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1、1程序文件中行政部相关内容程序文件中行政部相关内容 主题： 文件控制程序 编号： YF-QP4.2.3-2010 1 目的对本公司与质量体系有效运行相关的文件进行控制，确保在使用场所能得到适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用。2 范围适用于与公司质量体系有效运行相关的文件的控制。3 职责3.1 总经理负责制定和发布公司质量方针、质量目标；负责批准和发布公司质量手册。3.2 管理者代表负责对质量手册的审核，负责批准和发布公司质量管理体系运行所需的程序文件。3.3 各职能部门负责人负责批准本部门归口管理的与质量管理体系有关的其他文件；负责组织本部门承担主责的程序文件的编写、修改和评审；归口
2、管理的与质量管理体系有关的其他文件的编制、修改和评审。3.4 质量部负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订、评审和管理。3.5 技术生产部负责组织对技术文件编写、审批、发布、使用、更改、更新、作废的控制。3.6 行政部负责文件保管、发放，是文件发放、更改、和作废的执行部门之一。4 工作程序4.1 文件的控制范围文件类别主管部门分管领导管理者代表总经理一级编制审核批准二级编制审核批准三级编制审核批准注：一级文件包括：1) 质量方针和质量目标；22) 质量手册。二级文件包括：程序文件三级文件包括：1) 技术文件，如产品图纸、产品标准、工艺文件、作业指导书、设备设施检修、维护、操作规程、材料检验
3、文件等；与具体产品、过程有关的文件，如产品规范、企业产品标准、产品开发计划、生产制作图纸等；2) 管理文件；用于指导质量管理体系有效运行的其他管理文件，如各类行政管理办法等；必要时引用的其他管理体系的文件；3) 适当范围的外来文件：相关的法律、法规、规章、标准以及顾客提供的设计图样、工艺文件、技术资料等。公司应从编写、审批、发布、使用、更改、更新、作废以及保管八个环节，对文件实施全过程的控制。4.2 文件的编号4.2.1 质量手册编号YF QM 20 发布年代号质量手册代号和编号企业简称代号4.2.2 程序文件编号YF QP- 200 发布年代号程序文件代号和编号（与所对应的质量手册条款号一致
4、）企业简称代号 4.2.3 其它质量文件的编号YF # 从 001 开始的文件序号主管部门代码企业简称代号部门代码的表示：技术生产部（JS） ；质量部（ZL） ；财务部（CW） ； 供销部（GX） ；行政部（XZ） 。34.2.4 外来文件编号可沿用其原来的编号。4.2.5 图纸的编号按产品图样编号原则执行。4.2.6 文件版本以发布年号识别，同年内的换版可在其发布年号后加注“A、B、C”字母予以区分。4.3 文件的编写、审核、批准和归档4.3.1 文件归口管理部门指定合适人员编写文件，文件编写完成后，编制人填写文件/记录格式（更改）审批表连同文件样稿按文件审核权限，送文件审核人审核。4.3.
5、2 文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式：1）直接审核：文件审核人审核文件后，将审核结论填写在文件/记录格式（更改）审批表的审核栏，将文件/记录格式（更改）审批表连同文件样稿返回文件归口管理部门。2）会签审核：文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口管理部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在文件/记录格式（更改）审批表的审核栏，并将文件/记录格式（更改）审批表连同文件样稿返回文件归口管理部门。3）会议审核：文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口管理部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审
6、核结论，填写在文件/记录格式（更改）审批表的审核栏，并将文件/记录格式（更改）审批表连同文件样稿返回文件归口管理部门。对于审核过程中提出的意见，由文件编写人进行文件修改，文件审核人再审核，直至审核通过。4.3.3 审核通过后的文件样稿，连同文件/记录格式（更改）审批表 ，由文件归口管理部门按文件批准权限的规定，报总经理或管理者代表或部门负责人批准。4.3.4 文件批准后，文件归口管理部门应将文件送行政部登记于文件目录并存档。4.4 文件发放和领用4.4.1 行政部按文件/记录格式（更改）审批表确定的发放范围、份数，进行文件打印和复制，并在文件首页上加盖“受控”鲜章和文件分发号，在文件发放（回收
7、）记录登记后，按文件/记录格式（更改）审批表指定的发放范围，发给各相关部门（人） 。4.4.2 文件领用1）文件的使用人在领用文件时，应该核对文件分发号并在文件发放（回收）记录签字确认。42）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相关旧文件。3）因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明丢失的文件分发号无效，行政部作好相应发放签收记录。4.5 文件的更改4.5.1 文件归口管理部门识别文件更改的需求，对于需更改的文件，指定合适人员更改文件。4.5.2 文件更改人拟定更改意见，并填写文件/记录格式（更改）审批表 ，说明更改理由和填写更改内容，交文件归口管理部门。4.5.3 文件归口管理部
