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1、全程无缝药 品冷链系统化建设 政策解读药品经营质 量管理规范(2009.12 月修订)稿药品经营质 量管理规范(2009.12 月修订稿)是具有中国特色的CGSP(Chinese Good Supply Practice)规范，或将成为未来指导药 品批发和零售企业认证 的标准。其中，药品冷链系统化建设作为药品经营质 量管理规范(2009.12 月修订稿)(以下简称:规范)的核心内容之一，在本规范中得到进一步明晰和强化。与过去对药 品经营 企业冷链建设仅 局限于要求温湿度探头记录 不同，规范明确要求药品经营 企业今后必须建立具有系统化和网络化功能的药品冷链系统，对药 品经营 企业的冷链系统建设提
2、出了更高的要求。一、温湿度自动监测 系统是所有药品经营 企业必备的、重要的基础设 施规范明确了采用温湿度自动监测 系统是药品经营 企业必备的重要基础设施。规范在正文第二章第四节第二十八条“储存药品的仓库应 有以下设施设备 ：自动监测 、记录库 房温湿度的设备 ；”和第三章第三节第一百九条“（营业场 所设备 ）企业应 有以下营业设备 ：监测 、调控温度的设备 ；”中用简明概要的语句明确规定药品批发企业的仓库 和零售企业的营业场 所必须具有温湿度自动监测 系统。同时，规范在第二章第四节第三十一条“企业经营 范围包括疫苗的应设 置以下专门 的设施设备 ： 配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测 、显
3、示、记录 、调控、报警的功能;”特别强调了经营 疫苗类药品的批发企业必须重点建设温湿度自动监测 系统。为了更进一步阐明文中要求的温湿度自动监测 系统， 规范独辟附录二药品仓库环 境温湿度的自动监测 与控制详细 介绍“什么是温湿度自动监测 与控制系统？”和“怎样建设温湿度自动监测 和控制系统？”。附录二明确规定“药品批发、零售企业储 存药品的仓库应 采用温湿度自动监测 系统，对仓储环 境温湿度进行实时监测 与记录 ，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。”。由此可见，规范已经将采用温湿度自动监测 系统作为药 品经营 企业建设的重要基础设 施，推动各相关药品经营 企业将药品冷链系统建设提高到一个新
4、的高度。二、什么是仓库环 境温湿度自动监测 系统？怎样建设仓库环 境温湿度自动监测系统？对药 品经营 企业温湿度自动监测 系统的新标准是本次规范的重要内容，规范附录二独立章节详细阐 明了什么是仓库环 境温湿度自动监测 系统以及怎样建设仓库环 境温湿度自动监测 系统的问题 。1. 定义了温湿度自动监测 系统的基本技术路线。规范附录二第一条“（一）企业应 配置温湿度自动监测 系统，通过对库房环境温湿度的自动监测 和数据采集，对库 房温湿度实行 24 小时连续 、自动的监测 和实时记录 。（二）系统应 由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显 示和监测 各监测 点的温湿度状况”明确指
5、出温湿度自动监测系统是由“管理主机、测点终端和运行软件等”组成的一个冷链监 控系统，通过主服务器实现连续 的24小时在线监 控，从硬件设备 的技术架构上提出了“系统化”的要求。由此可见，具有远程在线通讯功能的温湿度自动监测 系统已经取代了传统 的独立分散放置的个别温湿度探头记录 的方式。（规范附录二第一条“（二）至少每 5 秒钟要更新一次测点数据，至少每 30 分钟自动记录 一次温湿度的实际 数值。 三）系统测 定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3。（四）系统记录 的监测 数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传 送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方
6、式应能防止用户自行改动数据。”对温湿度自动监测 系统的采集数据提出了严格的要求。与传统 的温湿度探头记录 方式不同，温湿度自动监测 系统要求至少每 5 秒钟更新一次测点数据，实现实时 在线监 控。同时明确至少每 30 分钟要记录 一次历史温湿度数据，进一步规定了历史数据的记录时间间隔。本规范重点强调了历史数据的保存要求，特别提出了应用网络数据通讯和传输 功能，实现远 程数据保存的技术路线，充分保证系统记录 数据的真实、完整、准确和可靠。此外，规范第二章第七节第五十六条“（温度检测 数据的保存）自动温湿度监测 系统数据应至少保存 2 年或超过所监测药 品有效期 1 年。”明确规定了温湿度自动监测
7、 系统数据的保存备份时间 。2. 规范了温湿度探头的布局和安装标准。规范附录二第二条“（一）每一独立的药品仓间 （或库房）、储存设施均应设 置温湿度监测设备 ，用于对环 境温湿度的自动监测 和数据采集。（二）平面仓库 一般每 300 平方米不应少于 1 个监测设备 ，每增加 300 平方米至少应增加1 个监测设备 ；自动立体仓库应 均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于 9 个。”和第五条“冷藏库（或冷冻库 ）应至少安装 2 个监测设备 ，”明确指出配置温湿度探头的数量不能简单 的依据仓库 面积而定。独立的仓间 无论面积大小都必须配置温湿度监测设备 ，如果是冷库(冷藏库或冷冻库 )必须每
