循证医学在结核病治疗中的应用

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1、循证医学在结核病治疗研究中的应用上海市肺科医院 肖和平What is EBM(Evidence-Based Medicine)?实证医学实证医学求证医学求证医学证据医学证据医学EBMEBM遵循证据的医学遵循证据的医学指导指导解决解决最新最好的证据最新最好的证据临床问题临床问题寻求寻求评价评价核心求证用证+EBM与经验医学的区别证据的来源及研究方法的不同传统医学主要依靠单纯的临床经验或病理生理学基础及理论来传统医学主要依靠单纯的临床经验或病理生理学基础及理论来 指导实践。循证医学认为以上推断不能作为指导临床实践的最指导实践。循证医学认为以上推断不能作为指导临床实践的最 佳证据，而应来源于设计合理

2、的临床研究和严格的文献评估。佳证据，而应来源于设计合理的临床研究和严格的文献评估。 EBMEBM强调最主要的实验设计应遵循随机对照实验（强调最主要的实验设计应遵循随机对照实验（Randomized Randomized Control Trial,RCTControl Trial,RCT）的原则。的原则。EBMEBM还还认为将诸多研究目的相同、认为将诸多研究目的相同、 质量可靠的研究结果进行综合的统计合并即质量可靠的研究结果进行综合的统计合并即MetaMeta分析分析( (Meta-Meta- analysis)analysis)得出的结论可靠性较大得出的结论可靠性较大观察指标不同经验医学常用

3、短期内观察到的指标如心率、血压及经验医学常用短期内观察到的指标如心率、血压及 实验室检查进行评价得出结论，而实验室检查进行评价得出结论，而EBMEBM认为临床治疗认为临床治疗 至为重要的目的是关注治疗措施对于远期疗效和预至为重要的目的是关注治疗措施对于远期疗效和预 后指标的影响，如某种治疗手段的治愈率、有效率、后指标的影响，如某种治疗手段的治愈率、有效率、 复发率以及健康相关生命质量（复发率以及健康相关生命质量（health-relatedhealth-relatedquality of life,HRQL quality of life,HRQL）等指标。等指标。EBM发展势头迅猛EBM诊断

4、学诊断学治疗学治疗学管理学管理学其他其他EBM已经渗透到医学的各个领域Evidence-based health careEvidence-based internalEvidence-based surgeryEvidence-based nursingEvidence-based tuberculosis循证医学在结核病治疗研究中的意义全球结核病疫情回升后全球结核病疫情回升后 一直居高不下，如何充分利用一直居高不下，如何充分利用EBMEBM 方法学，将其贯穿于结核病治疗研究的方法学，将其贯穿于结核病治疗研究的 全过程之中，以期最终攻克结核病全过程之中，以期最终攻克结核病 - -最古老的人类

5、顽疾，最古老的人类顽疾， 是一个极富挑战性的课题。是一个极富挑战性的课题。结核病学科最早运用循证医学思想19481948年世界上第一个临床随机对照研究年世界上第一个临床随机对照研究 （randomized controlled trial, RCTrandomized controlled trial, RCT）链霉素治疗肺结核链霉素治疗肺结核A medical research council investigation. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. Br Med J, 1948,770-782.RCT的应用Mycoba

6、cterium vaccae Onyebujoh等（初治） Coral等（复治） 空洞闭合率、空洞闭合率、ESRESR、体重增加体重增加 治疗组明显优于对照组治疗组明显优于对照组 有必要再进行大样本、多中心有必要再进行大样本、多中心RCTRCT 探讨探讨M.M.VaccaeVaccae的治疗结核病的价值的治疗结核病的价值 RCTRCT是是EBMEBM的重要组成部分的重要组成部分 但并不等于但并不等于EBM EBM RCT+Meta分析肺外结核的化疗疗程 3HRZ/6H3HRZ/6H2 2R R2 2 Rajeswari（中枢神经结核）3H3H3 3R R3 3Z Z3 3/6H/6H2 2R

7、R2 2此项研究采用随机研究，缺点是仅采用自身 不同时期CT扫描结果作为对照，并未真正 设计不同疗程的对照组，故依据的可靠性尚 难以明确，是否6个月的疗程效果与9个月疗 程效果相似，这也是本研究尚未能回答的问 题。 Medline 1978-1999Medline 1978-1999年年 Van Loenhout Rooyackers等 Meta-分析具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据 4 4项项6 6个月方案（个月方案（G6G6）7 7项大于项大于6 6个月（个月（G6G6） G6G6组复发率为组复发率为1.5%1.5%（

