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1、ISO15189认可和CAP认证的流程和体会浙江大学医学院附属第二医院 谭运年 2013.11.081一、为什么要做？二、认证认可差别三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会3一、为什么要做？为什么不想做？据说 听说 传说u文件工作多u学习任务重u硬件达不到要求u软件达不到要求u只按部分要求做，不评4推动的因素u外部： 国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评 审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP（ College of American Pathologis
2、t）u内部： 自身发展的需要、自重、自尊。5归根到底：高品质医疗服务的需要u质的需要：深度提供项目的质量u量的需要：广度覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支援单位）6回归到正确的服务轨道上u过去：体系不完善、服务质量有待提高u现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要7实验室如何证明自己的能力 u第一方证明-自我声明 u第二方证明-客户的证明 u第三方证明-公正权威的证明 8浙二医院检验科uISO15189 初次评审 2012.4.23-25 现场评审 2012.9.29 获得认可（编号121） uCAP （Laboratory Accreditation Program, LAP) 2013
3、.7.10-12 现场评审 2013.9.10 获得认证（中国大陆第6家公立医院）uISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审9医学实验室ISO 15189 CAP （LAP)评审机关各国认可机构 （官方 ） 中国CNAS美国病理学协会 （第三 方）应用法律本地法律弱化但地区法 律法规适用 强调美国法律 所要求的技术 水准 国际性技术水平 美国技术水准 评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审 费用 相对便宜 略贵认可周期3年2年 国内已经获得 认可或认证的 医学实验室132家23（其中公立医院6家， 其它为跨国医药公司或 第三方实验室）10背景简介认可认证依据ISO15
4、189CAP(LAP)ISO17025:检测和校准实验室能 力的通用要求。ISO15189:医学实验室质量和 能力的专用要求CLIA 88（美国临床实验 室改进修正法规88 ）CLSI（美国临床和实验 室标准协会）11二、认证认可差别 Certification Accreditation认证认可中华人民共和国国务院令( 第390号) 中华人民共和 国认证认可条例 年月日起施行。 总 理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认 证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求 或者标准的合格评定活动。 本条例所称认可，是指由认 可机构对认证机构、检
5、查机 构、实验室以及从事评审、 审核等认证活动人员的能力 和执业资格，予以承认的合 格评定活动。ISO/IEC 导则2 一个第三方（认证机构）对 （一个组织的）产品、过程 或服务符合规定的要求给出 书面保证的过程是权威机构对某一组织或个 人有能力完成特定任务做出 正式承认的程序 12发个证先，你们符合结 婚的条件13区分重点u谁组织检查：第三方还是权威机构？u检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？u区别是建立在有一定内涵联系基础上uCAP 英文中称Accreditation14ISO I5189 实验室文件体系 质量手册程序文件项目操作指南（ SOP)各种记录ISO15189:2007医学实
6、验室 -质量和能力的要求CNAS-CL02：2008医学实 验室质量和能力认可准则ISO15189:2012医学实验室 -质量和能力的要求于2012 年11月1日发布。国际实验室 认可合作组织（ILAC）要求 各国认可组织于2016年3月1 日前完成标准转换工作。u准则核查表 u2013.4.1实施 的专业组核查 表15三、体系建立和检查手段CAP 实验室文件体系 QMPPolicyStandard Operation Procedure,SOPRecordsCLIA 88美国临床实验室改进修 正法规88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (
7、CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003 CDC and CMS modifiedCLSI美国临床和实验室标准协会 Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven,
8、 membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.CAP 3000 Checklist16评审依据的内容ISO 15189CAP (LAP)依据uCNAS-CL02准则医学实验室质量和能力 认可准则自查/核查表u2013.4.1实施的专业组核查表（LIS)3000 条 Ch
9、ecklist内容4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检 验 4.6 外部服务和供给 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合项的识别 和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保 证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告174.1. 5实验室管理层应负责质量管理体系的 设计、实施、维持及
10、改进，包括： a) 管理层为实验室所有人员提供履行 其职责所需的适当权力和资源； e) 明确实验室的组织和管理结构，以 及实验室与其他相关机构的关系； f) 规定所有人员的职责、权力和相互 关系； h) 技术管理层全面负责技术运作， 并提供资源以确保满足实验室程序规 定的质量要求； i) 指定一名质量主管（或其他称谓） ，赋予其职责和权力以监督所有活动 遵守质量管理体系的要求。质量主管 应直接向对实验室政策和资源决策的 实验室管理层报告； j) 指定所有关键职能的代理人，但需 认识到，在小型实验室一人可能会同 时承担多项职责，对每项职责指定一 位代理人不切实际。4.1. 5 生 化h) 应至少
11、有1名具有副高 以上专业技术职务任职资格 ，从事临床化学检验工作至 少5年以上的人员负责技术 管理工作。4.1. 5 血 液h) 应至少有1名具有副高 以上专业技术职务任职资格 ，从事医学检验工作至少5 年以上的人员负责技术管理 工作。ISO 15189 4.1 组织和管理18对比举例一、组织和管理注：包括实验室负责人和普通员工 要求（ISO中未见一般员工要求）CAP PERSONNEL REQUIREMENT BY TESTNG COMPLEXITYuDIRECTORS（MD or DO）uSECTION DIRECTORS/TECHNICAL SUPERVISORS （ MD or DO）
12、uSUPERVISORS/GENERAL SUPERVISORSuALL PERSONNEL19CAP 组织和管理*REVISED* 07/31/2012 TLC.10100 Laboratory Director Qualifications Phase II The laboratory director satisfies the personnel requirements of the College of American Pathologists. The director must: a. Be an MD or DO licensed to practice (if requ
13、ired) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Be certified in anatomic or clinical pathology, or both, by the American Board of Pathology or American Osteopathic Board of Pathology, or possess qualifications equivalent to those required for certification OR a. Be an MD, DO or DPM
14、 licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Have at least one year of laboratory training during residency, or at least two years of experience supervising high complexity testing OR a. Hold an earned doctoral degree in a chemical, physical, biolog
15、ical, or clinical laboratory science from an accredited institution, and b. Be certified and continue to be certified by a board approved by HHS* (or, for non-US laboratories, by an equivalent board) OR, for non-US laboratories (not subject to US regulations) only a. Laboratory Director shall be an
16、MD, DO, PhD or shall have commensurate education and experience necessary to meet personnel requirements as determined by the CAP .*REVISED* 07/31/2012 GEN.53400 Section Director/Technical Supervisor Qualifications/Requirements Phase II Section Directors/Technical Supervisors meet defined qualifications and fulfill the expected responsibilities. NOTE: The section direct