8、门组织文件更改的评审和批准，文件更改的评审和批准原则上应由原审批部门和人员进行。4.5.4 若因某种原因需指定其他审批部门的评审和批准，文件归口管理部门应提供审批文件更改相关的背景资料。4.5.5 文件更改的评审和批准按文件编写所规定的评审和批准流程进行。文件更改的审批部门和人员完成文件更改的评审和批准后，将结论填写文件/记录格式（更改）审批表 ，由文件归口管理部门递交行政部具体实施文件的更改。4.5.6 文件更改采用文件/记录格式（更改）审批表上规定的更改方式。需要换页时，行政部按文件/记录格式（更改）审批表确定的更改内容打印新页，并按原先文件发放范围所要求的数量进行复制；原件归档保存，并在
9、文件首页填写更改记录。4.5.7 行政部负责文件更改页的替换，即按规定的文件发放范围，一一地将原作废页换下，更换上新页。4.5.8 行政部在更换后的废页上加盖“作废”章，妥善保管，日后统一销毁处理，以避免废页的非预期使用。4.5.9 文件经多次修改（平均更改超过 3 次）或文件需要大幅度修改时，应进行换版。文件版本更新时，应收回旧版文件，并在其上加盖“作废”章，按4.6.64.6.8 重新发行新版本文件。4.6 文件的日常管理4.6.1 行政部负责与公司质量管理体系有关的所有文件的管理，并分类登记于文件目录 。文件应分类存放在干燥、通风、安全的处所，由文件的使用者或保管者妥善保管，公用文件应由
10、专人负责保管；4.6.2 在工作现场应保持有效的指导作业的相关文件。4.6.3 任何人不可擅自复印下发的受控文件，如有缺页、破损、字迹模糊应向行政部申请更换、补发。任何人不得在文件的受控文本上乱涂乱改，不准私自外传，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.6.4 借阅文件者应在文件管理员处办理文件借阅登记手续文件/记录借阅5（复制）记录 ，并及时归还所借文件；文件管理员负责督收借出文件，防止丢失。4.7 文件的作废管理4.7.1 文件归口管理部门识别文件作废的需求，对于需作废的文件，填写文件/记录作废审批表 ，交原审批部门审批。4.7.2 对于确定为作废的文件，文件归口管理部门将文件/记录作废审批
11、表传递给行政部具体执行。4.7.3 行政部按文件发放（回收）记录一一收回作废文件，在文件封面加盖“作废”章，并在文件发放（回收）记录和文件目录的“备注”栏予以标识，妥善保管撤回的作废文件，日后统一销毁处理，以避免其非预期使用。4.7.4 对于文件归口管理部门为某种原因需保留的作废文件，行政部在文件封面加盖“保留”章予以标识，并在文件发放（回收）记录的“备注”栏予以标识。4.7.5 每种作废文件均由行政部保留一份存档,其保存期限不得少于 10 年，以确保至少在公司所规定的医疗器械寿命期（10 年）内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。4.7.6 行政部年底清理作废的文件，填写作废文件/作废记
12、录目录 ，经各文件归口管理部门确认后销毁。4.8 外来文件4.8.1 外来文件的识别本公司的外来文件界定为：1）国家、行业正式发布的法律、法规、标准、规范；2）顾客和其他相关方提供的有关的文件资料。4.8.2 外来文件的控制1）质量部负责收集相关的法律、法规和质量管理体系标准的最新版本，并定期跟踪相关法律、法规和标准的变更情况，及时通知行政部发布变更通知，进行更新，以保持法规和标准的现行有效性。2）技术生产部负责收集国家、行业和国际技术标准的最新版本，并定期跟踪相关法律、法规和标准的变更情况，及时通知行政部发布变更通知，进行更新，以保持标准的现行有效性。3）顾客和其他相关方提供的有关的文件资料
13、，如图纸、资料；各归口管理部门执件向行政部备案，并登记于文件目录 。4）行政部统一登记、分发外来文件，每年更新一次文件目录受控发放，供全公司使用。64.9 产品文档管理4.9.1 公司应为每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，由技术生产部收集并及时更新，交行政部存档。4.9.2 每套产品文档应包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，还包括安装和服务过程，即与产品有关的全套文件，如： 用于原材料、标记、包装材料、半成品和成品的技术规范；零件明细表；产品图纸、作业指导书、包装作业指导书、设备操作指导书；制造/检验/试验程序；产品验收准则。4.10 电子文
14、档的管理4.10.1 管理性文件由行政部专人负责，专机保存；4.10.2 技术性文件由技术生产部专人负责，专机保存。4.10.3 其他部门的计算机指定专人使用。4.10.4 对重要文件、记录，由计算机操作人员设置打开和修改密码，防止非授权的写入。4.10.5 电子文档形成的文件（草案） ，打印输出为书面文件，应经审核、批准形成正式文件。4.10.6 必须作为依据的电子文档，应刻录成光盘，按文件控制程序的规定进行审批；在光盘表面保留审批的签字。4.10.7 有保存价值的电子文档和记录，应备份（定期刻录成光盘保存） 。4.11 记录是一种特殊的文件，执行记录控制程序 。5 相关文件相关文件5.1 YF-QP4.2.4-2010 记录控制程序5.2 YF-JS-13 产品图样编号原则6 记录6.1 YF-4.2.3-J01 文件目录6.2 YF-4.2.3-J02 文件发放（回收）记录6.3 YF-4.2.3-J03 文件/记录格式（更改）审批表6.4 YF-4.2.3-J04 文件/记录借阅（复制）记录76.5 YF-4.2.3-J05 文件/记录作废审批表6.6 YF-4.2.3-J06 作废文件/作废记录目录
