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1、1 : 此中文版是根据英文翻译的, 如有出入请以英文原文为准 此中文版是根据英文翻译的, 如有出入请以英文原文为准 中欧医疗器械专家圆桌会议(MDER) 联合工作组报告 2008 年 112 月 执行单位执行单位: 2 联合工作组成员联合工作组成员: 安茂瑞 放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会 白知朋 中国医学装备协会 马库斯布劳恩 西门子医疗系统集团 陈艳华 通用电气医疗集团 尼科尔邓杰 放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会 盖拉富兰克 富士胶片株式会社 杰罗恩格鲁本 飞利浦医疗保健事业部 韩德辉 西门子中国医疗系统集团 菲利普拉蒂格 飞利浦医疗保健事业部 彼得林德斯
2、飞利浦医疗系统 刘业孜 南德意志集团中国 宓现强 上海理工大学医疗器械学院 彭雯 通用电气医疗集团 得特勒夫瑞克特尔 前西门子医疗系统集团雇员 乔施劳德 通用电气医疗集团 孙卓惠 前国家食品药品监督管理局雇员 田燕芳 东软集团 梅科韦德尔 西门子医疗系统集团 徐强 北京万东医疗装备股份有限公司 徐星岗 顾问,前南德意志集团雇员 叶慧娟 飞利浦医疗系统 章兆园 北京医疗器械检测中心 朱学军 中国医疗器械行业协会 克劳斯齐格勒 欧盟委员会驻华代表团 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 3 目录 目录 1. 中欧医疗器械专家圆桌会议(MDER) 51. 中欧医疗器械专家圆桌会议(MDER) 5
3、1.11.1 目标 5目标 5 1.21.2 概述 5概述 5 2. 医疗器械专家圆桌会议建议管理总结 102. 医疗器械专家圆桌会议建议管理总结 10 2.12.1 符合性评价(包括质量管理体系) 10符合性评价(包括质量管理体系) 10 2.22.2 产品认证和认可第三方认证机构包含型式检验 10产品认证和认可第三方认证机构包含型式检验 10 2.32.3 采用国际标准 11采用国际标准 11 2.42.4 市场监督(不良事件报告,产品召回和上市后检测) 11市场监督(不良事件报告,产品召回和上市后检测) 11 2.52.5 实施风险管理 11实施风险管理 11 2.62.6 医用电器设备
4、的翻新 12医用电器设备的翻新 12 3. 医疗器械专家圆桌会议工作组报告 133. 医疗器械专家圆桌会议工作组报告 13 3.1 第一工作组:符合性评价(包括质量管理体系) 133.1 第一工作组:符合性评价(包括质量管理体系) 13 3.1.1 范围3.1.1 范围 13 3.1.23.1.2 欧盟现状分析欧盟现状分析 13 3.1.33.1.3 中国现状分析中国现状分析 16 3.1.43.1.4 欧盟和中国体系的比较欧盟和中国体系的比较 19 3.1.53.1.5 建议建议 21 3.2 第二工作组:产品认证和承认第三方认证包含型式检验 233.2 第二工作组:产品认证和承认第三方认证
5、包含型式检验 23 3.2.13.2.1 范围范围 23 3.2.23.2.2 现状分析(欧盟与中国)现状分析(欧盟与中国) 23 3.2.33.2.3 欧盟与中国体系之比较欧盟与中国体系之比较 28 3.2.4 差异对行业的影响3.2.4 差异对行业的影响 30 3.2.53.2.5 解决差异的途径解决差异的途径 30 3.2.63.2.6 建议建议 31 3.3 中国医疗器械专家圆桌会议第三工作组:采用国际标准 333.3 中国医疗器械专家圆桌会议第三工作组:采用国际标准 33 3.3.13.3.1 范围范围 33 3.3.23.3.2 现状分析现状分析 33 3.3.3 建议3.3.3
