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1、本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布2006年上半年安监工作要点2006年上半年我处在省局党组的正确领导下，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻落实2006年全省食品药品监督管理工作会议和全国药品安全监管工作会议精神，按照“创新监管方式，突出应急机制，注重常态长效，抓住重点环节，实现有效监管”的总体工作思路，依法履行药品安全监管各项职责，取得了一定成效。一、创新监管方式，实施飞行检查为强化对企业和医疗机构制剂室的动态监管，及时发现和纠正存在的问题，真实了解基层局日常监管工作的成效，我处在去年飞检收到良好效果的基础上，今年加大了对企业的飞检力度
2、，并启动对设区市局药品安全监管的督查工作。1-7月，对13家生产企业进行了了GMP飞行检查，涵盖11个设区市和所有剂型，存在较严重缺陷的有9家，已责成市局作了停产整顿等相应处理，其中省局对存在严重安全隐患的百神、台康收回其GMP证书，对德成制售假药的行为依法进行了严肃查处并对企业负责人处以10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。在对企业进行飞检的同时，6月份对6个设区市局的日常监管工作进行了飞检。发现各市局较好地履行了对药品生产、医院制剂的日常监管职责。对药品生产企业、医疗机构制剂室的检查频本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布次均已达到一次，覆盖率均已达到
3、100。其中上饶市局的监管频次均已达2次，南昌市局对部分经常发生不良行为的企业监管次数超过4次；飞行检查震慑了那些罔顾药品质量、制售假劣药品的不法分子，对一些不按GMP要求组织生产的厂家敲响了警钟，也督促市、县级药品监管部门加大了对企业的监管力度。二、完善监管机制，实现常态长效监管根据飞行检查和日常监管中发现的问题，我处认真加以研究，积极起草有关管理规定，力争实惠常态长效监管。已制订下发了江西省食品药品监督管理局药品GMP飞行检查暂行规定。对飞行检查实施主体、检查对象、检查方式等作了具体要求，使今后的飞行检查工作有章可循，有更强的计划性和针对性。完成了江西省药品生产监督管理办法实施细则、 江西
4、省药品生产质量管理规范认证管理办法（试行）和江西省药品生产及特殊药品安全突发事件应急预案（试行）起草工作，等待局长办公会审议。这三个文件对进一步明确省、市、县食品药品监督管理局的药品安全监管职责，完善了药品安全分级监管工作机制；对加强药品GMP认证工作的管理，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行；对有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，保障公众用药安全有效将起到积极的作用。三、进一步加强特殊药品监管，严防特药流弊我处牢固树立特药安全重于泰山的理念，了解和认识特药形本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布势和任务，做到即保证临床需求又杜绝流弊发生。一是认
5、真贯彻麻醉药品和精神药品管理条例及相关配套条例，制定贯彻实施方案，开展对生产、经营企业的重点审核、定点工作。上半年，采用交叉检查的方式开展了对13家企业的麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业资格、60家企业的第二类精神药品定点批发企业资格的重新确认工作，对66家企业经营蛋白同化制剂、肽类激素进行了审批，对1家第二类精神药品生产企业进行了审批。二是开展特殊药品和危险化学试剂专项检查。按照省委省政府的统一要求，我处于今年初开展了对全省药品生产、经营企业和省、市药检所的特殊药品和危险化学试剂安全管理情况的专项检查。此次检查督促相关单位加强了对特药和危险化学试剂的管理，降低了发生事故的风险机率。三是
6、进一步规范特殊药品生产经营秩序。建立特殊药品生产经营巡查制度，要求各级药品监督管理部门对本辖区内的麻醉药品和一类精神药品批发企业和重点特殊药品生产企业至少每个月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业至少每个季度进行一次监督检查。四、加强药品不良反应监测，保障用药安全药品的不良反应监测和药品再评价等，直接关系药品的安全，对药品不良反应的监管程度也直接标志着一个国家的药品监管本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布水平。一是加强培训，提高素质。为推动我省药品不良反应监测工作的开展，3月份我处与相关部门联合举办
7、了2005年全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作总结表彰会，有关单位和个人共115人参加了会议，会议对如何进行ADR报告和监测进行了培训，对先进单位和个人进行了表彰，并组织了经验交流。此举极大地提高了各有关单位对药品不良反应报告和监测工作的认识及报告的积极性。6月份我处与卫生部门联合举办了全省预防接种异常反应监测培训班，来自全省11个设区市级疾控中心和药品不良反应监测中心的50名学员参加了培训。通过联合培训，密切了与相关部门的协作关系，推动了我省药品不良反应监测等工作的开展。二是妥善处置药品不良反应突发事件。7月，吉安市先后发生数起由门冬氨酸钾镁注射液引起的群体药品不良事件。在
8、接到市局电话报告后，我处立即要求吉安市局暂控药品、抽样送省食品药品检验所检验，并组织人员进行调查，同时做好患者的救治工作。在省所的大力配合下，在最短时间内得到了检验结果。在判断为假药后，我处立即告知市场稽查处，市场稽查处在第一时间布置了在全省的查处工作。同时，我们立即上报了国家局，国家局通知了相关省市对该药进行控制，避免了药品不良反应的蔓延和重复发生。在省局党组的正确领导和大力支持下，在各设区市局和省本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布ADR中心的共同努力下，上半年药品不良反应病例报告数1199份，比去年同期的453份提高164%，处置药品不良反应事件的能
9、力也有了一定的提高。但在工作中特别是处置突发事件的过程中，我们越来越意识到，我们的药品不良反应监测网络还不完善，组织机构还不健全，专家委员会尚未建立，影响了对严重药品不良反应的评价工作；省ADR中心人员偏少，特别是专业技术人员欠缺，制约了对药品不良反应病例报告的审核及评价工作；我省ADR监测工作尚无专项经费（国家局拨付的启动经费所剩无几），而组织人员进修培训、聘请专家评价药品不良反应、开展调查、召开鉴定会等都需要经费。随着人们群众自我意识的提高，药品不良反应监测水平的提高，药品不良反应的调查和评价工作将日渐增多，人员和经费严重不足的矛盾也将越来越突出。因此，建议省局考虑到我省药品不良反应监测的
10、实际情况，在人员和经费方面给予一定的支持。下半年，我处将从明确责任狠抓落实、清正廉洁依法行政、强化素质开拓创新等三方面着手，继续抓好药品安全监管各项工作，力争圆满完成年初制定的工作任务和省局党组交待的各项工作。二、2006年下半年工作思路一一是认真按照江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案要求，做好药品生产专项检查工作。全面整顿和规范药品生产秩序，依法查处生产环节中的各种违法违规行为，本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布本文由 整理 发布促进医药工业经济的健康发展。二二是以建立药品安全生产动态监管软件系统入手，摸索药品安全生产监管新方法和新手段，以提高工作效率。增设药品不
11、良反应相关知识、报告和监测程序、药品不良反应查询等栏目，扩充和完善局网药品不良反应监测专栏；同时结合各级药品不良反应监测网络建设、加大对药品生产企业不良反应报告的监督等，来推动药品不良反应与药物滥用监测工作。三三是制定江西省医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则和江西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则等规章制度，完善日常监管机制。四四是从梳理我处的行政执法项目和程序，完善各项责任制和责任追究制度，进一步推行政务公开。从完善行政审批、技术审查、现场检查三分离机制等工作入手，依法行政，做好药品生产许可、GMP认证、OTC登记、特殊药品管理等日常工作。五五是继续加强廉政建设，坚持廉洁行政，确保药品安全监管工作的公正、公平。
