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1、ISO9000标准 体系文件编写的培训 一、文件的作用 1 1、通向质量管理的交通图、通向质量管理的交通图 a. a. 给出最好的、最实际的达到质量目标的方给出最好的、最实际的达到质量目标的方 法。法。 b. b. 界定了职责和权限，规定清楚接口，使整界定了职责和权限，规定清楚接口，使整 个体系职权分明，成为有机整体。个体系职权分明，成为有机整体。 2 2、文件是员工学习和提供培训的教材。、文件是员工学习和提供培训的教材。 3 3、审核的依据、审核的依据 a. a. 证明过程已被控制。证明过程已被控制。 b. b. 证明程序已被认可和实施证明程序已被认可和实施 c. c. 证明程序处于更改控制
2、之中证明程序处于更改控制之中二、编写文件的原则1 1、写你要做的，做你所写的，记录所做的。、写你要做的，做你所写的，记录所做的。 即：标准要求的要写到，文件写到的要做到即：标准要求的要写到，文件写到的要做到 ，做到的要有效。（编写完了一定要发下去，做到的要有效。（编写完了一定要发下去 进行讨论和修改，达到所写即所做）。进行讨论和修改，达到所写即所做）。 2 2、编写文件的基本要求、编写文件的基本要求5W1H5W1H原则原则（Why)Why)为什么要做，（为什么要做，（Who)Who)谁来做，（谁来做，（Where)Where) 在什么地方做，（在什么地方做，（Whar)Whar)做什么，（做什
3、么，（When)When)什什 么时候做，（么时候做，（How)How)怎么做。怎么做。三、质量手册编写要求1 1、采用标准的要求与实际活动的有机结合、采用标准的要求与实际活动的有机结合 应覆盖标准的所有要求；应覆盖标准的所有要求； 应立足于公司的实际情况；应立足于公司的实际情况； 不应是标准条款的分解和照搬；不应是标准条款的分解和照搬；2 2、职责和权限要规定清楚并落实、职责和权限要规定清楚并落实 所有与质量有关的职责都有部门承担；所有与质量有关的职责都有部门承担； 各部门、各类人员的职责和权限清楚；各部门、各类人员的职责和权限清楚； 职权规定无漏项，无重复；职权规定无漏项，无重复；3 3、
4、活动接口的处理清楚、可操作、活动接口的处理清楚、可操作 所有活动的接口方法已明确；所有活动的接口方法已明确； 有关接口的处理在过程要求描述中应有关接口的处理在过程要求描述中应 准确；准确； 4 4、文字简练、准确、通顺、文字简练、准确、通顺 注意逻辑性和活动顺序注意逻辑性和活动顺序 5 5、使用便于文件管理的格式、使用便于文件管理的格式 修改的考虑修改的考虑 改版的考虑改版的考虑 使用的考虑使用的考虑四、质量管理手册格式1 1、手册封面（包括手册编号、版本号、公司地址、手册封面（包括手册编号、版本号、公司地址、 编写日期、实施日期、受控状态等内容）编写日期、实施日期、受控状态等内容） 范例：范
5、例：本质量管理手册共本质量管理手册共5050页（含此页）页（含此页）制定日期：制定日期：20022002年年0707月月3030日日 文件编号：文件编号：Q1-AQ1-A改版日期：改版日期： 作作 成：成： 受控标志：受控标志： 审 核：管理者代表审 核：管理者代表 发放对象：发放对象： 批 准：总经理批 准：总经理质量手册质量手册XXXXXX有限公司有限公司 XXXXX-125XXXXX-125号号 电话（传真）：电话（传真）：XXXXXXXXXXXXXX2、目录3 3、质量手册颁布令、质量手册颁布令（包括手册编写依据（包括手册编写依据 、目的和作用，适用范围，最高管理者、目的和作用，适用范
6、围，最高管理者 批准签字，实施日期）批准签字，实施日期） 4 4、质量方针的发布令、质量方针的发布令（内容、要求各级（内容、要求各级 人员认真执行、签字、日期）人员认真执行、签字、日期） 5 5、管理者代表任命书、管理者代表任命书（签字）（签字） 6 6、公司简介、公司简介（地址，名称、建厂日期，（地址，名称、建厂日期， 投资方，投资规模，性质、产品，产值投资方，投资规模，性质、产品，产值 ，员工人数、结构，公司发展历史及状，员工人数、结构，公司发展历史及状 况，对质量保护的认识等）况，对质量保护的认识等）7 7、质量手册的管理质量手册的管理（包括职责分配、受控与（包括职责分配、受控与 非受控
7、之分、修改、换版和保管的简要说非受控之分、修改、换版和保管的简要说 明、发放范围、保管要求等）明、发放范围、保管要求等） 8 8、公司组织机构图、质量管理机构图公司组织机构图、质量管理机构图 9 9、质量管理过程图质量管理过程图 1010、引用标准和标准删减说明引用标准和标准删减说明 1111、术语定义术语定义 1212、要素描述、要素描述 1313、程序文件目录、程序文件目录 1414、修改履历、修改履历五、程序文件要求n n是对影响质量的活动做出规定；是对影响质量的活动做出规定；n n是质量手册的支持文件；是质量手册的支持文件；n n应包括质量体系采用的全部要求的规定。应包括质量体系采用的
