境的文件应

9、予以控制。b) 记录是一种特殊类型的文件，应按4.2.4的要求 进行控制。c) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的 控制：四. 如何对文件进行控制？文 件 控 制 内 容g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的 而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。f) 确保企业所确定的策划和运行质量环境所需的外 来文件得到识别，并控制其分发；e) 确保文件保持清晰，易于识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；四. 如何对文件进行控制？

10、批准a) 确保文件的充分性和适宜性b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。正确/可操作的要求和方 法 内容完整/要求满足 评审、更新与再批准a) 必要时应对文件进行评审b) 更新c) 再批准对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统 适时的修订并标识 适时的换版并标识修订应经过再批准 授权人 可获得背景资料的有把握的人批准a) 文件发布前得到批准，以确保文 件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新， 并再次批准；四. 如何对文件进行控制？ 标识文件识别 标识文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批有效/受控文件 作废文件 保留文件修订状态 标识版本标识

11、 修订状态 (修订提示)标识作用易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同c) 确保文件的更改和现 行修订状态得到识别；四. 如何对文件进行控制？ 发放a) 发放的充分性b) 发放的可追溯性c) 记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；四. 如何对文件进行控制？ 文件的保持a) 使用/保管者保持b) 文管的保持防止丢失 防止破损 防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发 破损换发 受污换发e) 确保文件保持清晰、易于识别；四. 如何对文件进行控

12、制？a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2008 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发 放b) 举例 控制要则f) 确保外来文件得到识别， 并控制其分发；外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法! 需控制的外来文件四. 如何对文件进行控制？应控制为符合要求和质量环境有效运行提供证据而建立的记 录要求a) 应编制形成 文件的程序规定记录的标识储存保护检索保留处置所需的控制b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。四. 如何对文件进行控制？记录的作用提供符合要求的证据 提供质量环境有效运行

13、的证据记录的范围质量环境要求的全部记录书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。四. 如何对文件进行控制？规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识 表格也是文件 表格控制要则四. 如何对文件进行控制？记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a) 影响因素b) 确定规则四. 如何对文件进行控制？规定记录的保存期限技巧

14、 举例a) 文件修改记录b) 管理评审记录c) 产品要求评审记录d) 产品监视和测量记录e) 内审记录f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年四. 如何对文件进行控制？记录的控制活动 标识记录表格的标识名称 编号 版本 (内容)记录的使用标识检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他四. 如何对文件进行控制？五. 文件控制实例（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件框架分为四个层次，即 ：一阶文件：手册二阶文件：程序三阶文件；工作指导书四阶文件：表单或表格但是，并不是每家企业都必须建立上述框架的体系

15、文件，许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序/工作指导书三阶文件：表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。1. 文件层次2文件说明 （1）手册对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。（2）程序书程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和

16、由谁来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。（ 3）工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准书。（ 4）表单格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。2文件说明 3、文件的结构 一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整结构有：1目的2范围3职责4定义5作业内容/文件内容6参考文件和资料7。附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述：1目