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1、综 述糖尿病及新药研发概况周维军， 吴冬梅， 方烨（总装备部后勤部苇子坑门诊部， 北京 ；军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所， 北京 ） 年， 英国威廉医生介绍了糖尿病患者尿多等特征， 其命名的糖尿病外文名称（ ，） 沿用至今。我国古代将糖尿病称为“ 消渴症” 。 年月多伦多总医院一名 岁严重糖尿病男患者接受了胰腺提取液的治疗， 血糖降至正常， 成为历史上第一例胰岛素治疗糖尿病获得成功的患者。可分为型糖尿病、型糖尿病、 妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。糖尿病（ 血糖）一旦控制不好会引发并发症， 导致肾、 眼、 足等部位的衰竭病变。 我国糖尿病现状 糖尿病可发生在任何年龄阶段， 尤其是 岁
2、以上的中年人患病率特别高， 其病死率继肿瘤和心脑血管疾病之后， 高居第三位。据统计， 全世界糖尿病患者共有 亿， 中国有 多万， 已超过欧洲与美国的糖尿病患者总数， 居世界首位。我国新增糖尿病患者以每年约 万人的数量急剧递增， 仅糖尿病前期患者就已高达约 多万人。根据陈益芳研究报道我国糖尿病患病率从 年的 增加到 年的 ， 年糖尿病平均患病率为 ， 说明我国糖尿病患病率正 稳步上升。 年调查全国糖尿病患病人数为 多万， 另有近 万空腹血糖受损。 年全国营养调查数据显示， 岁以上糖尿病患病率为 （ 男女患病率分别为 和 ） ， 城市男女患病率分为 和 ， 农村男女患病率分别为 和 。从 年到 年
3、， 中国 城市和农村糖尿病的患病率由 增加到 。在糖尿病患者中，型糖尿病所占的比例约为 。型糖尿病有更强的遗传性和环境因素， 并呈显著的异质性。大约有的女性在怀孕期间会发生糖尿病， 患者在妊娠之后糖尿病自动消失。妊娠糖尿病更容易发生在肥胖和高龄产妇。有将近 的妊娠糖尿病妇女以后可能发展为型糖尿病。糖尿病并发症危害巨大， 可能发生的并发症遍及全身， 一旦患上“ 糖尿病” ， 将减少寿命 年之多。王传德临床研究数据显示我国患病人群中 引起失明、 引发心脑血管疾病、 发生慢性肾衰竭以及 的截肢都是由糖尿病引起的。在我国， 约 的糖尿病肾病患者在年内， 的患者在 年内， 的患者在 年内发展为尿毒症。从
4、出现蛋白尿到死于尿毒症平均病程 年。 年， 糖尿病导致的直接经济负担约为 亿元人民币， 约占我国卫生总费用的 。 美国糖尿病现状 发病现状 根据美国糖尿病协会（ ）的数据， 目前美国共有 万糖尿病患者， 占总人口的 ， 每天大约有 例被新诊断为糖尿病患者。据估算， 在 万例患者中， 万例是已经确诊的 患者， 还有 万例并不知道自己已经患了糖尿病。此外美国还有 万例处于糖尿病前期阶段。根据美国疾病控制和预防中心统计， 现在每 个美国成年人就有个患有糖尿病， 如果目前的趋势继续下去， 到 年， 多达的人可能面临糖尿病疾病的危险。美国糖尿病新增病例的速度和病死率不容乐观。根据美国疾病控制预防中心，
5、年的统 计， 过去 年成人中的糖尿病新增病例速度上升了 。 年 岁及 岁以上人群中共新增 万糖尿病患者。如果目前的趋势继续发展， 年出生的美国白人和的少数族裔都会在将来成为糖尿病患者。与 年相比， 糖尿病病死率上升了 ， 而心脏病、 脑卒中和癌症的病死率都有所下降。据 等，统计， 在总人数约 万的 岁以下人群中， 约有 的人患有糖尿病。每 临床医药实践 年月第 卷第期 名少年儿童中， 约有 例患有型糖尿病。 另外有 万 岁的少年处在糖尿病前期阶段。美国非西班牙裔白种青年人新发型糖尿病的概率最高（ 每年在每 万个年龄小于 岁的人群中有 例， 每年在每 万个年龄在 之间的人群中有 例） 。据 的数
6、据，统计， 美国在 岁和 岁以上人群中共有 万糖尿病患者， 占该年龄段总人数的 。在 岁 及 岁 以 上 人 群 中 共 有 万 例 糖 尿 病 患 者 ， 占 该 年 龄 段 总 人 数 的 。 其中 岁及 岁以上的 糖尿 病 患 者有 万例， 约占这一年龄组人口的 。 岁及 岁以上男性的糖尿病发病率为 ， 共有 万 例， 同 一年 龄段女性的糖尿病发 病 率 为 ， 共有 万例。美国非西班牙裔黑人和拉美裔美国人群中糖尿病发病率几乎是非西班牙裔白人的倍。另外， 根据 年 年美国年龄在 岁以上诊断出患有糖尿患者的调查数据， 了解到糖尿病患病率与种族之间的关系： 非西班牙裔白人患有糖尿病， 亚裔