8、全部要求的规定。n n每一程序文件应针对质量体系中的一个或每一程序文件应针对质量体系中的一个或 几个逻辑上独立的过程。几个逻辑上独立的过程。六、程序文件格式1. 1.目的目的为了为了，特制定本程序。，特制定本程序。2. 2.适用范围适用范围n n本程序适用于本程序适用于的控制。的控制。3. 3.职责职责n n3.13.1 n n3.23.2 4. 4.术语定义术语定义 （无）（无）5. 5.实施实施n n5.15.1 n n5.1.1 5.1.1 n n5.1.2 5.1.2 n n5.2 5.2 n n6. 6.相关表单相关表单n n信息联络书信息联络书n n7. 7.相关文件相关文件n n
9、管理体系内部审核程序管理体系内部审核程序 LP/Q2-TS-001-C LP/Q2-TS-001-C n n8. 8.记录的管理记录的管理n n信息联络书信息联络书由接收部门保管由接收部门保管 n n9. 9.修改履历表（编制人、批准人及日期、版本号、受控号、文件编号、名称修改履历表（编制人、批准人及日期、版本号、受控号、文件编号、名称 ）七、程序文件编写具体解释1 1、目的、目的 说明程序文件所控制的活动和控制的目的说明程序文件所控制的活动和控制的目的举例：举例： 设备管理控制程序设备管理控制程序为使生产设备保持良好的技术状态，为使生产设备保持良好的技术状态， 满足工艺要求，保证产品的质量，
10、特制满足工艺要求，保证产品的质量，特制 定本程序。定本程序。2 2、适用范围、适用范围程序文件涉及的所有部门和活动。程序文件涉及的所有部门和活动。举例举例 设备管理控制程序设备管理控制程序 使用于本公司的生产设备的维护、保使用于本公司的生产设备的维护、保 养、检修和管理。养、检修和管理。3 3、定义、定义对本公司使用的特定简化的名词或标对本公司使用的特定简化的名词或标 准中专有名词进行解释，如果没有准中专有名词进行解释，如果没有 请写请写“ “无无” ”4 4、职责、职责 规定实施该程序文件的部门或岗位的职责，规定配规定实施该程序文件的部门或岗位的职责，规定配 合工作的部门或岗位的职责。合工作
11、的部门或岗位的职责。 举例：举例： 培训控制程序培训控制程序a. a.各部门负责提出年度培训需求；各部门负责提出年度培训需求； b. b.人事课负责编制年度培训计划，组织新员工入厂人事课负责编制年度培训计划，组织新员工入厂 培训。培训。 c. c.管理者代表审核年度培训计划，总经理批准。管理者代表审核年度培训计划，总经理批准。 d. d.培训实施部门负责技能培训的实施和培训记录的培训实施部门负责技能培训的实施和培训记录的 填写保管。填写保管。 e. e.人事课负责建立员工培训档案，并进行管理。人事课负责建立员工培训档案，并进行管理。5、实施n n按活动的逻辑顺序写出实施过程的各个细节。按活动的
12、逻辑顺序写出实施过程的各个细节。n n要做什么，要控制的是什么，在那里做、那里控要做什么，要控制的是什么，在那里做、那里控 制。制。n n谁对要做的事和要控制的事负责。谁对要做的事和要控制的事负责。n n怎么做，怎么控制。怎么做，怎么控制。n n什么时候做，什么时候控制。什么时候做，什么时候控制。n n对要做的事的叙述内容包括：对要做的事的叙述内容包括： 要处理和传递的信息要处理和传递的信息 使用的方法使用的方法 使用的设备使用的设备 要填写的记录要填写的记录6、程序文件编写注意事项具体及明确具体及明确 简单、易懂简单、易懂 适当使用适当使用“ “必须必须” ”、“ “应该应该” ”语句简短（
13、有效的使用标点符号）语句简短（有效的使用标点符号） 语法及用字准确语法及用字准确7 7、相关文件、相关文件被本程序引用的程序和其他三级文件。被本程序引用的程序和其他三级文件。举例举例 培训控制程序培训控制程序 6 6、相关文件、相关文件 LP LP 岗位能力要求准则岗位能力要求准则 LP LP 关键岗位一览表关键岗位一览表信息交流控制程序信息交流控制程序8 8、相关表单、相关表单本程序需填写的记录表格名称本程序需填写的记录表格名称举例举例 培训控制程序培训控制程序 7 7、相关表单、相关表单培训计划实施表培训计划实施表培训申请表培训申请表 9、流程图程序编写先画流程图程序编写先画流程图 流程图
14、四个基本要素流程图四个基本要素开始开始过程过程 流向流向判定判定例如: 8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防组织应采取措施，以消除不合格的原因，防 止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到 不合格的影响程度相适应。不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的应编制形成文件的程序，以规定以下方面的 要求：要求：a. a.评审不合格（包括顾客抱怨）；评审不合格（包括顾客抱怨）；b. b.确定不合格的原因；确定不合格的原因；c. c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；八、程序文件编写举例 （一）、纠正措施控制程序n n1. 1.目的目的n n为了对为了对XXXXXX有限公司（以下称有限公司（以下称XXXX）产生不合格的）产生不合格的 原因进行分析，制定并实施纠正措施，以防止不合原因进行分析，制定并实施纠正措施，以防止不合 格再次发生，特制定本程序。格再次发生，特制定本程序。n n2. 2.适用范围适用范围n n本程序适用于本程序适用于XXXX质量管理体系中对所有不合格进质量管理体系中对所有不合格进 行的调查分析
