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1、5%5%维生素维生素C C注射液 的影响稳定性因素考察注射液 的影响稳定性因素考察沈阳药科大学 药物制剂实验教学中心沈阳药科大学 药物制剂实验教学中心一、实验目的一、实验目的?1掌握影响维生素C注射液稳定性的主 要因素。?2了解处方设计中稳定性实验的一般方 法。二、实验原理?药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳 定 。?注射剂的稳定性，更有重要的意义 。?药物的不稳定性主要表现为放置过程中发生降 解反应 。?药物由于化学结构不同，其降解反应也不相 同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径。维生素C分子结构中，在羰基吡邻的位置上有两个烯醇基，很容易被 氧化，氧化过程极为复杂，在有氧条件下，先氧化
2、成去氢维生素C， 然后水解为2，3-二酮古罗糖酸，此化合物进一步氧化为草酸与L-丁 糖酸。OHOHOHOHCOHCH2OHHCOOOOHOHCH2OHOHOCH2OHCOOHHOHCHOHCCH2OHHOHCOOHOCOCCOHCHOH- H2OCOOHCOOH维生素C 去氢维生素C2，3二酮古罗糖酸L-丁糖酸草酸在无氧条件下，发生脱水作用和水解作用生成呋喃甲醛和二氧化碳。由于H+的催化作用，在酸性介质中脱水作用比碱性介质中快。HOHCOHCH2OHHOOH-2H2OOOOOH2OOHCCOOHO-CO2-H2OOCHO+CO2+H2O呋喃甲醛? 影响维生素C溶液稳定性的因素: 空气中的氧、p
3、H值、金属离子、温度及光线等， ? 维生素C的不稳定主要表现: 放置过程中颜色变黄和含量下降。 ? 中国药典规定，对于维生素C注射液应检查颜色， 照分光光度法在420nm处测定，吸收度不得超过0.06。 ? 维生素C的含量测定采用碘量法，主要利用维生素的还原 性，可与碘液定量反应，反应式如下：CH2OHOHHCHOOHOHO+I2H+HOOOHCOHCH2OH+2HI三、实验内容与操作三、实验内容与操作?影响维生素C注射液稳定性因素考察 （1）5%维生素C注射液的制备?取注射用水500ml煮沸，放冷至室温，备 用。取维生素C 20g，加放冷至室温的注射用 水溶解并稀释至400ml制成5%的维生
4、素C注 射液，备用。取样进行含量测定，同时测定 注射液在420nm处的吸收度，做为0时的含 量及吸收度。（2）pH值对维生素C注射液稳定性的影响取（1）中制备 的注射液200ml 分成4份（容器应 干 燥 ） ， 每 份 50ml，用NaHCO3粉末调 节pH至4.0，5.0， 6.0，7.0微孔滤膜过滤灌入2ml安瓿 中，每个pH 值溶液灌装8 支另取安瓿4支，分别封 入标有4种pH值的纸 条，再与已灌装的对 应pH值的注射液放在 一起100水浴中加 热1h观察不同时间溶液 颜色变化，按表1以 +表示颜色变 化进行记录测定1h时的药物含量，记录消耗碘液的毫升数，同时 测定注射液的吸收度。（4
5、）空气中的氧及抗氧剂对维生素C注射液稳定性的影响取（2）中制备的注射液150ml，加NaHCO3粉末调节pH至6.0，方 法同前。取其中 50ml，分成 三份：于2ml安瓿灌装2ml 后熔封，共灌8支于2ml安瓶灌装1ml 后熔封，共灌12支于2ml安瓶灌装2ml 后，通入CO2（约5 秒），立即熔封，共灌 8支用于考察不同含 氧量对维生素C 稳定性的影响。取剩余的100ml注射 液分成两份，每份 50ml加入Na2S2O50.12g作对照分别灌于 2ml安瓶 中，每份8 支 用于考察加与不加抗氧 剂对维生素C稳定性的影 响2维生素C含量测定方法精密吸取5%维生素C注射液2ml（约相当于0.1
6、g维生素C）蒸馏水15ml及 丙酮2ml 振摇，放 置5min 稀醋酸 4ml淀粉指示液 1ml 用1/10mol/L碘液滴定至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的维生素C）。四、实验结果与讨论四、实验结果与讨论?将上述实验结果列于下表：表1 pH值对维生素C注射液稳定性的影响颜色变化 含量 （耗 I2ml）吸收度 样品号 pH10 20 30 45 60 0 60 （420nm）1 2 3 4 结论 表2 空气中氧对维生素C注射液稳定性质量的影响颜色变化 含量 （耗 I2ml）吸收度 样品号 条件1020304560 0 60 （420nm）1 2 3 结论 表3 抗氧剂对维生素C注射液稳定性质量的影响颜色变化 含量 （耗 I2ml）吸收度 样品号 抗氧剂10203045600 60 （420nm）1 2 结论 五、 思考题五、 思考题?维生素C注射液的稳定性主要受哪些因素的影 响？
