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1、风险管理1风险管理应该从“患者用药”开始2什么是风险什么是风险? ? ? ?风险大致有两种定义：一种定义强调了风险表现为不确定性 。 而另一种定义则强调风险表现为损失的不确定性。有害事件发生的概率危害的严重性3以前的风险管理， 对于过程控制风险与患者用药风险的联系是不明确的4生产过程生产过程控制风险控制风险 cGMPcGMPcGMPcGMP管理管理产品质量产品质量 风险风险患者用药风险患者用药风险 患者用药患者用药重新建立cGMP和对患者的实际风险的联系5cGMP患者患者患者患者相关性需要解决的问题需要解决的问题 如何使用风险管理的理论、工具、实践和原理来 重新连接患者风险和在产品质量管理程序
2、中的风险？ 怎么才能对风险、风险管理和以科学为基础的决 策达成一致，以使我们能够建立一个用来改善产 品质量的风险管理模式？6药药品的风险来源品的风险来源已知的副作用可避免的不可避免的药物或设备过失不合格品可防止的不良 反应危害或死亡意外结果7药品药品的风险来源的风险来源 已知的副作用可避免的不可避免的药物或设备过失不合格品可防止的不 良反应伤害或死亡意外结果药物质量联系?公众健康8质量体系的双重影响质量体系的双重影响 意外结果已知的副作用可避免的不可避免的药物或设备过失产品缺陷可防止的不 良反应伤害或死亡.质量体 系如果会出现不合格品，质量体系 可以减少不合格品产生的机率， 质量体系同样可以减
3、少不合格品 到达患者的机率。从源头预防9ICH Q9质量风险管理10什么是质量风险管理什么是质量风险管理? ? ? ?“质量风险管理是一个用来评估、控制、 沟通和审查药物（药用）产品在整个 生命周期中的质量风险的体系程序。”11范围范围本准则提供了可以适用于药品质量不同方面 的质量风险管理工具的原则和例子。 这些方面包括原料药，药物（药用）产品， 生物和生物技术产品整个生命周期中的研 发，生产，分销，检查和提交/审查程序 。12质量风险管理的原则质量风险管理的原则质量风险的评估应质量风险的评估应 该以科学知识为基该以科学知识为基 础，并最终与患者础，并最终与患者 的保护相衔接的保护相衔接 质量
4、风险管理流程的质量风险管理流程的 投入水平、成型和文投入水平、成型和文 件化应该与风险水平件化应该与风险水平 的高低相当的高低相当 13两个主要原则:链接病患风险链接病患风险14工艺物料设计生产配送患者设备利用质量风险管理影响 风险的机会“风险管理风险管理” ” ” ” 是通用的是通用的15公司战略风险运作风险财务风险cGMP符合性风险竞争者优势公司生存能力股东危害患者危害ICH Q9 影响严重性和概率严重性和概率 风险风险16危害/后果越来越严重发生的概率递增低风险低风险中风险中风险高风险高风险风险管理流程图风险管理流程图风险审查风险审查R R R Rs s s sk k k k C C C
5、 Co o o ommmmmmmmu u u un n n ni i i ic c c ca a a at t t ti i i io o o on n n n风险评估风险评估风险评估风险评估 不可接受不可接受风险控制风险控制风险分析风险分析风险降低风险降低识别危害或危险识别危害或危险回顾事件回顾事件风险接受度风险接受度启动质量风险管理过程启动质量风险管理过程风险管理过程的结果风险管理过程的结果i i i is s s sk k k k MMMMa a a an n n na a a ag g g ge e e emmmme e e en n n nt t t t t t t to o o o
6、o o o ol l l l17风险管理方法风险管理方法 支持科学和实用的作出决策的方法 质量风险管理过程的完成步骤 提供文件的，透明的、可重现的方法 评价现有的知识 评价概率、严重程度和可预测性18风险管理工具风险管理工具使用合适的工具！使用合适的工具！没有一种工具是适用没有一种工具是适用 于一切情况的！于一切情况的！19工具的简单解释工具的简单解释失效模式效应分析(FMEA) 把大而复杂的过程 分解成易控制的步骤石川因果法 根本原因分析工具，同样是风险管理危害分析和关键控制点(HACCP) 对于临界状况的系统的、前瞻性的、预防性的方法危险性可操作性分析 (HAZOP) 集思广益技术 初级事
7、故分析 (PHA) 风险发生的可能性 风险等级和筛选 比较和优先考虑每个风险的风险和因素20风险管理要素 21风险管理风险管理质量风险管理是一个用来评估、控制、 沟通和审查药物（药用）产品在整个 生命周期中的质量风险的体系程序。22准备 技能章程 目标定义 风险分析 风险分类定义 风险的识别风险驱动的分析风险监视 关键绩效指标的定义 报告和监视风险规划 减少 预防 控制风险评估影响 发生率 风险管理23风险对每个人来说都是直观的和熟悉的， 但我们却很少有人能够正式地为复杂的风险 分析定义风险。24风险分析风险分析 包含四个主要活动:风险识别 风险评估 风险控制 风险回顾25风险评估先于风险管理
8、风险评估先于风险管理 风险评估不是一个单一的过程，而是一个 “组织和分析科学知识和信息的系统方法”。 各种模式存在于执行公众健康的风险评估 中；然而，所有模式都有一个共同的基本 原则.26风险评估风险评估 什么可能出错？(通过鱼骨图) 后果是什么？（判断严重程度） 出错的可能性是什么？（判断发生的 频次）27风险评估风险评估 怎么预防和控制风险？ 什么选项可供使用？ 依据风险、利益和成本，什么是风险权 衡？（可接受的风险） 什么是当前管理决策对未来选择的影响？28风险管理的终点风险管理的终点零风险是不可能实现的， 但我们可以通过风险管理和控制 达到“风险可接受“的程度 。29什么是什么是” ”
9、 ” ”可接受的风险可接受的风险“ “ “ “？定义：定义： 基于社会的、政治的、经济的成本收益分 析，被社会或者官方认为是可以接受的， 就现有的人类认知水平和客观条件，在工 业生产过程中已将损害降低到了应有的水 平。30失效模式效应分析（FMEA） 31失效模式效应分析（FMEA） 32失效模式分析（FMEA）3310 9 8 7 6 5 4 3 2 1影响的严重程度10 9 8 7 6 5 4 3 2 1发生的概率S临界状态S x O1 2 3 4 5 6 7 8 9 10可检测性*“严重性、概率 、可预测性” or “风险编号”OS x O x D*更高的可预测能力降低风险评分.3334风险管理是一个持续的过程。流程中的最薄弱的环节将不再是问题！流程中的最薄弱的环节将不再是问题！ 应用风险管理35
