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1、72仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称Abbott m2000 RealTime System(含m2000sp和m2000rt ) Siemens VERSANT 440分子系统 仪器图片设计/生产/试剂生产国家美国/瑞士，新加坡/美国美国/美国/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析前和分析中是/分析中美国销售/国际销售/安装第一年2007/2005/20052007/2005/2005尺寸规格(H W D)/ 占地面积（平方英尺）/ dB噪音m2000sp: 66.269.531.3; m2000rt:19.313.4 17.8/15; 1.6/; 85 (1m)24.25
2、9.731/78物理污染控制特点仪器遮光罩；提取平台工序流程设计;每个移液管头 中50-L 空气缝隙；气雾剂屏障移液管头；其他检测菜单HIV VL, HIV Qual, HCV VL, HCV GT, HBV VL, CT/NG, CT, CMV, EBV, HPV, ms9, KIF6HIV, HCV, HBV病毒量分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数4/112/美国境内/美国境外可获的检测HIV VL*, HIV Qual*, HCV VL*, HBV VL*, CT/NG*, HCV GT*/ HIV VL*, HIV Qual*, HCV VL*, HCV GT*, HBV V
3、L*, CT/NG*, CT*, CMV*, EBV*, HPV*, ms9*, KIF6*, Parvo B19*, VZV*, M. tuberculosis*, SARS*, C. Difficile*, VanR*, HSV 1/2*HIV, HCV, HBV病毒量/不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家 可获得的检测/CT*, HPV*, ms9*, KIF6*, Parvo B19*, VZV*, M. tuberculosis*, SARS*, C. Difficile*, VanR*, HSV 1/2*/科研专用检测/开发中的检测HCV GT*, HIV Qual*/C
4、MV, VRE, C. Difficile, HSV 1/2, Flu A/B RSVHVB/开通道能力/启动和准备时间是/24个样本批次的是15分钟否/样本处理系统模型/最大样本加载量m2000sp/96个样本/192最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积0.4 mL/是 (FDA 方案包括: 0.2, 0.4, 0.5, 0.6, 和1.0 mL)/0.054.0 mL/否/最小净容量/儿科样本量原始试管取样0.2 mL/0.2 mL/是/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别11.5 mm16 mm 直径/是/否/是/样本条码语言/开放模式下可用样本类型编码39, 12
5、8, 和93, UPCA, 库巴特条码, 5个中的2个 交叉存取/血浆, 血清，尿液，全血，拭子，干血斑 点，CSF，母乳，精液，其他/凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）是/是/血浆，血清，尿液，全血，拭子，干血斑 点，其他是/否/支持的扩增试剂或方法实时聚合酶链反应信号支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法离液序列高的细胞溶解w/磁性分离法分离核酸/是/ 是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数1 w/标准操作,2 w/MaxCycle, 12 w/开放模式1/1每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵2496/核酸: DNA, RNA,总核酸; 主要混合: 达到4 种
6、试剂96/试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取是/否是/否确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是是/否/否监测器有效日期/自动批号识别和校正是/是是/否正确试剂或样本的自动检测/可用试剂是/是/液体试剂重组要求/化学污染控制否/无要求否/机载检测自动存取/条形码存取监测性能是/否否/否系统对自制/允许的一般用途开放是/是否/否使用第三方试剂时有同样的性能/可获得批号隔离是/是否/是扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性-10下18个月/ 15-30下18个月扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度-10/15-3073仪器纵览www.ivdchina.org扩增试剂/密封试剂需要的装运
7、温度干冰冷冻/15-30最小和最大试剂在架时间保证3个月/18个月自动校准或自动校准警报/支持多位置校准否/是/是终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品是/是/否为同样检测储存多个校准品批号/需要校准频率是/试剂批次改变或所有重大服务事件后每六个月 一次否/检测校准时间长度/惯用的校准频率达到6个月/每6个月一次/机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数是/是/否自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC是/样本提取：无；扩增检测：15分钟/是/是24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质 控品总数不考虑批次大小(24, 42, 72, 和96)仅需要3个质控品 12/12/1
8、2/12无人操作性能/技术人员人工操作时间 （均是96个样本的批次）达到3.5个小时/1小时使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量是/864否/开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭对48个样本的CT/NG批次：4个小时，41分钟/是启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求否/是/塑料和液体；机载废弃物容器/否/窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能是/鼠标/是是/鼠标和触摸屏/否系统可诊断自身故障是否通过数据机的指令部分/机载错误代码/ 维修培训演示模块多重组合/是/是否/是/否实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每天: 10分钟; 每周: 60分钟; 每月: 15分钟/是/