7、美国人有 ， 非西班牙裔黑人有 ， 拉美裔美国人有 。西班牙裔古巴人患病率为 ， 的墨西哥裔美国人和 的波多黎各人患有糖尿病。 并发症 糖尿病如果不及时治疗， 可导致严重的并发症，如 心 脏 疾 病、肾 衰 竭、视 力 减 退 和 截 肢 等。 据 年统计数据显示，年以上的糖尿病患 者， 出现并发症的概率在 以上；年以上的糖尿 病患者， 出现并发症的概率在 以上； 年以上的糖尿病患者， 出现并发症的概率高达 。下肢截肢是糖尿病足部溃疡并发症的一种最严重的后果。绝大多数的糖尿病足部并发症导致截肢始于皮肤溃疡。每年大约有糖尿病患者新发足部溃疡， 的糖尿病患者至少有一个足部发生过溃疡。糖尿病足部溃疡
8、的三个主要原因是： 神经性病变， 血液供应不足和感染。糖尿病患者有高达 的可能引起足部溃疡， 但早期发现和适当的治疗， 溃疡患者可以避免截肢手术。 在美国， 每年近 位糖尿病患者下肢截肢。据统计， 年下肢截肢的糖尿病患者与糖尿病出院患者的总体比例为 ， 而一般出院患者中下肢截肢的比率约 。在美国， 高达 的糖尿病患者有可能并发慢性肾脏， 并随着时间的推移， 糖尿病性肾脏疾病或肾损伤可以发展成肾衰竭。糖尿病是导致肾衰竭的主要原因， 而肾衰竭又是导致美国和其他西方国家糖尿病患者死亡的最主要并发症之一。 年， 糖尿病性肾衰竭患者占新发肾衰竭病例的 。 例糖尿病患者有终末期肾脏疾病， 另外 例由于糖尿
9、病性终末期肾脏病依靠慢性透析或肾移植维持生命。糖尿病也是导致 岁成年人失明的主要因素之一。据 年 年的统计数据， 万 岁以上的糖尿病患者患有糖尿病性视网膜病变（ 占该年龄段糖尿病患者人数的 ） 。其中约 万（ ） 为晚期糖尿病视网膜病变， 可能会导致严重的视力丧失。 的糖尿病患者有轻度至重度的神经系统损害（ 糖尿病性神经病变） 。成人糖尿病患者并发心脏疾病和脑卒中死亡的风险是没有糖尿病的倍。 年， 岁以上死亡的糖尿病患者中， 与心脏疾病有关， 与脑卒中有关。 危害程度 调查显示糖尿病是美国的第七大死因。 年， 糖尿病被列为 例死亡的直接原因之一，也是 例死亡的间接因素之一， 这意味着， 共有
10、例间接或直接死于糖尿病。据 年的数据显示， 美国糖尿病造成的经济损失为 亿美元。直接医疗费用总额为 亿美元， 而间接成本（ 包括残疾、 工作损失和过早死亡） 为 亿美元。如果把未确诊糖尿病患者（ 约 亿美元 ） 、 糖尿病前期患者（ 亿美元） 和妊娠糖尿病（ 亿美元） 的额外费用计算在内， 美国的糖尿病总成本增加到 亿美元。糖尿病患者的人均医疗支出费用是没有糖尿患者的 倍。 糖尿病新药研发状况 虽然糖尿病的病死率在下降， 但新发病例率一直在上升。根据 报道， 自 年以来， 美国确诊为糖尿病的数量增加了倍多， 研究表明不合理的生活方式可能是导致数量增长的主要原因之一， 研究还表明， 过去 年的时
11、间， 经常减肥和增加体力 活 动 的 人， 患 型 糖 尿 病 的 风 险 可 以 降 低 。同时药物也可帮助降低型糖尿病的风险。 ， ， 例如， 研究发现有一种药物可把患糖尿病的风险降低 。 年 和 首次从胰腺分离出胰岛素， 从此改变了糖尿病患者的命运 。早在 年 年间， 就曾尝试应用口服胰岛素制 剂治疗糖尿病， 但未能成功。东京大学研究人员向具有型糖尿病症状的实验鼠体内投放能够扩张血管的药物之后， 其肌肉吸收糖分的量恢复到正常水平的 。基于上述结果， 研究人员认为， 治疗动脉硬化症的扩张血管的药物有可能用于型糖尿病的治疗。在第 届欧洲糖尿病研究协会年会上， 作为新一代以肠促胰岛素为基础的降
12、血糖药物人胰高糖素样肽（ ） 类似物 利拉鲁肽（ ） 历经 年研发首次面世 ， 并于 年月、 年月分别在欧盟和美国上市。诺和诺德首席科学官表示： “ 利拉鲁肽在血糖控制、 减肥和低血糖风险控制方面的良好表现， 必将给糖尿病治疗带来一场革命” 。美国的生物制药研究公司不断探索新方法治疗糖尿病以及为减少糖尿病患者的死亡和经济成本提供新的希望。潜在的创新例子包括： 改善葡萄糖依赖胰岛素分泌的药物； 研制抑制与糖尿病性神经病变有关的酶的药物； 只需给型糖尿病患者每周给药一次的药物。自 年以来，个新的型糖尿 病仿制药物已通过美国 认证 。美国新药审批制度也许是世界上最严格的。研发一种新药平均需要 年， 其中前期化合物筛选年， 临床试验年， 评价 年。对于每 前体化合物大概筛选到 个化合物进入临床前试验，个进入临床试验， 最后可能有 个研制成新药批准上市。根据 年塔夫茨大学药物开发研究中心的研究， 研发出一个新的药物从实验室到被美国患者使用，
