140419TS16949内审要求及案例分析

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1、ISO/TS16949质量管理体系 内部审核要求及案例分析2014/4/19目录u 术语和定义u 流程u 类别u 案例分析2经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。3【审核员】GB/T19000-2008 3.9.91. 道德行为最基本要求：诚信、正直、保守秘密和谨慎。2. 公正表达真实和准确地反映审核活动，包括报告在审核过程中遇到的重大 障碍以及在审核组和受审核方之间未解决的分歧意见3. 职业素养勤奋并具有判断力。重视所执行的任务的重要性以及审核委托方 和其他相关方对自己的信任。【审核员的工作原则】【审核】GB/T19000-2008 3.9.1为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满

2、足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。【内部审核】有时称第一方审核，由组织自己或以组织为名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。4制订审订审 核准则则获获得审审核证证 据客观评观评 价形成审审核发现发现 和审审核结论结论【审核工作的原则】1. 独立性52. 基于证据的方法审核公正性和审核结论客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，不带偏见，没有利益上的冲突。在审核过程中保持客观的心态。u一个系统的审核得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。u审核证据应是可证实的。

3、u审核证据建立在可获得的信息样本的基础上。【审核方案】GB/T19000-2008 3.9.26针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。内部审核方案的制定实施内部审核方案内部审核方案的监督和评审审核员的能力评价内部审核活动内部审核方案的改进策划实施检查处置7审核阶段u准备u执行u报告u效果跟进8检查表 Checklist目的实现审核的专业化、规范化确保审核按计划按目标进行落实审核的抽样方案作为记录存档，证实审核的可行性 内容 查什么（审核要点）查-文件、记录、凭证；抽样数量（3-12） 如何查审核方法 问-询问责任人员 看-现场、标识、操作9体系审核/产品审核/过程审核类别

4、体系审核制造过程审核产品审核目的确定质量管理体系的符 合性、有效性对产品及其制造过程的 质量能力进行评定对产品的质量特性进行 评定范围组织的质量管理体系所 涉及的所有内容与顾客产品制造相关的 过程生产和交付适当阶段的 产品依据ISO/TS16949 质量管理体系文件 顾客特殊要求 相关法律法规过程流程图 控制计划 作业指导书 检检指导书图样 产品标准 产品缺陷目录及缺陷 评级指导书频次按计划一般一年至两次按计划及根据需要按计划一般是经常性的审核 员质量管理体系内审员制造过程内审员产品内审员相关 记录内审计划、检查表与结 果、不合格项报告、内 审报告审核记录、审核报告、 纠正和预防措施要求单审核

5、记录、审核报告、 纠正和预防措施要求单第三方认证机构对组织（企业）ISO/TS16949质量管理体系必须进行书面 审查和评估的内容和项目包括（ ）。 A 过去12个月的顾客满意度主要指标趋势 B 过去12个月的员工激励或意识主要指标趋势 C 过去12个月的产品实现过程主要指标趋势 D 过去12个月的供应商评估绩效主要指标趋势 E 过去12个月的内部审核结果及改正计划 F 过去12个月的管理评审结果 G 过去12个月的顾客抱怨状况 H 过去12个月的具有资格的内部审核员名单 I 过去12个月的认证审核过程中必须审核的顾客特殊要求（如：Ford，GM ，DaimlerChryler，VW，或其他欧

6、洲及日本车系-三菱/丰田/本田等的要 求） J 以上全是 K 以上全不是10【多项选择题1】【答案】A,B,C,D,E,F,G第三方认证机构每次进行现场审核（包括初次审核（即第一次正式审核） 和每年的监督审核）时，必须包括（ ）方面和内容的审核。 A 从上一次审核后的新顾客 B 生产现场的工作环境 C 组织内部审核和管理评审的结果和措施 D 质量手册 E 从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证 F ISO/TS16949技术规范4,5,7.17.6条款，必须在每个为期连续12个月 的现场审核时，至少审核1次 G 顾客抱怨和组织反馈的情况 H 生产现场的所有班次 I 朝持续改进目标的进展情况 J

7、 以上全是 K 以上全不是11【多项选择题2】【答案】A,C,E,F,G,I严重不符合项（主要不符合项）（major nonconformance）是指以下（ ）一个或多个情况。 A 组织（企业）质量管理体系缺项或完全不能满足ISO/TS16949技术规范的 要求 B 违背一项要求的多个不符合项可能意味着组织（企业）质量管理体系的 失效，因此可能被认为是严重不符合项 C 组织（企业）没有按文件规定执行其说、写、做一致 D 审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致组织（企业） 质量管理体系失效，或导致严重降低产品质量保证和过程受控能力的不符 合 E 任何将可能导致组织（企业）内不合格产

8、品出货的不符合项，其可能导 致产品或售后服务预期的使用功能失效，或严重降低的情况 F 以上全是 G 以上全不是12【多项选择题3】【答案】A,B,D,E一般不符合项（次要不符合，minor nonconformance）是指基于判断和经验，不太可能导致组织（企业）质量管理体系失效，或导致产品质量保证能力或过程受控能力降低的不符合，可能是（ ）的一种情况。A 组织（企业）文件化的质量管理体系某一部分不符合ISO/TS16949技术规范的要求B 组织（企业）质量管理体系中发现到某项条款的一个失效C 组织（企业（质量管理体系中发现到某项条款的多个轻微错误D 以上全不是13【多项选择题4】【答案】A,

