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1、片剂生产工艺各工序设备 粉碎机制粒机烘干机压片机高效包 衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅第三章 粉碎、过筛、混合设备n第一节 粉碎设备n1概述n粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。n在药物制剂生产时，需要将药物和辅料进行粉 碎，以提高复方药物或药物与辅料的混合均匀 ；增加药物的比表面积，以利药物溶解和吸收 ，使某些难溶性药物的溶出速率增加，提高其 生物利用度；n粉碎后的药物有利于制备各种剂型，如 散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提高 这些剂型的质量；通过粉碎这能加速中 药材有效成分的溶解和扩散，减少溶剂
2、 的用量，提高浸出率，使提取更加完全 。n2粉碎的一般原理n固体物质的形成依赖于分子的内聚力。 粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间 的内聚力，使其成为碎破品。n固体药物由于其分子排列结构不同而分 为晶体和非晶体。极性晶体药物具有相 当的脆性，较容易粉碎，粉碎时一般沿 着晶体结合面碎裂成小晶体。n非极性晶体药物缺乏脆性，当外加机械 力进行粉碎时，可能产生局部变形而阻 碍粉碎，此时，可加入少量挥发性液体 来降低其分子间的内聚力，帮助其粉碎 。非晶体药物的分子结构呈不规则排列 。当外力作用时，一部分的机械能消耗 在药物的弹性变形上，最后变成热能， 通常可用降低温度的办法来增加非晶体 药物的脆性。n粉
3、碎时，粉碎机的机械能只有一部分转 变为药物的表面能，其余的能量消耗在 如下几方面：n未粉碎粒子的弹性变形粒子间的摩 擦粉粒与粉碎机的摩擦粉碎机的振 动与噪声生热物料在粉碎室内的迁 移n为使机械能尽可能的转变为表面能，有 效应用到粉碎过程中，应及时将已达到 要求的粉末过筛取出，使粗颗粒有充分 机会接受机械能，若细粉始终保留在粉 碎系统中，不但能在粗颗粒中缓冲，而 且消耗大量机械能影响粉碎效率，同时 产生大量不需要的过细粉末，所以在粉 碎机内安装药筛或利用空气将细粉吹出 ，都是为了使粉碎顺利进行。n3粉碎方法n干法粉碎n将药物预先经过适当干燥，使药物中的含水量降低至 5%以下。干燥温度不高于80。
4、根据药物性质不同， 又分为单独粉碎和混合粉碎n1单独粉碎n将处方中性质特殊或按处方要求需要分开粉碎的药物 。适用于贵重药物、刺激性药物的粉碎，以减少损耗 和便于劳动保护；易于引起反应甚至爆炸的氧化性、 还原性较强的药物粉碎；剧毒药及需进行特殊处理的 药物n2混合粉碎n两种及两种以上的药物同时进行粉碎的方法。 固体药物经过粉碎后，已粉碎的粉末有重新聚 结的趋势，为了减少粉末的重新聚结，可采用 混合粉碎方法，即利用另一种药物来吸收附着 在容易聚结药物表面上的自由能来阻止其聚结 。可以避免一些药物单独粉碎的困难，又可以 使粉碎与混合操作同时进行，节省工时，提高 生产效率。n湿法粉碎n在药物中加入适量
5、水或其他液体进行研 磨的粉碎方法。n选用的液体以药物遇湿不膨胀、不引起 变化、不妨碍药效为原则。n可得到细度较高的粉末，同时对某些刺 激性较强的或有毒药物可避免粉尘飞扬 。n开路粉碎n物料只通过设备一次即得到粉碎产品， 称为开路粉碎。适用于粗碎或粒度要求 不高的碎粒。n粉碎产品中含有尚未达到粉碎粒径的粗 颗粒，通过筛分设备将粗颗粒重新送回 粉碎机二次粉碎，称为闭路粉碎，也称 循环粉碎。用于粒度要求较高的粉碎。粉碎机物料产品粉碎机 物料分级产品返回n低温粉碎n将物料或粉碎机进行冷冻的粉碎方法称为低温粉碎 。n方法有（1）物料先行冷却，迅速通过高速撞击式 粉碎机粉碎，碎料在机内滞留时间短。（2）粉
