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1、欢迎参加ISO9001：2000标准培训1ISO 9001:2000 质量管理体系要求 标准培训2ISO 9000 族标准n世界上第一个质量管理和质量保证系列国 际标准n普遍欢迎，反映强烈，影响深远n已被100多个国家和地区采用n广泛必须用于工业、经济和政府管理领域n据统计，截止到1998年底，全球获得 ISO9000标准认证的组织超过27万家。在 中国，到2000年2月底，共有16551家企业 获得质量体系认证证书。3ISO 9000族标准存在的缺 陷n偏重于制造业n对于软件、金融、教育和服务业的针对 性不强n较适合大中型企业，对小型企业过于烦 琐n没有全面吸取质量管理的精华n标准太多，语言
2、太专业，标准间存在协 调问题4更改背景n市场变化要求n世界标准改进n世界标准的标准化n世界标准的兼容性n对任何形式和大小组织的适用性5ISO9000族2000年版的进程n1998年2月 工作组草案（WD）n1998年7月 委员会草案（CD1）n1999年3月 委员会草案（CD2）n1999年12月 国际标准草案稿（DIS）n2000年9月 最终国际标准草案稿（ FDIS）n2001年 发布ISO9000标准6标准的整合1994年 2000年nISO 8402，ISO 9000 ISO 9000nISO 9001，9002，9003 ISO 9001nISO 9004 ISO 9004nISO1
3、0011 ISO 19011nISO 10012 ISO 10012 72000版ISO 9000族标准的重要 理念（8项质量管理原则）1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实决策的方法 8. 互利的供方关系8八大理念1、以顾客为关注焦点每一组织均依赖于客户而生存，因此， 组织应该了解客户现在和将来的需求，满 足客户的要求并尝试超越客户的期望。2、领导作用领导层设定统一的组织目标，方向和内 部结构，从而为雇员全身心的投入以达到 组织目标创造条件。9八大理念3、全员参与n雇员是组成组织各个层次的主体，他们 的全部
4、投入可以为公司创造更多的财富 。 4、过程管理n如果所有相关的资源和活动都看作是一 个过程的话，可以用更有效的方法达到 希望的结果。10八大理念5、管理的系统化组织要达到目标，他们必须分析，理 解和管理作为一个系统的各种相关过程 。这可以增加组织的有效性。6、持续改进持续改进必须是组织永久的目标。11八大理念7、基于客观事实的决策有效的决策通常是逻辑的，并且是对数 据和信息分析的结果。 8、与供方的互利关系如果组织与供方的关系是建立在互惠基 础上。那么将双方有益。12八大理念的核心n 在8项原则中，以顾客为关注（原则1 ）和持续改进（原则6）是质量管理的 两个基本点，具有方向性的作用；领导 作
5、用（原则2）是质量管理的关键；其 他5个原则则是达到以顾客为中心（满 足顾客要求）和持续改进的基础和途径 。132000版ISO 9000族标准的主要 特点n区分体系要求和产品要求，使标准更具通用 性nISO 9001与ISO 9004是协调统一的成对标准n更强调管理者，特别是最高管理者的作用n文件化适度n持续改进，不断追求n允许裁剪：（仅限于要素7）n术语准确，语言精练14术语比较n供应链术语： 1987 1994 2000 买方 顾客 顾客 供方 供方 组织 分承包方 分承包方 供方15主要更改：19942000n9001/9002/9003 9001n质量保证 质量管理n供方 组织n20
6、个要素 4个模块n体系要素模式 过程模式16新标准的重点： n顾客满意：0.1, 5.1, 5.2, 5.3.3e，7.2 ，8.2.1，8.4n持续改进：8.5.1, 8.5.2, 8.5.3n预防不合格：5.6.2, 8.5.3n过程模式：7.2.2, 7.3, 7.4等，可视为 过程n资源的可获得性。17分四个模块的过程模式：n管理职责n资源管理n产品的实现n测量，分析和改进180 介绍n0.1 总则n质量管理体系要求n证明组织满足顾客要求和法规和自身要求的能力n由内部和外部组织（包括认证机构）对能力进行 评审n影响组织质量管理体系的因素有：不同的需要， 具体目标，提供的产品和/或服务、
7、过程、组织的 规模和结构的n按适合组织的、特有活动的方式建立文件体系“注”的内容是对本标准要求的说明和解释 190.2 过程方法n任何接收输入并将其转化为输出的活动或运作可考虑为过程n本标准采用过程的方法建立，实施并改进质量管理体系n组织必须规定和管理众多内部相联系的过程n对各种过程进行系统的规定和管理称为“过程模式”的管理 -确定并建立关键活动 -确定运行的准则、方法和接口 -明确职责和权限 -着重监控过程 -确定过程顺序和相互关系 -分析监控信息，实施改进n采用过程模式的质量管理体系强调： -理解和满足要求 -需要在增值方面考虑过程 -获得过程业绩的有效性的结果 -基于客观的测量结果的对过