9、B,C【案例分析】NO.1装配车间主任所提供的生产设备台账中没有该车间关键设备的保养记录，现场也没有提供已做了维护的证据。14答：不符合ISO/TS16949技术规范7.5.1.4 预防性和预见性维护，属于一般不符合。【案例分析】NO.2有一批急需加工出厂的L7070角钢，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行的材料，操作工说：“我的主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我管不了。”审核员发现这批材料没有任何标识。15答：不符合ISO/TS16949技术规范7.5.3 标识和可追溯性，8.2.4 产品

10、的监视和测量，属于一般不符合。【案例分析】NO.3橡胶轮胎成品车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际记录的是温度仪表的测量值，主任说，手感情况这一项目已经过时，两年前就不用了，现在的记录大家都知道，而且以前的表格印的太多，不用实在太浪费了。16答：不符合ISO/TS16949技术规范4.2.4 记录控制和7.5.1 生产和服务提供的控制，属于一般不符合。【案例分析】NO.4某发动机厂在进行内部审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。在对第四车间进行审核时，由质量办主任担任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任担任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都是最了解

11、的。17答：不符合ISO/TS16949技术规范8.2.2 内部审核，属于一般不符合。【案例分析】NO.5某汽车排气管厂生产了一批排气管，投放市场后，整车厂严重投诉，主要问题是这种排气管排出的有害气体已超过国家环境保护法规的限值，汽车还被交通管理局及环保局罚款，有的省市已经明令禁止整车厂生产的汽车行驶了。18答：不符合ISO/TS16949技术规范7.2.1 与产品有关的要求的确定 c）和7.3.2 设计和开发输入 b），属于严重不符合。【案例分析】NO.6某公司管理手册第16.1节规定：“雇佣代理机构的人员参与生产或检验时，应对他们进行为期一天的质量教育培训，使他们熟悉公司产品的质量控制程序

12、。”当审核员问及最近参加工作的这类人员的培训情况并要求查看这些人员的培训记录时，培训主管说：“我确实对他们进行了培训，但是没有保存他们的培训记录。”19答：不符合ISO/TS16949技术规范6.2.2.3 岗位培训和4.2.4 记录控制，属于一般不符合。【案例分析】NO.7审核员在元器件仓库中发现6个箱子上标有“南方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问，对用户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说，“这些元器件既然由用户提供，质量当然由它们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们公司根本没有检验的手段。”20答：不符合ISO/

13、TS16949技术规范7.5.4 顾客财产，属于一般不符合。【案例分析】NO.8某厂生产车间的一台设备的工艺规程上规定应在20020的温度下进行生产。但审核员发现该设备运行温度的实测值为240，车间主任出示了该设备的说明书，上面说该设备可在160250范围内运行。主任说，“我们规定20020是从严要求，目的是加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量没有影响。”21答：不符合ISO/TS16949技术规范7.5.1 生产和服务提供的控制，属于一般不符合。【案例分析】NO.9工厂已经进行了三次内部审核，每次都查出一些不符合项，同时不符合项的责任部门也制定了纠正措施计划，三次内部审核发现共计38

14、项不合格的纠正措施计划已经完成的，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划，如设计部门的5项（计划编号为93-04至93-08）、铸造车间的3项（计划编号为93-11至93-13）却无记录可查。22答：不符合ISO/TS16949技术规范8.5.2纠正措施，4.2.4 记录控制，属于一般不符合。【案例分析】NO.10在汽车表盘仪表制造车间，审核员抽查了一份零件图（图号为EAP-1036B），图上有一个孔径尺寸为“0.8mm0.5mm”，审核员请工程师确认。在场的设计工程师说，这是笔误，马上拿出钢笔改为“0.8mm0.05mm”，并在上面签上自己的名字，并显得毫不在乎。23答：不符合I

15、SO/TS16949技术规范4.2.3 文件控制 b），属于一般不符合。【案例分析】NO.11在设计部门，审核员发现某产品的设计任务书的发布日期为2013年3月，而生产图纸的发布日期却为2013年1月。设计部门的李科长解释说，这种产品是从ABC公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书。2013年为了举行鉴定会，才临时补充了这份设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CZ028）时，发现程序上明确规定：所有新产品，在设计开发前均要求有设计任务书。24答：不符合ISO/TS16949技术规范4.2.3 文件控制 c）,d），g）；7.3.1 设计和开发

16、策划，属于一般不符合。【案例分析】NO.12某电机厂在不合格控制程序中规定：“对返工产品由操作人员返工自检达到规定要求后，可由操作人员直接将其送入生产线；而对返修产品则需经专职检验员检验合格后再作让步处理。”25答：不符合ISO/TS16949技术规范8.3 不合格品控制程序，属于一般不符合。【案例分析】NO.13某电机厂采用了A研究所研制的微机控制电动机自动测试线，被测试的产品接通电源运转后，许多参数（如电压、电流、转速）自动输入计算机，按规定程序计算出输入、输出功率及效率等数据。审核员问，在初次使用自动线前，是否对测量软件进行查验，是否定期复验。工厂负责人说，一般不需要查验，只是每逢13日，如果是星期五，为了防止病毒，工厂将停止使用该自动线。如果软件真