9、是每年为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数2/1定期检修的停机时间/现场配件4-8 小时/是6 小时/是通过规则构架获得患者人口统计资料和保险数据否是数据检索或互联网连接是否在线实时帮助、QC、统计和管理报告/评估结果有效 性是/是否/优先处理否支持增加冗余/样本运送和水平识别否/是每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择 （1个试管到多个工作站）否/否样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释否/样本存储和检索软件支持CLSI标准否LIS(s)界面与实验室自动系统连接/ LIS(s)如何与LAS界面连接否/是/QC结果自动转移到LIS/数据管理性能是/是是/活跃用户界面操作是是基本
10、规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序是/是LIS与检测运行同时操作是是利用LOINS传递命令和结果/单向界面性能否/是否/是结果立即传递到LIS/ 可获得自动样本处理系统连接口是/否是/否储存QC批号文件/工作列表编辑性能/可视化PCR图表 是/是/是否/是/否能打印、存档、传达数据是是特点（公司提供）能在一个系统中合并多个NAAT检测和很大范围的样 本类型，同时提供有条形码的原始试管取样、污染 控制和最大比率（在PCR曲线有效性软件中建立的 一个属性）*针对校准品和质控品注释：表示公司没有回答该问题或问题不适合* FDA, * CE标志, * ASR, * RUO, 项目允许在同一批次内进
11、行HIV和HCV检测74仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称Roche cobas 4800 systemRoche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan System仪器图片设计/生产/试剂生产国家瑞士/瑞士/美国瑞士/瑞士/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析中是/分析前和分析中美国销售/国际销售/安装第一年2011/2009/20112007/2005/2007尺寸规格(H W D)/占地面积 （平方英尺）/ dB噪音cobas x 480：35.665.5530.5/19.6/65； cobas z 480：19.622.623.1/19.6/65Am
12、pliPrep: 376529/13.1/5560; TaqMan: 37 4530/9.4/； TaqMan48: 201830/3.8； cobas p 630: 35.644.340/12.3/物理污染控制特点核心移液技术减少交叉污染专用耗材和微量移液器的封闭试管处理，更多检测菜单cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突 变检测HIV-1 v2.0, HBV v2, HCV, CMV, High Pure HIV v2, High Pure HBV, High Pure HCV, more分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数3/37/
13、10美国境内/美国境外可获的检测cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突 变检测/ cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突变检测HIV-1 v2.0 (IVD), HBV v2 (IVD), HCV (IVD), CMV (IVD), High Pure HIV v2 (IVD) High Pure HBV (IVD), High Pure HCV v2 (IVD), HIV-1 Qual (RUO)/ HIV-1 v2.0 (CE-IVD), HBV v2 (CE-IVD) HCV v2 qual.
14、 (CE- IVD) HCV v2 quant. (CE-IVD), CMV (CE-IVD), more 不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可 获得的检测HCV v2/科研专用检测/开发中的检测cobas EGFR和cobas KRAS突变检测/MRSA/MSSA，艰难 梭状芽胞杆菌, HSV, PI3KHCV v2 RUO/开通道能力/启动和准备时间否/30分钟是/24个样本20分钟样本处理系统模型/最大样本加载量cobas x 480设备/94个样本样本提取/72（扩增准备）；分析前的初始试管/320 （p 630）最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积1 mL/1.
15、0 mL HIV，HCV；650 L HBV；500 L CMV /是 (TNAI可用试剂)/最小净容量/儿科样本量原始试管取样1 mL/是150 L/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别13 mL (保存液试管)/是/否11 66，92；13 65，75，90，100；15 75，92；16 92，100/是/否样本条码语言/开放模式下可用样本类型库巴特编码（无检验和），编码39（无检验和）， 编码128，子设备B和C（无检验和）/拭子、尿液、 液基细胞学库巴特编码，编码39和128，编码2和5交叉；/血清 或血浆凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）是/否/是/是/血清或血浆支持的扩增试剂或方法实时PCR实时PCR支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法TNAI是/是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数1个/1个3/4每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵24或96个检测/24或96个检测HIV和HCV：48 HBV和CMV：72/同时运行3个协议试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取否/否是/是确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是是/是/是监测器有效日期/自动批号识别和校正是/否是/是正确试剂或样本的自动检测/可用试剂是/液体是/液体试剂重组要求/化学污染控制否/是，AmpErase酶否/AmpErase酶机载检测自动