8、2/1312/131），而），而G6G6组复发率组复发率0/591 0/591 搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究 但但Meta-Meta-分析中推断分析中推断6 6个月疗程对于敏感菌感染的治疗是足够的个月疗程对于敏感菌感染的治疗是足够的 Van等验证淋巴结结核的化疗疗程Meta-分析 Medline 1978-1997Medline 1978-1997年年 8 8篇篇 95%95%CICI0.60.67.8 7.8 95%95%CI 1.7CI 1.75.5 5.5 6 6个月治疗方案即可达到较满意的治疗效果个月治疗方案即可达

9、到较满意的治疗效果 在结核病的治疗研究中，在结核病的治疗研究中，EBMEBM的应用的应用 在一定程度上避免了结核病传统治疗在一定程度上避免了结核病传统治疗 的主观性、片面性和盲目性。的主观性、片面性和盲目性。 未来结核病治疗研究中 应注意加强的几个方面 研究开展前的医学信息检索 寻找寻找研究的价值研究的价值重复试验重复试验研究的证据研究的证据避免避免科研人力科研人力病人伤害病人伤害减少减少科研财力科研财力系统综述（systematic review）将系统综述的结果直接应用于临床实践在实践中发现新的问题再进行新的研究定义l针对具体临床问题l系统全面地收集临床研究文章l用统一的科学评价标准，筛选

10、出符合质量标准 的文献l用统计方法进行综合，得到定量结果l及时更新传统综述的缺陷l作者的观点有一定倾向性l缺乏统一的检索方法l筛选文献没有严格的统一的标准l对原始文献的质量考虑较少l定性总结l结论可能不完整l重复性一般较差CochraneCochrane协作网协作网 +Meta-Meta-分析分析=高质量系统综述高质量系统综述研究单位应该具备的基本条件 拥有一个能对任何临床标本进行拥有一个能对任何临床标本进行 分支杆菌培养、菌型鉴定分支杆菌培养、菌型鉴定 和耐药性检测的微生物实验室。和耐药性检测的微生物实验室。研究对象基本标准基本标准诊断标准诊断标准排菌肺结核排菌肺结核 儿童和智残儿童和智残

11、研究的安全性 已知所有育龄妇女均有受孕可能已知所有育龄妇女均有受孕可能 性，为避免新药对于生育功能和性，为避免新药对于生育功能和 胎儿的不可预见的影响，必须在胎儿的不可预见的影响，必须在 动物生殖试验证实其安全性后，动物生殖试验证实其安全性后， 方能用于育龄妇女。方能用于育龄妇女。研究目的 主要对被研究药物的疗效和安全主要对被研究药物的疗效和安全 性作出评价，并了解新药在应用性作出评价，并了解新药在应用 中的常见不良反应，尽可能获得中的常见不良反应，尽可能获得 药代动力学数据、研究剂量（或药代动力学数据、研究剂量（或 血药浓度）与疗效的关系。血药浓度）与疗效的关系。临床试验设计 国际或国内认可

12、的方法或方案 对照组治疗组必须与对照组的联合用药相对称 病例分配每一例病人都有同等的机会 盲法试验避免“霍桑效应”的产生 观察指标 结核病治疗研究试验中疗效的判结核病治疗研究试验中疗效的判 断应以客观指标为依据，包括临断应以客观指标为依据，包括临 床表现和病原检查。此外还应观床表现和病原检查。此外还应观 察不良反应的临床表现和实验室察不良反应的临床表现和实验室 指标，最好编制一份清楚的流程指标，最好编制一份清楚的流程 图。图。实践循证医学几个观点l重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的 重要性。l强调RCT，系统综述的重要性，但决不排斥设 计良好的非随机对照研究所获得的证据l强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验结束语EBM以其严格的科研设计、更高的论证强度、 更客观、更直接地指导临床决策，使国内外 科研者及政府广泛接受了EBM思想，为将来 临床医学包括临床结核病研究开辟了全新的 领域，将成为临床研究发展中的重要里程碑， 对于提高结核病治疗研究水平将产生深远影 响。