6、碎 机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎。（ 3）将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎（4） 组合应用上述方法n特别适用于在常温下难以粉碎的，具有热塑性、强 韧性、热敏性、挥发性及熔点低的药物的粉碎，它 能有效防止药物在粉碎过程中因受热、氧化而使有 效成分破坏、变质等。n4粉碎机械n（一）万能粉碎机n工作过程n启动时，机内的动转盘和钢齿高速旋转 ，物料从加料斗经抖动装置和入料口均 匀进入到机内粉碎室。由于离心力作用 下，物料被甩向钢齿间，并通过钢齿的 冲击、剪切、研磨作用而粉碎。细料通 过底部的环形筛板，经出粉口落入粉末 收集袋中，n撞击式粉碎机，以撞击作用为主，属于中细岁 机种，适用于多
7、种中等硬度的干燥物料，如结 晶性药物，非组织性的块状脆性药物以及干浸 膏颗粒等的粉碎。平均粒径在60120目，生 产能力20800kg/h。n腐蚀性大、剧毒药、贵重药不宜使用。n由于粉碎过程中会发热，故也不宜用于含有大 量挥发性成分和软化点低，具有黏性的药物的 粉碎。n目是指每平方英吋筛网上的空眼数目， 50目就是指每平方英吋上的孔眼是50个 ，500目就是500个，目数越高，孔眼越 多。除了表示筛网的孔眼外，它同时用 于表示能够通过筛网的粒子的粒径，目 数越高，粒径越小 n1平方英吋=6.45平方厘米n（二）锤击式粉碎机n原理：利用安装在高速旋转的圆盘上的 钢锤，借撞击及锤击作用而粉碎物料。
8、n工作时，小于10mm粒径的固体物料自加 料斗加入，经螺旋加料器进入粉碎室， 物料受高速旋转的锤头冲击、剪切并被 抛向衬板的撞击等作用粉碎。达到一定 细度的粉末通过筛板出料，经吸料管、 鼓风机送至分离装置。n以撞击作用力为主的粉碎机，属于中碎 和细碎设备。转速：大型者为800r/min ，小型者10002500r/min。结构简单、 紧凑、操作方便、安全。适用于粉碎干 燥、性脆易碎的药物，不适宜黏性药物 的粉碎。n（3）柴田式粉碎机n结构简单、操作维修方便。n适用于粉碎植物药、动物药以及硬度不 太大的矿物类药物。比较坚硬的矿物药 和含油多的药料不宜使用。n耗能较大，且需另装筛粉装置和细粉收 集
9、器。n球磨机n不锈钢或瓷制圆筒形容器，筒体内装有 研磨体。旋转时，罐内的钢球和物料由 于离心力的作用，钢球上升至一定高度 ，然后落下，物料在钢球的研磨和撞击 下得到粉碎。n转速需适中。n适于粉碎结晶性药物（如朱砂、CuSO4等，易 溶化的树脂（松香等）、树胶等以及非组织的 脆性药物。n对具有刺激性的药物可防止有害粉尘飞扬；对 具有较大吸湿性的浸膏可防止吸潮；对挥发性 药物及细料药也适用。如易于铁起作用的药物 可用瓷制球磨机进行粉碎。对不稳定药物，可 充惰性气体密封，研磨效果好。n属于细碎机种，碎制品的粒径在100目以上，广泛用于干法粉 碎外，还可以用湿法干燥。n胶体磨n工作过程：物料自料斗的上
10、口进入胶体 磨，在转子和定子的间隙通过时被乳化 ，乳化后的液体在离心盘的作用下自出 口排出。n适用于各类乳状液的均质、乳化、粉碎 ，广泛用于混旋液、乳浊液等的制备。n振动磨n利用研磨介质（钢棒或球）在振动磨筒 体内作高频振动产生冲击、研磨、剪切 等作用，将物料研细，同时将物料均匀 混合和分散。n一种新型的高效制粉设备，与球磨机相比，在 产量与细度相等情况下，功率仅是球磨机的 1/4，机器质量仅1/6，体积仅1/12。n超细粉碎机器，具有结构紧凑新颖，体积小、 质量轻、介质打击力大，粉碎效率高、成品粒 径小、能耗低、产量高等优点。n缺点：运转时有噪声发生，为了降低环境噪声 ，应用隔音罩密闭。n气
11、流粉碎机n将经过净化和干燥的压缩空气通过一定 形状的喷嘴，形成高速气流，以其巨大 的动能带动物料在密闭粉碎腔中互相碰 撞而产生剧烈的粉碎作用。n又称流能磨。n圆盘式气流粉碎机n环行气流粉碎机n靶式气流粉碎机n 主要由粉碎室、喷嘴、冲击靶、加料斗 组成。物料用高速气流直接与靶发生强 力冲击碰撞，粉碎力特大，能对大部分 韧性物料和纤维状物料作有效粉碎。n其他粉碎机械n滚压式粉碎机干法干燥，适用于挤压脆性药材、橡胶 弹性物料。对潮湿、有黏性及富有纤维的 药材不适用。主要用于粗粉碎，以便药物 的进一步加工n切药机n根据药材特性和药用要求，将药材切成 薄片、厚片、斜片、段和块等不同规格 。n适用于所有叶