6、建议 50 3.4 第四工作组:市场监管(不良事件报告,产品召回和上市后检测) 553.4 第四工作组:市场监管(不良事件报告,产品召回和上市后检测) 55 3.4.1 范围3.4.1 范围 55 3.4.23.4.2 分析分析 55 3.4.33.4.3 欧盟与中国体系的比较以及二者的区别欧盟与中国体系的比较以及二者的区别 59 3.4.43.4.4 差异对行业的影响差异对行业的影响 60 3.4.53.4.5 建议建议 63 3.5 第五工作组:实施风险管理 653.5 第五工作组:实施风险管理 65 3.5.1 范围3.5.1 范围 65 3.5.23.5.2 现状分析现状分析 65 3
7、.5.3 确认差异3.5.3 确认差异 71 3.5.43.5.4 结论-结论- 风险管理对监管部门、用户和生产企业的裨益风险管理对监管部门、用户和生产企业的裨益 72 3.5.53.5.5 建议建议 72 3.63.6 第六工作组:医用电器设备的翻新 74第六工作组:医用电器设备的翻新 74 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 4 3.6.1 范围3.6.1 范围 74 3.6.23.6.2 范围描述范围描述 74 3.6.33.6.3 对欧盟当前情况的分析对欧盟当前情况的分析 74 3.6.43.6.4 对中国当前情况的分析对中国当前情况的分析 75 3.6.53.6.5 解决欧盟和中
8、国之间差异的方法解决欧盟和中国之间差异的方法 75 3.6.63.6.6 推荐和建议推荐和建议 76 附录一:术语定义 77附录一:术语定义 77 附录二:医疗器械标准管理办法(试行) 82附录二:医疗器械标准管理办法(试行) 82 附录三:关于医疗器械标准管理办法(试行)的说明 86附录三:关于医疗器械标准管理办法(试行)的说明 86 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 5 1. 中欧医疗器械专家圆桌会议(MDER)1. 中欧医疗器械专家圆桌会议(MDER) 1.1 目标 1.1 目标 在过去的三十多年中,中华人民共和国政府与欧盟委员会进行了一系列正式的监管对话。其中有两次对话对于医疗器
9、械有着特别的意义,并分别成立了一个医疗器械工作组。第一个工作组是根据国家食品药品监督管理局和欧盟委员会企业与工业总司于 2007 年 10 月签订的谅解备忘录而成立的。第二个工作组成立得较早,是国家质量监督检验检疫总局和欧盟委员会企业与工业总司之间成立的。 欧洲的医疗器械行业1、中国医疗器械行业协会、欧盟委员会和中欧世贸项目在磋商中提议举行一系列非正式的医疗器械专家圆桌会议,讨论中欧行业标准与法规的发展。 举行中欧医疗器械专家圆桌会议的目的是分析中欧医疗器械法规制度间的差异,努力使之最小化,同时采用全球医疗器械法规协调工作组(GHTF)的原则作为指导方针。这被认为是鼓励中欧双方在行业问题上进行
10、更紧密合作,增进相互理解的最有效的机制。 以下联合工作组报告中提出了有关行业法规、标准的未来发展及其与中欧两地主管部门相互关系方面的建议。这份报告是由来自行业的企业、检测机构、标准编制部门、行业协会以及学术界的中欧专家联合完成的,对欧盟企业和工业总司加强与中国国家食品药品监督管理局以及国家质量监督检验检疫总局就医疗器械方面进行的监管对话做出了一定贡献。中欧医疗器械专家圆桌会议小组将其视为官方对话的一个非正式咨询委员会,并希望对年度磋商的成果产生积极的影响。 该份报告仅反映了参与工作组的专家的意见。本报告尚未交由其他利益相关方审议并征求其意见。 1.2 概述 1.2 概述 医疗器械专家圆桌会议将
11、中欧医疗器械的批准体系作为规划专家小组工作的指导方针。两个经济体的批准体系原则上非常相似,比如规范要求、符合性评价的操作以及产品的标签等。医疗器械专家圆桌会议在符合性评价中使用 EN ISO/IEC 17000 标准来规划步骤并给五个工作组分配任务:见1由放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)发起。 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 6 表 1:市场批准程序图。我们主要关注受技术性影响较大的复杂问题,包括在监管部门、检测机构和制造商等利益相关方之间的责任分配。标准是很多措施中的一个关键因素,它们是制定具体要求的参考(比如欧盟指令中的基本要求) ,被用作风险管理以确定
