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1、医药行业信息汇编医药行业信息汇编医药行业信息汇编医药行业信息汇编 政策法规国家局印发药品整治组工作实施方案01国家局发布落实实施意见05北京市药监局实施药品安全闪电行动06 药物评价FDA分析奥美拉唑/埃索美拉唑安全性07干扰素治疗病毒性肝炎的回顾和评价08 市场透视药企学术推广：要销量还是要知名度12医药板块半年报：生财有道各显神通13 行业动态第67届世界药学大会在北京隆重召开15四环医药更名华素制药启动品牌战略17 制药技术药品审评中元素分析的常见问题分析182007 年第17期（总第 37 期）2007-09-14 Acetone 编辑医药行业信息汇编1 政策法规政策法规国家局印发药品
2、整治组工作实施方案为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照全国产品质量和食品安全专项整治行动方案要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定并印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案(食药监办2007177 号)。国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委(局)。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关
3、司各指派一名干部担任联络员。药品整治组主要承担以下职责：组织各成员单位按照全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的要求，研究制定药品专项整治工作方案；组织协调各成员单位按照本部门职责，落实全国产品质量和食品安全专项整治行动方案中有关药品专项整治的各项任务；收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信
4、息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省(市、区)必须在每月 15 日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成医药行业信息汇编2果和有关
5、信息。国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据全国产品质量和食品安全专项整治行动方案 ，制定本方案。一、整治任务与目标一、整治任务与目标(一)药品注册环节工作任务：继续按照国务院的统一部署，对 2005 年 1 月 1 日至 2006 年 8月 31 日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006 年 1 月 1 日至 8 月 31 日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至 2006 年 8 月 31 日已发
6、放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作(食品药品监管局负责)。工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。(二)药品生产环节工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产
7、质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施 GMP 跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行药品生产质量管理规范(GMP)；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。(食品药品监管局负责)工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订药品 GMP 认证检查评定标准 ，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监医药行业信息汇编3控。(三)药品流通环节工作任务：严格药品经营准入管理，全
8、面检查和清理 2006 年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到 100%；严格药品经营质量监管，加强药品经营质量管理规范(GSP)认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为(食品药品局负责)；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度(工商总局、食品药品监管局负责
9、)；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台出口药品管理办法(食品药品监管局、海关总署负责)。工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。(四)药品使用环节工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为(卫生部负责)；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应(事件)的监测(食品药品监管局负责)。工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。(五)医疗器械整治工作
10、任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验(食品药品监管局负责)。工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。二、实施步骤二、实施步骤药品整治行动分三个阶段进行。(一)动员部署阶段(8 月 21 日至 8 月 30 日)医药行业信息汇编4食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8 月 22 日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方
11、案，确定药品整治组组成人员及组织机构。按照国务院的部署和要求，24 日，食品药品监管局召开局务会和由七部委(局)派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案 ，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8 月 25 日至 30 日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。(二)专项整治阶段(8 月 31 日至 11 月 30 日)在动员部署的基础上，按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 、全国质量工作会议精神、
12、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、 全国产品质量和食品安全专项整治行动方案以及国务院办公厅关于印发的通知(国办发200651 号)精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。(三)总结验收阶段(12 月 1 日至 12 月 30 日)各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。药品专项整治行动必须与国务院部
13、署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。链接链接 1：关于印发国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工医药行业信息汇编5作实施方案的通知 2：关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知 政策法规政策法规国家局发布落实实施意见为加强对食品药品监管系统实施国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的指导，日前，国家食品药品监督管理局发布关于贯彻落实的实施意见。实施意见对特别规定中较难把握的问题进行了界定，对特别规定中较为明确的规定也进行了细化、重申和补充。实施意见进一步加
14、大了对违法行为的打击力度。如，违反特别规定第三条第二款、第四款的行为，实施意见明确规定，在按照药品管理法规定给予处罚的同时，加处特别规定规定的“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品”的行政处罚。在医疗器械监管方面，如果不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，可没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，直至处货值金额 20 倍以下的罚款；造成严重后果的，应当吊销许可证照；构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。实施意见对特别规定有针对性地进行了细化。一是对“生产经营者不再符合法定条件、要求”进行了细化，就在何种情形下吊销药品、医疗器械
15、生产、经营许可证，吊销 GMP、GSP 证书作出规定。二是对特别规定中违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的处罚，根据不同情形进行了区分。三是根据药品监管的实际特点，明确了特别规定第五条规定的“检验报告”的形式，规定“检验报告”包括“药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明”，统一了执法要求。四是对如何实施特别规定“有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照”进行了界定。规定“对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照特别医药行业信息汇编6规定第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。”五是重申了药监部门制止、查处违法行为时有权采取必要的强制措施。为进一步贯彻特别规定，目前，国家局正在起草药品召回管理规定、药品出口管理规定等相关规定，并于近期上网征求意见。链接链接：实施意见 政策法规政策法规北京市药监局实施药品安全闪电行动为贯彻国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知的
