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1、巴林左旗碧流台镇华之堂大药房自查报告一、企业基本情况我药店位于巴林左旗碧流台镇邮局对过，个人独资企业。2006 年 1 月 4 日取得赤峰市药品监督管理局颁发的药品经营许可证 ，有效期至 2011 年 1 月 3 日，和赤峰市工商行政管理局颁发的个人独资企业营业执照 。2006年 7 月 15 日一次性通过内蒙古自治区药品监督管理局的GSP 认证，根据市药监局的文件精神， 药品经营管理规范认证证书有效期至 2011 年 7 月 15 日。我药店现有员工 2 名，企业负责人中专学历，企业管理员高中学历。本药店占地面积 42，有柜台 8 个，货架子 8 个。二、组织自查情况我药店自成立起，就一直比
2、较注重全面质量管理，为达到 GSP 的要求，我们投入了大量的人力和物力，经过半年多的精心而充分的准备，我药店在 2006 年 7 月 15 日，获得内蒙古自治区药品监督管理局颁发的GSP 认证证书虽然，我药店通过了 GSP 认证，但我们在思想上并没有放松，都能认识到，通过 GSP 认证，只是我们前段时间的肯定和认可，也是对全面提高药房质量管理方面的一个开端，要在不断的学习中去提高药房质量管理，我们需要有很工作要做。为了配合这次换证，我们于 2010 年 10 月 12 日15日根据药房经营管理规范及其实施细则 药品零售企业 GSP 认证检查评定标准和碧流台镇华之堂大药房质量管理制度 ，对企业进
3、行了自查，同时对上级考核的方式，以岗位自查考核为主，采取岗位自查。同时对上级药监部门对我药房的现场检查中发现问题，全面予以高度重视，并积极对待，及时指定整改方案，明确整改责任人和整改期限。1、管理职责：目前我药店人员岗位分工为：企业负责人：常立民，药房经理，全面负责药房日常行政和业务活动，对本药店经营药品的质量和质量管理体系的完整和正常运行全面负责。同时监管采购员，验收员，处方审核员，营业员，质量管理员。湛彩玉，全面负责企业的质量质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求。同时还兼处方审核员，营业员，养护员，收款员。 （我药店成立至今，企业负责人等主要岗位人员未有变更
4、）在我药店未进行 GSP 认证前，我们制定了一套较为科学完整质量管理制度，经过一段时间的运行，对其在实际操作中存在的问题和不足进行了总结，对管理制度进行了部分修正和完善，使各项管理工作职责到人，形成了较完善的质量管理体系。2、人员与培训1、积极组织员工参加各级药监部门主办的各种培训，把培训作为提高员工质量意识，专业技能和贯彻质量制度的一种重要手段，主要采取集中学习和以自学为主的岗位培训，不仅进行药品法规、专业技术和职业道德的培训，更注重内部各项质量管理制度和操作规程培训。2、建立了较完善的员工培训档案。药房每次员工进行培训都在培训档案和员工个人培训档案中进行登记，并有相关资料存入员工档案中。通
5、过持续的教育培训，提高了全体员工的质量意识，加强了员工对 GSP 的执行水平，深入了对 GSP 的贯彻执行，有效地进行 GSP 的实施。3、设备与设施我药房在成立时，就按照 GSP 要求配备了保证药品质量的储存、养护、陈列和销售的设施设备。非处方药与处方药分货架存放；营业厅面积 42，有 8 个柜台，货架子8 个。我药店有储存养设备，另外还有蚊蝇拍一个，挡鼠板2 个，除湿用具 1 个，温湿度计 1 个等，养护员定期对温适度调节等设备进行巡查。4、进货和验收在成立初期，我们对首营企业的索证不够重视，随着GSP 实施，对照药品进货管理制度我们对原来的供货企业进行了严格的筛选和审查，最后确定了 4
6、家医药经营公司最为我们的合格单位（此 4 家医药公司均有 GSP 认证企业） ，确保购进药品的质量，药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准内容。药品到货时，一般在 6 小时内验收完毕，30 分钟内完成，在进货验收中，根据单字对照实物，对品名、规格、剂型生产、厂商批号、批准文号、注册商标、有效期、数量逐批逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书、及有关的证明或文件进行核对，重点验收标识，外观质量和包装质量等，并予以记录。5 存储、养护我药房药品按功能、剂型等分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外服、性质互相影响易串味药分开摆放。在企业换证自查过程中，
7、发现处方药与非处方药分类陈列不规范，我们进行了重新摆放。对药品的养护原则是每月对陈列药品进行抽样检查一次，每次检查不少于陈列品种数 1/3，每月不重复。并如实做好养护记录，对陈列药品超过 1 个月期限的现货进行循环检查养护。药品的养护主要检查药品的包装是否完好，药品外观性状有无霉变、潮湿、积尘、虫蛀、鼠咬等异常现象，对温湿度计设备进行定期检查维护。6、销售与服务药品销售直接面对顾客和患者，我们营业员上岗前经过培训考核合格，同时对于直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业员能着装做到微笑服务。营业员正确介绍药品的用途和性能，不夸大和误导消费者，并能向消费者说明药品使
8、用方法，注意事项等。我药房还为顾客和患者提供了量血压、开水咨询、缺药代购等免费服务。我们的销售服务质量受到了广大消费者的认可和赞同。三、存在的问题和整观情况我们在实施 GSP 的过程中，不但要总结经验还要发现问题。在时间中不断修正完善。药监部门检查情况2007 年 7 月 20 日药品监督检查小组对我药房进行了检查，现场情况是：1、处方药未凭处方药销售。2、无拆零记录，销售记录不完善，分类不合理。整改情况：1、加强驻店药师和营业员教育，严格按照执行处方药的有关管理规定。2、印制拆零记录表格，并对拆零记录予以记录，3、重新设计拆零销售记录，营业员要填写规范。4、营业员配合驻店药师对药品按规范分类
9、陈列。2008 年 7 月 15 日检查情况1、营业员上班时间未穿工作服。2、温湿度记录有漏记。整改情况，责令相关人员立即改正，对责任人加强培训教育。2009 年 10 月 10 日检查情况1、自查中发现的主要问题（营业员柜台存放私人物品）2、有个别非处方药陈列在一般药品中。针对这些问题，我们已责令相关责任人予以改正。2010 年 4 月 20 日营业员拆零药品时未在拆零专柜内进行。整改情况，营业员必须要严格要求按拆零药品程序操作。通过药监管理部门的监督检查和企业的自查，及时发现了问题，并予以改正。使我们的质量工作更加完善，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。巴林左旗碧流台镇华之堂大药房2010 年 12 月 13 日
