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1、年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告1第一章第一章 项项目意目意义义和必要性和必要性1.1 国内外国内外现现状和技状和技术发术发展展趋势趋势本项目产品属临床诊断试剂临床诊断（生物化学单液体）试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近 34。诊断试剂是在上个世纪 70 年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪 90 年代中期。1991 年卫生部颁布 18 号令，废
2、除了以往以化学分析为基础的试验方法，倡导 IFCC 通行的参考方法，从而商品化的临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的 20 年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术 4 次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有 200 亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测
3、、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的 PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告2列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点：一是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。在经历“非典”、禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断试剂在这个特殊的时期凸现了它的
4、重要性，各国政府对诊断试剂领域的发展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为 3%5%，美国 FDA 已批准的诊断试剂近 700 种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的
5、12000 种疾病相比，需求潜力非常大。2003 年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了一个酶法还原体系，使氧化型辅酶 I 不断转化为还原型辅酶 I，研发成功了液体试剂，并与 IFCC 通行的参考方法一致。该试剂保存期也可达一年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器的通道数。较之干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用，反映良好（土耳其的用户对本产品评价很高）。目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控、复星长征、科华东菱、特康科技、东瓯；国外则有英国 RANDOX 公司、加拿大 DDC 公司等。年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金
6、申请报告3国内外国内外临临床生化床生化试剂试剂厂商厂商国内厂家生产起始时间国外厂家国家上海复星长征1988POINTEE美国上海科华1996RANDOX英国上海荣盛1998第一化学日本北京柏定1995国际生化公司日本北京中生1986WAKO日本温州东瓯1988TOYOBO日本温州伊利康2000TRACE澳大利亚江西特康科技1993LEADMAN德国BOERING德国DDC加拿大1.2 对产业发展的作用与影响诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的 5 种临床
7、化学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。（1）可使我国在临床生化试剂的技术水平跃居世界前列；（2）扩充了配套仪器全自动生化分析仪的使用范围；降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求；（3）降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本，减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业的发展，年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告4加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病、肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。本项目依托国内首创的动态循环稳定技术进行产业化生
8、产，以发展具有技术优势的诊断试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用，建立起诊断试剂研发的关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断试剂产业化进程。本项目技术含量高、目标明确、内容集中、产业关联度高，项目的实施和建成，对我国诊断试剂技术的研究、开发及产业发展将带来积极的作用与影响。1.3 产业关联度分析随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。就我国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。社会的发展，需要有满足 13 亿人口医疗保障、重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品，需要有自己的诊断
9、试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格，以降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。医药行业从药品研发到实施产业化，产业链条长、关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实施，将带动全省医药行业和一系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药集群经济，形成关联度高、大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医药工业的发展，加强公共卫生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业、缩小地区经济差别做出积极贡献。1.4 市场分析临床诊断试剂市场基本上可以分成四类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高
10、，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告5配套机器设备生化分析仪依赖程度高。目前国际临床诊断试剂市场处于持续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比，国内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。据有关资料，2002年全球诊断试剂的销售额达到 73 亿美元，到 2007 年整个诊断试剂的全球销售额可达 157 亿美元，年增长率可达 16.6%，目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年 30 亿40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占 30%，免
11、疫产品 25%，血液产品 8%10%，尿液分析产品 3%5%，微生物产品 2%3%。根据专家估计，未来 5 年，国内临床诊断市场的年增长率高达 15%20%。本项目产品是各级医疗和研究机构使用的全自动生化分析仪配套消耗品，其市场容量主要是以生化分析仪的数量为基础的，现在生化分析仪市场持有量保守估计约 12850 台。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备的投入，未来几年，生化分析仪的市场持有量将会有一个较大地增长。为此，这为本项目产品提供了极大的市场需求。根据20042005 年度中国临床诊断试剂市场研究报告的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有
12、 10 亿元左右的市场需求，并且每年以高速率增长。另外，本项目产品具有很强的市场竞争力。竞争力主要表现在：其一，由于本产品在技术上解决了在开封前、开封后的稳定性，并在稳定性的基础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达 12 年。这使本产品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。其二，由于动态循环稳定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格优势凸现。其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容易为医院接受。年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告6综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。1.5 项目 SWOT 分析国家在 2006200
13、7 年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建设，这为江西特康科技有限公司临床诊断（生物化学单液体）试剂产品的大规模开发和生产带来了历史性机遇。所以，公司审时度势，发挥优势，加快发展，深入分析目前公司的优势、劣势、机会、威胁等竞争条件，从战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。项项目目 SWOT 分析分析优势1、公司拥有自主开发的诊断试剂“动态循环稳定技术”。2、公司有一批高素质的技术人才，自主技术创新力量强，生产运营管理、上下游供应链、市场营销和服务体系建设较完备。3、产品市场前景广阔，具有价格竞争优势。4
14、、江西南昌国家高新区市有利的投资环境，可以做到短时间、低成本建成投产。劣势1、企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题。2、生产能力不足、交货周期偏长，影响了公司市场地位和经济效益。3、缺乏中间管理人才，生产线上工人素质有待训练与提高。年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告7机会1、国家高度重视诊断试剂的技术开发和产业化发展。2、社会发展与进步，人们对生存质量和医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益增长。3、江西特康科技有限公司已经具备进入新一轮发展的基础条件，产业化准备充分。威胁1、产品质量和技术创新能力的保证程度。2、技术壁垒、贸易壁垒的限制。3 国外厂商产品不断推陈
15、出新，国外产品低价倾销4 产品市场占有率以及市场的竞争激烈程度。1.6 与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况目前，我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。随着“非典”、禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社区、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。我国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。与此同时，国内各主要生产厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。中国加入 WTO 之后，国内市场与国际市场进一步融合，扩大了
16、国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化、复杂化。面对这一态势，加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称 DCST），该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专项年产 1 亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告8总体思路、原则和目标要求。项目的实施，对促进我国生物医药和相关产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。1.7 项目必要性分析一是加快一是加快诊诊断断试剂试剂高新技高新技术术开开发发和和产业产业化的需要化的需要21 世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展、防病治病和社会进步的主要动力。生物医药是江西省的一个优势产业。诊断试剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又一支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套、相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产
