《动相稀释至刻度 摇匀 精密量取续滤液》由会员分享，可在线阅读，更多相关《动相稀释至刻度 摇匀 精密量取续滤液（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、动相稀释至刻度?摇匀?精密量取续滤液?注入高效液相色谱仪?记录峰面积?将浓度作为横座标?以峰面积作为纵座标?得回归方程为? ? ? ? ? ? ? ?由此可见?本品在? ? ? ?浓度范围内?线性关系良好2?2 回收率试验精密称取泮托拉唑钠对照品适量?按处方组成分别加入各种辅料?混合均匀?精密称取混合物适量?约相当于泮托拉唑?五份?分别置?量瓶中?加流动相溶解!定容?过滤?精密量取续滤液? ?注入高效液相色谱仪?测定测得量?计算回收率?结果见表?2?3 方法的精密度和重现性精密称取同一批样品六份?计算标示量百分含量?结果表明本方法具有很好的重现性 ? ? ? ? ?取同一批样品?做日间差试验?
2、计算标示量百分含量?结果表明本方法具有很好的日间重现性? ? ? ? ?表1 回收率测定结果序 号?加入量?测得量?回收率? ?平均回收率? ? ? ?2?4 配伍稳定性考察模拟临床用药浓度?分别将?瓶粉针剂溶入?的?生理盐水!?葡萄糖溶液!? ? 2葡萄糖溶液三种临床常用的输液中?摇匀?分别于?!?!?!?吸收?溶液并同时补充?输液?取出溶液分别用相应的输液稀释至?的容量瓶中?摇匀?溶液经?的滤膜过滤?精密量取续滤液?注入高效液相色谱仪?记录色谱图?量取峰面积?按外标法计算含量?并同时观察外观性状变化?结果见表?而不同时间测定的?值结果见表?表2 注射用泮托拉唑钠在不同输液中颜色!含量的稳定
3、性时间输液名称?颜色含量颜色含量颜色含量颜色含量生理盐水 溶液澄清 无色?澄清 无色?澄清 无色?澄清 无色?葡萄糖 溶液澄清 无色?澄清 无色?澄清 黄色?澄清 黄色?氯化钠2 葡萄糖溶液微浑 无色?微浑 无色?微浑 黄色?微浑 黄色?表3 注射用泮托拉唑钠在不同输液中?的稳定性时间 输液名称配制前?生理盐水溶液?葡萄糖溶液?氯化钠2葡萄糖溶液?3 讨 论3?1 由配伍试验结果可知?注射用泮托拉唑钠在氯化钠注射液中配伍稳定性较好?在葡萄糖输液中短时间内影响不大?后颜色逐渐变黄?而在葡萄糖氯化钠输液中容易变浑浊?不宜配伍使用3?2 泮托拉唑在酸性环境中不稳定?因此在与呈酸性的葡萄糖注射液!氯化
4、钠2葡萄糖注射液配伍时?含量下降?颜色变黄?澄清度也发生变化收稿日期? ? ?布洛芬片制备工艺改进邱明鸿?昆明?昆明振华制药厂?摘 要 目的?对布洛芬片制备工艺进行改进方法?采用内加部份预胶化淀粉! ?预胶化淀粉浆制粒?应用新辅料? ? ? ?和丙烯酸树脂?号作包衣材料对布洛芬片薄膜包衣结果?解决布洛芬压片时粘冲?提高其溶出度?薄膜包衣后?增加产品的抗热!抗湿性?提高产品质量结论?该制备工艺操作简单!工艺成熟关键词 布洛芬片?工艺改进?预胶化淀粉?薄膜包衣 ? ? ?2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
5、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2#?#中国现代应用药学杂志?年?月第?卷第?期 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
6、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2? ? ? ?布洛芬是一种优良的非甾体抗炎药?其原料具有疏水性强!质轻!熔点较低等物理性质?温度控制要求严格?属于比较难压制的片剂之一我厂原工艺以淀粉浆制粒?填充以淀粉!糊精为主?出现压片时常发生粘冲!糖衣片开片!崩解时限较长!溶出度偏低等质量问题作者采用?预胶化淀粉浆制粒?结合使用润滑剂?微粉硅胶!滑
