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1、文 件 编 写 导 则质量体系文件编制指导书的编写方法1.目的明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。2.适用范围适用于与质量有关文件的编写。3. 职责3.1 企管部负责质量体系文件的管理；3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。文 件 编 写 导 则质量体系文件编制指导书的编写方法(一) 文件的层次质量体系文件质量手册、程序文件和质量文件三个层次；质量手册的编写，(二) 文件的编写质量体系文件的编制是宣贯 ISO9000 标准、建立文件化质量体系的重要组成部分；
2、是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施 ISO9000 标准的基础和前提。“指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。一、文件编制的时机与人员“指导书”的编制应在 ISO9000 标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制
3、人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。二、编制内容与要求1.文件的结构与分类整个质量体系文件分三层五大类；即：第一类 质量手册（第一层）；包括质量保证手册和质量管理手册。根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。第二类 质量体系程序文件（第二层） 。第三类 其他质量文件（第三层）；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。第四类 质量计划和第五类质量记录质量记录是一、二、三层文件的补充性文件或附录。它们之间的关系见
4、：图 1。2.文件的编号格式文件的编号以文件分类为基础，应便于检索、利用和管理；根据各企业通用的作法，推荐以下文件编号格式见：图 2。3.文件内容(1)章节的构成手册一般有封面、目次、厂长令（发布手册） 、任命管理者代表、前言(介绍企业历史、技术装备、产品及质量状况、依据的标准、联系地址、电话)、质量手册的管理、目的范围、定义（手册中专用的述语定义） 、质量体系要求及附录（行政组织机构图、质量管理组织机构图、质量体系要素及职能分配表、程序文件清单、手册更改记录单。程序文件一般可设前言、范围、引用标准、定义、职责、管理内容与方法（或工作程序） 、报告及记录表等个部分。第三层次文件可按企业的技术标
5、准、管理标准、工作标准、作业指导书等规定编写。(2)质量体系要求的写法a)质量手册中每个要素的标题为：总则（目的、适用范围、职责）、各章节标题、相关文件（引用标准及支持性文件） ；b)按照模式标准要求逐条分析，写出做什么、谁做；c)文中涉及操作细节等如何做、做到什么程序等内容时，用引用标准（或条款）解决，避免与程序文件重复。d)手册中写的职责和权限、语言风格、工作程序等，应与程序文件保持一致、不矛盾；e)程序文件应写清目的、适用范围、5W1H 等内容，并附上相关记录。4.规定文件编制程序文件编制工作是一项较复杂的工作，需各方面协调进行工作；有条件时可先编制文件编写流程图，然后按图步步实施；一般
6、采用以下程序。见图 3。5.规定文件编写要求和语言风格(1)编制原则a)谁管、谁做、谁起草的原则；b)系统协调的原则；c)合理优化的原则；d)可操作实施的原则；e)便于证实检查的原则。(2)具体编写要求a)文件必须覆盖所选用标准的全部适用要素，按确定的质量体系要素和质量活动展开表进行；b)对现有的规范性文件进行清理、修改、补充和完善；c)参照 GB/T1.1-1993标准化编写基本要求的规定编写，以符合管理文件标准化的要求；d)书面程序语言应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。总之，文件内容应达到“两个符合一个结合”，即符合ISO9000 标准、符合国家有关法律、法规和标准要求；
7、结合本企业实际，便于实施。(3)编写依据a)GB/T19001-ISO9001:1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ；b)GB/T19004.1-ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素第 1部分：指南 ；c)GB/T190023-ISO10013:1995质量手册编写指南 ；d)国家和行业的有关法律、法规和标准；e)本厂现行有关规范性文件等；f)有关的 ISO9000 族标准。(4)编写内容和要求第一、质量手册：质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。主要作用是贯彻本组织的质量方针、目标和要求，规定改进的控制程序，以及促进各项质量活动的开展