12、基本的安全性,以及进行安全性测试以获得标准化的测试报告。因此,标准在维护法律法规方面发挥着关键作用,对国家标准的管理可能会实现进一步的国际协调。 医疗器械专家圆桌会议工作组分析了中欧当前的状况,并按照全球医疗器械法规协调工作组的战略目标,提出了改善协调过程与协调程度的建议。 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 7 表 1:市场批准程序的结构和医疗器械专家圆桌会议工作组任务分工 表 1:市场批准程序的结构和医疗器械专家圆桌会议工作组任务分工 特定条件受监管 的产品 分类/ 预期用 途 特定条件受监管 的产品 分类/ 预期用 途 适用标准 适用标准 风险管理 风险管理 符合性评价符合性评价 途
13、径 途径 产品检测类产品检测类 型 型 产品文献 产品文献 合格性声明 合格性声明 标识/标签 标识/标签 市场监督 市场监督 第3工作小组第 6 工作小组第1工作小组第2工作小组第2工作小组第 1 工作小组第 1 工作小组第 4 工作小组 第3工作小组第 6 工作小组第1工作小组第2工作小组第2工作小组第 1 工作小组第 1 工作小组第 4 工作小组 中国 中国 认可检测机 构 国家食品药国家食品药 品监督管理品监督管理 局:局: 产品注册第 276 号令 安全有效 性 所有医 疗器械 第一、 二、三 类 GB, GB/T, YY, YY/T (待 列) 报告 产品注册标 准 国家食品药 品
14、监督管理 局注册 国家质量监国家质量监 督检验检疫督检验检疫 总局:总局: 强制性证书安全 7 类(X 射线, CT 等) GB, GB/T (YY, YY/T) (待列) n.a. CCC 欧洲 欧洲 认证机构 认证机构 认证机构 企业总司:企业总司: 医疗器械指 令 93/42/ECC 附录一的 基本要求所有医 疗器械 第 I, IIa, IIb, III 类ISO 14971 CE 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 8 安全 自愿协调欧 洲标准:参见 欧盟官方通 报 a. 附录二、附录 三和四、附录 三和五、附录 三和六 协调标准 a. 效果 ISO 14155-X 临床调查(如
15、适用) 医疗器械指 令附录十 临床评估 a. a. 适用 n.a. 不适用 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 9 中欧医疗器械专家圆桌会议针对几个重点方面成立了以下工作组。具体调查结果和建议参见第 3 章。 各工作组的专家们在 2008 年 1 月至 12 月期间起草了报告。 第 1 工作组:符合性评价(包括质量管理体系) ; 第 2 工作组:产品认证和认可第三方认证机构(包括型式检验) 第 3 工作组:采用国际标准 第 4 工作组:市场监督(可追溯性、命名法及不良事件报告) 第 5 工作组:实施风险管理 第 6 工作组:医用电器设备的翻新 中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告 10 2. 医疗器械专家圆桌会议建议管理总结2. 医疗器械专家圆桌会议建议管理总结 本章选择了下面医疗器械专家圆桌会议报告(第 1 至 6 工作组)中的主要建议,以便在进一步发展医疗器械的监管框架时,供中国和欧洲医疗器械主管部门参考。 建议基于医疗器械专家圆桌会议专家的工作经验和日常观察,同时对认为有待改进并可能做出改进的地方作出总结。第 3 章包括所有建议,必要时附带简要解释以及可带来的益处。参与医疗器械专家圆桌会议的专家和行业协会还可以提供额外信息。 2.1 符合性评价(