8、程实施持续改 进 20图释：Legend: 增值活动 Value adding信息流 Information 以过程为基础的质量管理体系模式顾 客 C U S T O M E R顾 客 C U S T O M E R满 意 S a t i s f a c t i o n要 求 R e q u i r e m e n t s产品 Product产品实现 Product realization测量、分析和改进 Measurem ent,analysi s and improveme nt管理职责 Management responsibility质量管理体系的持续改进 CONTINUAL IMPR
9、OVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 顾 客 C U S T O M E R顾 客 C U S T O M E R满 意 S a t i s f a c t i o n要 求 R e q u i r e m e n t s产品 Product产品实现 Product realization测量、分析和改进 Measurement,analy sis and improvement管理职责 Management responsibility资源管理 Resource21PDCA可适用于所有的过程nP计划，根据顾客的要求和组织的方针 ，制订向顾客提供产品
10、所需的目标和过 程nD做，实施并运作过程和程序。nC检查，根据方针和目标，对过程和业 绩进行测量和评价，并向决策者报告结 果。nA行动，采取纠正和预防措施，以进一 步改进过程业绩。22关系n0.3 与ISO 9004管理体系的关系nISO 9004n0.4 与其他管理体系的相容性ISO 14001 TS 16949OHSAS QS-9000SCC VDA 6.1EAQF94AVSQ94231范围 1.1总则n主要目标需要证明有能力始终如一提供满足顾客 和适用法规的要求的产品。通过体系的有效应用，包括对体系的持 续改进过程和保证顾客与适用法规要求 ，而达到使顾客满意。 注：在本标准中术语“产品”
11、仅适用于提供 的预期产品，不适用于非预期产品。241. 2 应用n本标准规定的所有要求是通用的，旨在适 用于各种类型，不同规模和提供不同产品 的组织。n当本标准的任何要求由于组织及其产品的 特点而不适用时，可以对此要求进行裁剪n裁剪限于第7章中那些不影响组织提供满 足顾客和适用法规要求的产品的能力或责 任的要求，否则不能声称符合本标准。252 参考文件ISO 9000：2000 质量体系-基本原理和词 汇263、术语和定义nISO 9000：2000质量管理体系基本原理 和词汇n“产品”：仅指预期的或顾客需要的产品。 即，硬件、软件、流程性材料和服务。n供应链术语：n供方组织顾客274 质量管
12、理体系持续改进A 改进 P 建立（体系）C 审核 D 实施284 质量管理体系 4.1 总要求组织必须建立、文件化、实施和维护质量管理体系，并持续其 有效性。组织必须：a 明确并且管理一个质量管理体系应有的过程；b 确定这些过程的顺序与相互联系；c 确定使这些过程有效运行和受控所需要的标准与方法；d 确保能够得到支持这些过程运行与监控的必要资源与信息；e 测量、监控和分析这些过程，并，f 采取必要的措施以达到规定的效果与持续改进。29注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、 资源、产品实现和测量。针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过 程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过 程的控制应在质
13、量管理体系中加以明确。组织应维持这些过程与本标准的要求相适应。304.2 文件要求 4.2.1 总则n必须建立覆盖ISO 9001：2000标准要求的质量管理 体系文件n文件体系必须能够确保有效运行和得到控制； 质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的程序文件 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文 件 本标准所要求的记录。 文件的详细程度取决于组织的规模过程的复杂程度人员 素质。314.2.2 质量手册（4.2.1质量体系 总则）n质量管理体系的范围，删减的细节与合理性n包括书面程序文件，或对其进行引用n对质量管理体系过程的顺序和相互作用的描 述32n文件体系必须能够确保有效运行和
14、得到控制 发行前文件得到审批 评审和更新并再次审批 说明更改和当前的文件状态 适用地文件可得 文件可阅读和可辩识 标识外来文件原件并进行分发控制 防止过时文件误用4.2.3 文件控制（4.5 文件和资料控制）334.2.4 记录的控制（4.16质量记录的控制 ）v记录必须得到控制，为体系符合标准和有 效运行提供证据：可阅读标识、可查阅储存、保护保存期和处置 345 管理职责（4.1管理职责）5.1 管理承诺n必须证明最高管理层在建立、实施和持续改进质 量管理体系有效性方面的承诺：n确保在组织内对顾客要求和法律、法规要求的沟通n建立质量方针n建立质量目标n进行管理评审n确保资源的可得355.2 以顾客为关注焦点n必须确保已确定了顾客的需求和期求n必须确保顾客要求已完全得到履行以提 高顾客满意度365.3 质量方针（4.1.1 质量方针）n高层管理者必须建立质量方针，并确保其 适于组织的目标 包括满足要求和质量管理体系有效性持 续改进的
