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1、本本草草精精华华片片生生产产工工艺艺规规程程（薄薄膜膜衣衣片片）（ ）持有部门:保 管 人：目目 录录1. 品名12. 剂型13. 产品概述14. 处方15. 生产工艺流程图及环境区域划分（附表一）26. 操作要求及技术参数,注意事项,物料平衡计算26.1 原辅料外包装洁净处理 26.2 原辅料粉碎与过筛 26.3 配料、制粒 26.4 总混 36.5 压片 46.6 包薄膜衣 46.7 灌瓶内包 56.8 外包装 66.9 物料平衡计算 77生产过程质量控制点（附表二） 88原辅料、中间体、成品质量标准 89三黄片物料贮存条件（附表三） 810.三黄片主要生产设备一览表（附表四） 811.技
2、术经济指标及其计算方法 812.劳动组织与岗位定员 913.操作工时及生产周期 914.技术安全、劳动保护及工艺卫生 1015.物料消耗定额 11本草精华片生产工艺规程本草精华片生产工艺规程颁发部门：颁发部门：编号编号：页数： 1起草人起草人审核人审核人QAQA 审阅审阅批准人批准人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日起草原因：起草原因： 新订 修订说明：从 2012 年 01 月 1 日执行分发部门分发部门执行日期执行日期 年 月 日目的：目的：规范本草精华片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。 范围：范围：本草精华片生产全过程。 职责：职责：生产部、车间主任、工艺员、QA 检查
3、员、各工序操作人员对此实施负责。 规程规程：1.1.品名品名 通用名：本草精华片 汉语拼音：Bencaojinghua Pian 2.2.剂型：剂型：片剂 3.3.产品概述产品概述 3.1批准文号 -3.2性 状 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色，味苦。 3.3主要成份 本品每片含人参总皂苷3.2g100g，五味子醇甲0.07 3.4功能主治 3.5用法用量 口服，一次 1-2 片，一日 1-2 次。 3.6规 格 60 片瓶 3.7有 效 期 二年 3.8贮 藏 密封保存。 4.4.处方处方原料编号原料名称规 格每 100 万片用量人参超微细粉+药材250三七超微细粉250五味子药材750
4、刺五加药材500白糖100 目 180硬脂酸镁100 目0.1交联羧甲基纤 维素钠100 目65本草精华片生产工艺规程本草精华片生产工艺规程颁发部门：颁发部门：编号编号：页数： 25.5.草本精华片生产工艺流程及环境区域划分草本精华片生产工艺流程及环境区域划分( (见第见第 1313 页附表一页附表一) )6.6.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算6.16.1 原辅料前处理外包装洁净处理原辅料前处理外包装洁净处理6.1.1 分别取五味子 750kg、刺五加 500kg、人参药材 125kg 进行提取， （工艺略）6.1.2 分别取人参，三七超微
5、细粉 125kg 和 250kg 在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料暂存室。6.1.3 分别取五味子浸膏液，刺五加浸膏粉，人参浸膏粉在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包表面经缓冲间进入原辅料暂存室。6.1.4 分别取白糖、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用 75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料暂存室。6.26.2 原辅料粉碎、过筛等处理过程原辅料粉碎、过筛等处理过程6.2.1 取白糖 180.00，粉碎后过 100 目筛，备用。6.2.2 取刺五加浸膏粉末粉碎过 10
6、0 目筛，备用。6.2.3 取人参浸膏粉粉碎过 100 目筛，备用。6.2.4 取交联羧甲基纤维素钠 65 过 100 目筛，备用。6.2.5 将过筛称重后的原辅料用洁净的车间周转容器加盖封好后，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量(毛重、净重)、总容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。6.2.6 按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成后经 QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。6.36.3 配料、制粒配料、制粒6.3.1 60%糖浆的制备：取白糖 111，取纯化水 74，将纯化水和白糖粉充分混匀边搅拌边加热，直至白糖完全溶解，保温放置（50-
7、60）6.3.2 称取人参超微粉 125.00、三七超微粉 250.00、缩甲基纤维素纳 65kg、人参浸膏粉、刺五加浸膏粉末、糖粉 74kg 放入混合机内混合 2-3 分钟，6.3.3 按比例称取五味子浸膏6.3.4 将五味子浸膏加入到混匀的人参，三七粉末中，搅拌 3-5 分钟左右。用挤出式制粒机制粒，电烘箱干燥，6.3.5 将干燥后的物料粉碎，称取其重量，倒入流化床制粒干燥一体机，用预先准备好的糖浆制粒，草本精华片生产工艺规程草本精华片生产工艺规程颁发部门：颁发部门：编号编号：页数： 36.3.6 喷完后打开电加热，对物料进行干燥，温度控制在 50-70。水分控制在 4-8。6.3.7 取