12、、皮、茎、藤、草类药材 和大部分根、根茎、果实、种子类药材 的切割。具有物料切口平整、无残留物 料，损耗小810%（与普通切药机相比 ）n轴流撞击式粉碎机化学药品、中药材及纤维质物料的粉碎。n粉碎设备的使用和维护n合理选用连接可靠粉碎前应除去 硬物杂质电源符合电动机要求注意 电机温度电动机及传动机构应用防护 罩罩好传动机构保持润滑性等。第二节 筛分设备n筛分是利用外力使筛面上的粉粒群产生 运动而分离或分级的过程，广泛用于制 药原料、中间产品、辅料按规定粒数范 围进行分离或分级。n筛分效率n实际筛过粉末数量与可筛过粉末数量之 比。n在筛分中，并非所有小于筛孔的粉末一 定能通过筛孔。n筛分设备n一
13、机械振动筛n1振动筛粉机n主要由筛子、木箱、粗细粉接受器、加 料斗等组成，利用偏心轮对连杆所产生 的往复振动而筛选粉末的装置。n宜过筛无黏性的植物药或化学药物、毒 剧药、刺激性药物等。n2旋振筛n高精度粗细粒筛分装置。n特点是：连续生产、自动分级筛选； 封闭结构、无粉灰溢散；结构紧凑 、噪声低、产量高、能耗低；启动迅 速、停车极平稳；体积小、安装简单 、操作维护方便；可根据不同目数安 装丝网，且更换方便。n3悬挂式偏重筛粉机n开动电机，带动主轴转动，偏重轮高速 旋转，由于偏重轮一侧焊接偏重铁，使 筛的两侧因不平衡而产生振荡。当药粉 装入筛子中，细粉很快通过筛网而落入 到接收器或空桶中。n间歇操
14、作，过筛效率较高，适用于无显 著黏性的药粉筛分。n二电磁振动筛n1电磁簸动筛粉机n主要由电磁铁、筛网架、弹簧接触器等 组成n适用于黏性较强的药粉的过筛，有较强 的振荡性能。n2电磁振动筛粉机n筛分设备的使用和维护n选用适宜号数的药筛药粉以药筛容 积的1/4为宜有较大粉粒能通过筛孔， 应取出重新粉碎含水分过多先充分干 燥，含油脂多先脱脂注意防尘，毒剧 物、刺激性较强药物过筛时，应在密闭 装置中进行用完应用软毛刷刷干净。第三节 混合设备n由两种或两种以上的不均匀组分组成的 物料，在外力作用下使之均质化的操作 称为混合。n回转型混合设备n多数为间歇式操作，混合均匀度较高， 能混合流动性较好的颗粒或粉
15、状物料， 适应性较强。n1回转型混合设备nV型应用最广。工作原理： 容器围绕转轴旋转一周时，容器内的 物料一合一分，容器不停转动时，物料经多 次的分开，掺合而达到均匀。 n混合效率高，一般在几分钟内即可混合均匀一 批物料。用于流动性较好的干性粉状、颗粒状 物料的混合。n适用面较宽，如遇易结团块的物料，可在器内 安装一个逆向旋转的搅拌器，以适用混合较细 的粉粒、块状、含有一定水分的物料。物料可 作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上。n二维运动混合机n适用于所有粉、粒状物料的混合。该机 具有混合时间短、混合均匀、混合量大 、出料便捷等特点。属于间歇操作设备 。n三维运动混合机n混料桶有X、Y、Z
16、方向的三维运动，物料在容 器内作旋转、翻转和剪切作用，使物料在混合 时不产生积聚现象n各组分可有悬殊的质量比，混合时间仅为 610min/次n最佳装载容量为料桶的80%，最大装载系数为 0.9n混合均匀性可达99%n混合同时可进行定时定量喷液n适用于不同密度和状态的物料混合.n固定型混合设备n1槽形混合机由混合槽、搅拌桨 、蜗轮减速器、电机及机座等构成 性能及特点:（1）一 般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂 。（2）主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达 到均匀混合的目的。副电机可使混合槽倾斜1050 ，使物料倾出。（3）一般装料约占混合槽容积的80% 。（4）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利 。 （5）优点：价格低、操作简便、易于维修 n双螺旋锥形混合机n无重力混合机混合物料广泛，可
