新国标培训讲义(环境条件)[1].国家安评中心

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1、 贯彻实施新国标实验动物 环境及设施GB 14925 - 2001BAOLA本次国标修订的特点1、对环境条件分类作出了调整。2、各项技术指标更为科学合理,操作性加强。3、区分了动物繁育、生产设施和动物实验设施 的环境指标。4、根据不同种类动物的生物学特性,提出不同的环境要求。5、新增了各类动物居所密度和动物照度指标。6、对循环空气的使用提出了具体要求。7、强调了应保障动物所处的局部环境达到要求 。BAOLA本次国标新增加了名词定义1、实验动物繁育、生产设施指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的 总和。2、动物实验设施指以研究、试验、教学、生物制品和药品生产等为目的,进行实验动

2、物饲育 、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和 。BAOLA环境条件分类(一)原国标中环境条件与所饲养动物的级 别一一对应:开放系统普通级动物亚屏障系统清洁级动物屏障系统SPF级动物隔离系统SPF级动物和无菌级动物BAOLA环境条件分类(二)新国标中环境条件不与所饲养动物的 级别一一对应,使用更为灵活。普通环境屏障环境隔离环境BAOLA表1 实验动物繁育、生产设施环境指标(静态) 项 目指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环 境 温度,18292 122 12 日温差, 444 相对湿度,4070 换气次数,次h8101

3、020*00* 8101020*0 0*1020 气流速度,m/s 0.0. 压强梯度,Pa-2050*100150-2050*100 1502050* 空气洁净度,级-10000100-10000100 10000 落下菌数,个皿 303无检出303无检出 3 氨浓度,mg/m3 14 噪声,dB 60 照度,lx工作照度150300 动物照度1520100200510 昼夜明暗交替时间,h 12/12或10/14 注:表中氨浓度指标为动态指标。* 一般采用全新风,保证动物室有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒 有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气仅限于同一单元,新鲜

4、空气不得少 于,并保证供风的温、湿度参数。* 单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。BAOLA表2 动物实验设施(设备*)环境指标(静态) 项 目指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环 境 温度,122 12126 日温差, 443 相对湿度,4070 换气次数,次h8101020*00* 8101020*0 0*2050* 气流速度,m/s 0.0. 压强梯度,Pa-2050*100150-2050*100 150*100150 空气洁净度,级-10000100-10000100 100 落下菌数,个皿 303无检出3

5、03无检出 无检出 氨浓度,mg/m3 14 噪声,dB 60 照度,lx工作照度150300 动物照度1520100200510 昼夜明暗交替时间,h 12/12或10/14 注:表中氨浓度指标为动态指标。* 一般采用全新风,保证动物房有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒 有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气应取自于无污染区域或同一单元, 新鲜空气不得少于,并保证供风的温、湿度参数。* 单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。* 此处动物实验设备系指动物饲养和实验时,保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。 。BAOLA温度和日温差(一)温度根据不同种类动物的

6、生物学特性和设施用途提 出不同的环境要求: 啮齿类动物生产繁育设施 原国标 新国标普通环境 1829度 1829度屏障环境和隔离环境 1829度 2026度犬、猴、猫、兔、小型猪生产繁育设施普通环境 1628度屏障环境和隔离环境 2026度SPF鸡生产繁育设施屏障环境 1628度BAOLA温度和日温差(二)温度根据不同种类动物的生物学特性和设施用途提 出不同的环境要求: 啮齿类动物实验设施 原国标 新国标普通环境 1829度 1926度屏障环境和隔离环境 1829度 2025度犬、猴、猫、兔、小型猪动物实验设施普通环境 1626度屏障环境和隔离环境 1822度SPF鸡动物实验设施隔离环境 16

7、26度BAOLA温度和日温差(三)日温差根据设施用途提出不同的环境要求: 生产繁育设施 原国标 新国标普通环境 屏障环境和隔离环境 3 度 4 度动物实验设施 原国标 新国标普通环境 屏障环境和隔离环境 3 度 3度BAOLA换 气 次 数(次h )原国标 新国标普通环境 8 10屏障环境 10 20 10 20隔离环境 10 20 20 50BAOLA气 流 速 度(ms )原国标 新国标普通环境 0.1 0.2屏障环境 0.18 0.1 0.2隔离环境 o.18 0.1 0.2BAOLA压 强 梯 度( Pa )原国标 新国标普通环境 屏障环境 20 50 20 50隔离环境 20 50

8、100 150BAOLA落 下 菌( 个 皿 )原国标 新国标普通环境 30屏障环境 2.45 3隔离环境 0.49 无检出BAOLA动 物 照 度( lx )啮齿类 15 20犬、猴、猫、兔、小型猪 100 200S P F 鸡 5 10BAOLA普通环境增加和修改的技术参数新国标 原国标温 度 按动物类别而定 18 29 换气次数 8 10次h 落下菌数 30 个皿 照 度 增加了动物照度 只有工作照度 BAOLA屏障环境修改的技术参数新国标 原国标温 度 按动物类别而定 18 29 日温差(生产) 4 3 气流速度 0.1 - 0.2 m/s 0.18 m/s 落下菌数 3 个皿 2.4

9、5 个皿 照 度 增加了动物照度 只有工作照度 BAOLA隔离环境修改的技术参数新国标 原国标温 度 按动物类别而定 18 29 日温差(生产) 4 3 气流速度 0.1 - 0.2 m/s 0.18 m/s 落下菌数 无检出 0.49 个皿 照 度 增加了动物照度 只有工作照度换气次数 20 50 次h 10 - 20 次h BAOLA全新风和循环风一般采用全新风 以保证动物房内有 足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘 颗粒物和有毒有害气体,不排除使用循 环空气的可能。但再循环空气应取自于 无污染区域或同一单元,且新鲜空气不 得少于50,并保证供风的温、湿度参 数。 BAOLA压 强 梯 度单

10、走廊设施:应保证饲育室、实验 室压强最高。双走廊设施:清洁走廊压强高于饲 育室(实验室),饲育室(实验室)高于污染走廊。BAOLA动物实验设备动物设施的环境指标中所指的动物实验设备系指动物饲养和实验时,保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。一般所用的设备为层流柜或独立送风系统(IVC)配合超净工作台使用。由于动物室内的洁净度没有达 到屏障环境的要求,因此动物饲养和操作时,均应保 证在层流柜(IVC)和超净工作台内进行。在层流柜和超净工作台之间转移BAOLA动物所需居所的最小空间 (一) 表3 各类动物所需居所最小空间项目 小鼠(g) 大鼠(g) 豚鼠(g) 地鼠(g)20 150350100单养(m2) 0.0065 0.01 0.015 0.0250.03 0.0650.010.012群养(m2)(母+同窝仔)0.016 0.08 0.09只 0.09最小高度(m)0.13 0.15 0.18 0.180.18 0.220.180.18BAOLA动物所需居所的最小空

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