8、出已干燥的颗粒，颗粒装于洁净的周转容器中，封好盖称重，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重） 、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。6.3.8 按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成经 QA 检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。6.46.4 总混总混6.4.1 从中间站领取中间体（干燥颗粒） ，先核对品名、产品批号、重量、总容器数、操作人、日期。6.4.2 先用 16 目筛网在颗粒机上整粒。整粒后的物料加入二维混合机加入硬脂酸镁0.1kg 混合 5 分钟，使其得到均质中间体。6.4.3 打开混合机的出料口将混合均匀的颗粒接装于洁净的周转容器中
9、，封好盖，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重） 、总容器数、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。6.4.4 中间站管理人员填写中间体请验单，交质量部取样按本产品中间体质量标准检验。6.56.5 压片压片6.5.1 压片岗位操作人员根据批生产指令单到中间站领取颗粒并核对其品名、规格、重量、产品批号、检验合格证等。6.5.2 按洁净区清场标准操作程序要求检查压片机、用具、压片室达到清场标准后，方可开机压片。6.5.3 将颗粒加到料斗中，开机试压，先调节填充量（片重） ，后调节压力（硬度） ，交替进行片重与硬度检查，直至片重、硬度外观合格。6.5.4 开机连
10、续压片，每隔 20 分钟抽样检查片重一次。6.5.5 每批颗粒压完后，将压片机上的剩余颗粒收集起来，装入洁净的容器里，称重，并贴上标志（品名、产品批号、重量、日期等）交到中间站贮存，等到再生产该产品时混合到下一批的原辅料中再利用。6.5.6 每班压的药片封好容器盖，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、本草精华片工艺规程本草精华片工艺规程颁发部门：颁发部门：生产部编号编号：页数： 4净重） 、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。6.5.8 压片操作人员每天生产结束，按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录
11、。6.5.9 注意事项6.5.9.1 药片外观：光滑，字迹图案清晰，不得有麻点、粘冲、裂片、松片出现。6.5.9.2 压片室保持干燥，应有温、湿度监控（温度在 1826，相对湿度在 4565%） 。草本精华片生产工艺规程草本精华片生产工艺规程颁发部门：颁发部门：生产部编号编号：TSGY13002页数： 56.66.6 薄膜包衣薄膜包衣6.6.1 薄膜包衣岗位操作人员根据批生产指令单到中间站领取素片并核对其品名、规格、重量、产品批号、检验合格证等。6.6.2 按洁净区清场标准操作程序要求检查薄膜包衣机、用具达到清场标准后，方可开机包衣。6.6.3 按包衣岗位 SOP 规定程序包薄膜衣。6.6.4
12、 包衣完成后将干燥薄膜衣片装入洁净的密封容器内，封好容器口，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重） 、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。6.6.7 按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经 QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。6.76.7 内包装内包装6.7.1 根据包装材料限额领核料单领取草本精华片包装材料 6.7.2 本草精华片在脱外包室用湿润抹布擦去外包灰尘后，脱去外包装，用 75%乙醇消毒内包装表面，经缓冲间进入内包室。6.7.3 取有检验合格证的草本精华片，核对品名、产品批号、重量、操作者、日期等无误后，方可进行灌瓶工作
13、。6.7.4 根据草本精华片包装规格，每瓶装 60 片，取经过消毒处理过的模具装机并紧固。6.7.5 上好复合膜和瓶盖，依次码在封瓶器的履带上。同时进行封口和喷码作业。6.7.6 灌瓶完成后，称重，容器外贴上标签（品名、重量（毛重、净重） 、产品批号、容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。6.7.7 按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经 QA 检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。6.7.8 内包装岗位注意事项上岗首先按洁净区清场标准操作程序要求检查本岗位的操作间和设备清场是否达到规定标准，清场合格证是否在有效期内，如果有前批或前次遗留物，可按本洁净区清场标准操作程序再次清场，至到符合标准要求方可开机包装。草本精华片生产工艺规程草本精华片生产工艺规程颁发部门：颁发部门：编号编号：页数： 66.86.8 外包装外包装6.8.1 外包岗位操作人员上岗先按一般区清场标准操作程序进行清场，清场完成经 QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。6.8.2 根据批包装指令和包装材料限额领核料单领取有合格证的外包装材料。6.8.3 将外包装箱印上产品批号、有效期、生产日期。6.8.4 检查外包装箱印的产品批号、有效期、生产日期是否有遗漏或错误。6.8.5 从中间站领取中间产品，根据生产指令和领料单核对其品名、产品