7、石粉?来解决布洛芬压片时的粘冲?内加部份预胶化淀粉作填充剂降低其崩解时限!提高其溶出度?并应用新辅料羟丙基甲基纤维素? ? ? ?及丙烯酸树脂?号作包衣材料对布洛芬片薄膜包衣?解决糖衣片开片?并增强其抗热!抗湿性?提高其产品质量?缩短包衣时间?降低生产成本1 实验材料!设备和仪器1?1 实验材料布洛芬原料?山东新华制药股份有限公司?预胶化淀粉?浙江省湖州市菱湖食品化工联合公司?羟丙基甲基纤维素? ? ? ?山东肥城瑞泰公司?丙烯酸树脂?号?连云港制碘厂?其余试药均为药用级1?2 设备和仪器?2?型压片机?宝鸡制药机械厂? ? ?2?型无级调速不锈钢包衣机?宝鸡制药机械厂?2? ?型无油润滑空气
8、压缩机?北京小型压缩机厂?2?型喷枪? 2?型片剂四用测定仪?上海黄海药检仪器厂? ?2?型智能药物溶出仪?天津大学精密仪器厂?2 方法与结果2?1片芯处方与工艺每?万片处方量?布洛芬?淀粉?预胶化淀粉?微晶纤维素?微粉硅胶?硬脂酸镁?滑石粉?预胶化淀粉浆适量工艺?用?预胶化淀粉浆?将混合好的布洛芬!淀粉!预胶化淀粉!微晶纤维素制成适宜软材?用?目尼龙筛制粒?于? ?烘箱中强风干燥?颗粒残留水份? ? ?目尼龙筛整粒?加入微粉硅胶!硬脂酸镁!滑石粉混合均匀?颗粒率控制在? ?之间?测定颗粒含量后压片?经检测片芯硬度在? ?脆碎度? ? ?崩解时限? ?分钟?溶出度? ? ?2?2 薄膜包衣处方
9、与工艺2?2?1 薄膜包衣处方?丙烯酸?树脂液?乙醇? ? ? ? ?液?乙醇?吐温? ?篦麻油?2丙二醇?钛白粉?滑石粉?硬脂酸镁?聚乙二醇? ?2?2?2 工艺分别将丙烯酸树脂?号!? ? ? ?按处方量称取?置适当容器内?加乙醇湿润后浸泡过夜?待完全溶解后?两者混匀?加入其它辅料?搅拌均匀?过胶体磨机或?目筛备用将合格片芯筛去细粉及颗粒?倒入包衣机中?预热片芯至?左右开启包衣机!压缩泵?转速? ?转? ? ?压力? ? ?将包衣液均匀喷雾于转动的片芯表面?的热风干燥?在不粘连的情况下可连续喷雾?)般喷?左右即可?热风干燥? ? ? ?后出锅 ?经检测包衣片的硬度在? ?脆碎度? ? ?崩
10、解时限? ? ?溶出度? ? ?片芯增重? ? ?2?3 稳定性试验对包衣片和原工艺制剂糖衣片进行了稳定性试验?结果见表?表1 稳定性试验结果? ?条 件放置时间?天?含量? ?包衣片? ?糖衣片? ?溶出度? ?包衣片? ?糖衣片? ?光照? ?露置空气?包装于密封的棕色瓶中? !? ? ?3 小结与讨论用预胶化淀粉浆作粘合剂?粘合性能较好?用冷水直接冲浆?工艺简单?避免了淀粉浆在冲制时因受热不均匀!时间长短不同?而使其粘性不同的缺点同时预胶化淀粉制粒的#?#? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中国现代应用药学杂志?年?月第?卷第?期颗粒本身硬度较小?自身润滑性能好?
11、内在结合力强而且在相同压力情况下?用预胶化淀粉浆制粒压制的片子?其硬度!片面的光洁度都好于用淀粉浆制粒压制的片子同时内加预胶化淀粉作部伤填充剂?布洛芬片的崩解时限缩短许多?且提高其溶出度无论是片子的外观?还是其内在质量都有较大的提高采用乙醇液的薄膜包衣代替糖衣包衣?无须高温且易干燥?这对象布洛芬低熔点的片子及热敏感药物的片剂?就可避免高温对药物含量及溶出度的影响?且大大缩短包衣工时?降低生产成本?减轻工人的劳动强度?并解决糖衣片贮藏期内的开片问题?增强布洛芬片抗热!抗湿性?提高了产品质量我厂采用此工艺生产三年多来?压片时未曾发生粘冲现象?且溶出度均大于? ?见表?产品经稳定性试验?均达到5中国
12、药典6?年版二部标准表2 产品留样观察数据? ?批号外观含量? ? ? ?溶出度? ? ? ?完整!无开片?完整!无开片?完整!无开片?完整!无开片?完整!无开片?参考文献1张光杰?药用辅料应用技术?中国医药科技出版社?2罗明生?高天惠?药用辅料大全?四川科学技术出版社?3奚念珠?药剂学?第三版?北京?人民卫生出版社?收稿日期? ? ?5中国药物滥用防治杂志6征订启事5中国药物滥用防治杂志6是由卫生部主管!中国药物滥用防治协会主办的国家级学术性期刊?其实用性强?在国内外公开发行它主要介绍有关药物滥用?主要指毒品!麻醉品!精神药品!酒精!有机溶剂及普通药品的滥用?的预防!治疗!宣传!健康教育及流行病调查的刊物国内统一刊号为?2? ? 5中国药物滥用防治杂志6的宗旨是广泛团结社会各界人士?