8、个冷库至少配置 2 个以上的监测设备 ，多个监测设备 的数据记录 从概率学上增强了监测数据记录 的科学性。对于自动立体仓库 ，无论面积大小也必须配置至少 9 个以上不同空间布局的数据监测 点。3. 强调并完善了温湿度自动监测 系统的可靠性。规范附录二第四条“系统在供电中断情况下应能保证继续 工作，正常监测、记录 各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。”首次明确强调了在断电情况下必须充分“保证”系统继续 正常工作，不仅包括正常的监测 、记录 数据，而且包括可靠的报警系统。此外，规范首次明确提出了多种方式的报警通道，不仅包括本地声光报警，而且包括对指定人员的通讯
9、提示(即手机通知或短信提示等)。4. 明确将“温湿度自动监测 系统”和“温湿度调控设备 ”作为两个独立的系统分开建设，联合运营管理。规范第二章第七节第五十四条“通过温湿度自动监测 方式和温湿度调控设备 的操作，对仓储 温湿度条件进行有效调控；”明确将“监测 ”和“调控”作为两个独立的系统分别建设，清晰的阐明了“裁判员”和“运动员 ”的关系。附录二第三条“仓库 管理人员应 根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录 。”提出了“监测 ”和“调控”系统的相关联动 方式。“监测 系统”独立监测环 境工况，“调控
10、系统”独立运行控制环境工况，实现 “监测系统”监督“调控系统”效果，“调控系统”反馈“监测 系统”的结果，防止由于任一方的事故牵连导 致冷链数据的整体失效，确保环境温湿度工况的安全性和可靠性。5. 对药 品经营 企业提出了远程网络化通讯及管理技术要求规范附录二第八条“系统应 能实现 接受药品监督管理部门实时监 管的条件。”和第六条“设立分支机构的药品经营 企业，应对 下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远 程的实时监测 、数据采集、记录 、设备 控制以及异常状况报警等功能。”明确提出药品经营 企业的温湿度自动监测 系统必须具有远程监控功能。其中，设有分支机
11、构的药品经营 企业必须能通过统 一的监控平台远程实时监测 各下设分支机构的温湿度实时数据、记录 、设备 控制及报警等管理功能；一般地药品经营 企业必须能够实现药 品监督管理部门远 程实时监 管现场 温湿度环境工况。6. 强调对 温湿度自动监测 系统的日常管理的重要性规范第二章第七节第五十四条“对温湿度自动监测 和调控设施设备进行管理，保证设 施的正常运行；”和第三章第五节第一百二十三条“（温度监控设备检查 ）应对 温度监控设备 及药品冷藏设备进 行定期检查 和维护 。”强调了对“温湿度自动监测 和调控设施设备 ”进行日常管理，将冷链系统和设备 的“管理”纳入到了冷链系统建设中来。规范附录二第七
12、条“温湿度监测 和调控设备应 至少每年定期进行校准或准确度校验并记录 。温湿度监测 、调控及设备校准记录 保存应不少于 3 年。”明确了建立日常设备维护 文档记录 管理机制。三、对药 品冷链物流管理提出了更高的要求规范不仅对 从事药品批发和零售的普通药品经营 企业提出了上述冷链系统建设要求，特别在附录六药品冷链物流管理中对经营 冷藏及冷冻药 品的企业，在仓储 和运输过 程(包括收货、验收、储存、养护、发货 、配送和运输等各环节 )提出了更高的冷链物流管理要求，特别表现在如下几个方面：1. 首次强调了不间断冷链管理的概念规范附录六第一条“企业经营 冷藏及冷冻药 品的，应在收货、验收、储存、养护、
13、发货 、配送、运输等物流环节实 行严格的、不间断冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定和有效。”明确要求相关药品经营 企业必须采用专有的技术和设施，对物流各环节实 行严格的、不间断冷链管理。规范首次提出了全程冷链无缝监 管的建设要求。2. 重视对 冷链系统的管理要求规范附录六第三条“企业应 配备专 人对冷库的运行进行监测 和保障，由专人负责 冷链药 品的收、发货 工作；质量管理部门负责对 冷库管理进行监督和指导。”要求相关经营 企业必须高度重视对 冷链系统及工作环节 的管理工作，专人负责 管理并确保冷链系统的正常运行。3. 强调了运输过 程中的不间断冷链管理规
14、范附录六第四条“冷链药 品到货时 ，应检查 运输车辆 或冷链设 施的温度，符合规定的在记录 后方可收货。对不符合温度要求的应予拒收。”明确要求在运输车辆 或冷链设备 到货时 ，收货人员必须即时开展现场 温度验收工作，通过现场 温度记录 即时核查，严把冷链药 品进货 关。与此同时，进一步对冷链物流企业提出必须具有在现场 即时对 本次配送的历史温度记录 交接的能力。4. 强调了事前预警的概念规范附录六第六条“冷库的温湿度自动监测 系统应 具备温度上下限超标、制冷设备 故障、断电等不正常状态的报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式；”首次提出温湿度自动监测系统不仅仅 是
15、温湿度超标报 警，而且必须能够对 制冷设备 故障、断电等事故进行报警，在上述事故发生后还未引起温湿度超标前提前预警，为排除故障减少损失。5. 显著提高了对在途运输冷藏车温湿度实时监 控的技术要求规范附录六第八条“冷链运输车辆应 安装带有 GPS 全球定位功能的温湿度自动监测 系统，并可实现实时监测 并向公司上传数据。”明确规定了冷链运输车辆 必须安装 GPS 全球定位功能的温湿度自动监测 系统，必须可以实现 向公司实时 上传数据。规范对路途上冷藏车辆 的温湿度监控提出了实时远 程监控的要求。上海思博源冷链科技有限公司二一年三月六日关键字：药品 冷链无缝监 管 自动温湿度监测 系统 CGSP 政策解读