8、，使质量体系有效运行。质量手册编制的内容见 GB/T19023-ISO10013质量手册编写指南 ；采用下列步骤：a)列出现行适用的质量方针、目标和程序或质量手册编制的计划；b)决定所选用的质量体系标准相对应的要素；c)收集与质量有关的资料；d)发放并收集整理贯彻 ISO9000 标准的工作情况的调查表；e)确定质量手册编写的结构和格式；f)根据确定的结构和格式，对现有文件进行分类；g)参考相应的法律、标准等适用本企业质量体系的有关外来文件和资料。质量手册编写时文字应力求精练，以能概括和覆盖标准要素和各项要求说明为宜；各项活动的详细工作程序可在支持性程序文件中具体体现；在手册可以引用这些程序文
9、件或其他有关文件。第二、程序文件：程序是指为进行某项活动所规定的途径。把工作过程用文字、图表形式表达的程序就叫“文件化程序”或称“书面程序” 。程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么谁来做，何时何地如何做；应采用何材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。在程序文件编制过程中，内容应符合质量手册的各项要求，并与其他程序文件协调一致，能承前启后，具有可操作性，便于执行人员理解、执行和检查。程序文件一般不涉及纯技术性细节，需要时可引用相应的技术文件或指导书；程序文件既可以用文字形式，也可用图表流程形式；亦可图文并茂。程序文件的基本内容：a)说明该项质量活动各个环节输入、转换和输出所需的文件、物
10、资、人员、记录以及有关活动的接口；b)规定开展各个环节活动在物资、人员、信息和环境等方面应具备条件；c)明确每个环节内转换过程中各项因素的要求，包括GB/T8563-ISO8402 标准中通常包括的内容；d)规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的处置和纠正措施。第三、其他质量文件(第三层次)的内容；包括管理标准、工作标准用详细的作业文件等。第四、质量计划内容；见 GB/T19004.1-ISO9004-1 中有关质量计划指南的内容及质量计划编写指南中的有关资料。第五、质量记录的内容记录是为已完成的活动或达到的结果满足质量要求提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度(如
11、产品质量记录)或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)；质量记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系运行情况和产品质量状况。因此，任何质量记录的失真、模糊不清或不能适时提供，都会失去或影响质量记录的价值。值得注意是：没有记录，那就什么事也都没有发生。质量记录包括质量原始记录、统计报表和质量报告等构成，以反映质量体系运行动态和产品质量状态；原始质量记录是数字、文字或图表对质量活动的过程或结果所作的第一次直接记录。参照GB/T19004.4-ISO9004-1指南17 中有关质量记录。第六、编写文件应注意事项a)界定范围。编写的体系文件和资料控制范围为“质量体系运行
12、和产品质量有关的所有文件。 ”体系以外的文件和资料属企业管理规范。b)合理划分层次，切忌将不同层次、不同要求的文件混为一谈；文件的隶属关系、接口亦应明确。c)讲究实效，不走形式。总体上原则上满足 ISO9000 标准要求，方法和具体做法上符合企业实际。d)注意总结企业的质量管理经验，充分利用现有的规范，文件等。收集并参考现有企业标准（本厂或外厂） ，与 ISO9000 标准要求比较，确定新编、增编或修订的质量体系文件项目。e)注意让各部门、广大员工积极参与编写文件；一是文件起草多倾听员工的意见或建议；二是文件会签时力争相关岗位（执行者、管理者等）都能会签；三是相关部门、领导会签、会审。总之，为
13、提高文件质量，减少返工、便于操作执行、科学合理，要在明确标准要求、符合企业实际的前提下，使文件经过上下参与、审定；方准予以定稿发布。f)注意使用符合本国、本企业文化传统语言。(5)语言风格文件编写除了格式先统一之时，其语言风格也应预先统一规定，并对专用术语的含义明确规定，以便于理解和执行。6.参考资料索引一般是国家出版、兄弟单位范本等作为参考资料收录，便于编写人员查阅。7.“指导书”附录将编写文件时必须执行的有关规定列入。如质量管理和质量保证标准汇编 。8.附件图：文件编号格式：拡Q/ - - - - - - - - - 修订序号 发布年号； 分节号； 要素的文件顺序号； 标准对应的要素号； 文件类别号； 管理、技术标准分类号； 企业名称代号；企业标准代号。图：文件编写程序：修改或重写 不符合 部门负 现状调查 责人根 组织各 部门 贯标符合相关部门 据计划部门文负责人 办 或 收集资料 安排编 件编写 初审 初审 人员会签 写人员 质 量 手 册 厂长审批 贯 原版 统一 标 编写 文件 组织 办 主管
