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1、 核准日期：2007 年 03 月 08 日 修改日期：2008 年 12 月 02 日, 2010 年 11 月 09 日，2013 年 10 月 31 日， 2014 年 03 月 07 日 尼麦角林片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：尼麦角林片 商品名称：思尔明 英文名称：Nicergoline Tablets 汉语拼音：Nimai Jiaolin Pian 【成份】 本品主要成分为：尼麦角林，其化学名称为：10 甲氧基1，6二甲基麦角林8 甲醇基5溴烟酸酯。 化学结构式： CH 3 O NN CH 2 -O-CO CH3CH 3NBr分子式 ：C 2
2、4H26O3N3Br 分子量：484.40 【性状】本品 10mg 为白色薄膜衣片，30mg 为黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】 1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。 第 1 页 共 4页 Version No: 20140307 2. 急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合症，其它末 梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 【规格】（1）10mg;（2）30mg 【用法用量】口服，勿咀嚼。每日 2060mg，分 23 次服用。连续给
3、药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。 【不良反应】未见严重不良反应的报导。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。 【禁忌】本品不适用于下述情况：近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。 【注意事项】纤维化（如肺部、心脏、心脏瓣膜和腹膜后）与一些麦角生物碱使用对 5-羟色胺 2 受体产生激动作用有关。 伴随摄入麦角生物碱及其衍生物，有出现麦角中毒症状（包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩）的报道。在处方这类药物前，临床医师和处方医师应
4、该注意麦角过量的体征和症状。 应在医生指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用，因此与降压药合用应慎重。慎用于高尿酸血症的患者，或有痛风史的患者，或与可能影响尿酸代谢的药物合用。肾功能不良者应减量。孕妇一般不宜使用，必需时应权衡利弊。服药期间禁止饮酒。 置于儿童接触不到处! 【孕妇及哺乳期妇女用药】 毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不会用于孕妇及哺乳妇女。 【儿童用药】根据目前的适应症，本药不会用于儿童。 第 2 页 共 4页 Version No: 20140307 第 3 页 共 4页 Version No
5、: 20140307 【老年用药】药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年患者的剂量与给药方法没有差别。 【药物相互作用】尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过 CYTP450 2D6 代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。 【药物过量】摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。 【药理毒理】本品为半合成的麦角碱衍生物。有 受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导，加强脑部蛋白质生物合
6、成，改善脑功能。 毒理研究表明，尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中，在临床给药剂量的五倍时，出现不良反应，超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性，尼麦角林对生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。 【药代动力学】尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于 5。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL（1,6二甲基8 羟甲基10 -甲氧基尼麦角林）和MDL（6二甲基8 羟甲基10 甲氧基尼麦角林）。尼麦角林大部分（90）与血浆蛋白结合，对血 酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大
7、鼠中，给3H标记的尼麦角林（5mg/kg），肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给 3H 和14C标记的尼麦角林后， 肾排泄是放射活性的主要衰减途径（约占总量的 80）。粪便中的放射活性只占总量的 1020。在四组年轻（平均 2432 岁）和老年人（平均 6970 岁）的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给 30mg尼麦角林后，轻度、中度或严重的肾功能不全的患者，与肾功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分别
8、平均减少 32、32 和 59在。 国内进行了生物利用度试验，12 名健康受试者口服 60mg 国产的尼麦角林薄膜衣片(10mg2.61.1 小时和 102.830.5ng/ml。 /片, 6 片)后，估算的 MDL 的消除半衰期为 8.1 1.6 小时，峰时间和峰浓度分别为2.71.2 小时和 101.823.0ng/ml。12 名健康受试者口服 60mg 国产的尼麦角林薄膜衣片(30mg/片, 2 片)后，估算的 MDL 的消除半衰期为 8.5 2 小时，峰时间和峰浓度分别为 第 4 页 共 4页 Version No: 20140307 。 -256)-2004Z-2010 H20054470； (2)30mg 规格：国药准字 H20054469。 业名称： 辉瑞制药有限公司 省大连市大连经济技术开发区大庆路 22 号 810 0055（座机拨打）; 400 610 0055 （手机拨打）(工作时间：周一18:00） 【贮藏】遮光、密封保存 【包装】铝塑包装,30 片/盒【有效期】36 个月 【执行标准】WS1-(X【批准文号】(1)10mg 规格：国药准字 【生产企业】 企生产地址：辽宁邮政编码：116600 电话号码：0411-88011000 产品咨询热线：800 至周五 9:00-12:00; 13:00
