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1、*药业有限公司 GSP 文件工作标准-程序目的：规范药品采购流程，确保供货单位合法资质，购进药品的合法性，特制定本操作规程。依据：药品管理法及实施条例， 药品流通监督管理办法 、 药品经营质量管理规范范围：药品采购过程的质量管理和控制责任：营销部、质量管理部、财务部、信息管理部、行政部内容：一、采购计划：一、采购计划：1. 营销部依据“按需购进、择优购进”的原则，结合上一年度药品采购质量评审制定本年度采购计划，所有信息资料由基础数据库中选择提供,按需要拟定年度采购数量，经质量管理部确认，质量负责人审批。2. 根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择合格供货方，需要从未列入基础数据库的企业采购时
2、，应按首营企业和首营品种审核制度进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。3. 根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择相应的品种，采购未列入基础数据库品种时，需按首营企业和首营品种审核制度进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。二、二、供货单位的供货单位的合法性和质量可靠性的审核：合法性和质量可靠性的审核：营销部药品购进人员索取以下供货单位资料，质量管理部进行资料合法性和质量可靠性的审核。采购中涉及首营企业时，营销部门应当填写首营企业审批表 ，由质量管理部门和企业质量负责人的审核批准（必要时应当组织实地考察） 。1 药品生产许可证和药品经营许可证复印件文件题目药品采购操作规
3、程文件编号SOP-02-03新订 修订 撤消编 制审 核执行日期原文件编号SOP-02-02批 准批准日期文件页数1/4发放部门财务部、营销部、质量管理部、行政部、信息管理部、人力 资源部、综合办公室发放份数7 份2 营业执照及其年检证明复印件文件编号：SOP-02-03 2/43 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件4 相关印章、随货同行单（票）样式5 开户户名、开户银行及账号6 税务登记证和组织机构代码证复印件三、购进药品合法性和质量可靠性的审核：三、购进药品合法性和质量可靠性的审核：营销部药品购进人员索取以下购进药品资料，质量管理部进行资料合法性和质量可靠性的
4、审核。采购中涉及首营品种时，营销部应填写首营品种审批表 ，首营品种资质经质量管理部和企业质量负责人审批，首营品种审核资料应当归入药品质量档案。1 药品注册批件或药品再注册批件 、 药品补充申请批件复印件2 质量标准复印件3 包装备案复印件，包括样盒、说明书实样4 产品检验报告书5 其他供货单位提供的购进药品资质复印件6 合法性审核：（1）上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公章原印章或质量管理部的原印章；（2）所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；（3）所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；（4）所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生
5、产、销售和使用的药（5）品。7 对购进药品质量可靠性的审核:（1）了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；（2）购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；（3）购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。四、对供货单位销售人员合法资格的审：四、对供货单位销售人员合法资格的审：1 向供货单位销售人员索取以下资料：（1）供货单位销售人员身份证复印件；（2）供货单位销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；（3）供货单位及供货品种相关资料。2 对上述资料进行审核和验证：文件编号：SOP-02-03 3/4（1）供货单位销售人员身份证复印件是否加盖供货单位公章原印章；（2）授权
6、书原件是否加盖了供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；（3）授权书原件是否注明了被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。五、签订有明确质量条款的质量保证协议：五、签订有明确质量条款的质量保证协议：1 对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，营销部药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订注明了各自质量责任的质量保证协议书，明确双方质量责任。质量条款至少应明确以下内容:2. 供货单位为药品生产企业时，质量保证协议必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品包装、标签、说明书符合有关规定（3）药品附产品
7、合格证；（4）每批产品附检验报告书原件；（5）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（6）按国家规定开具发票。3. 供货单位为药品经营企业时，质量保证协议中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品包装、标签、说明书符合有关规定（3）药品附产品合格证；（4）每批产品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书；（5）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（6）按国家规定开具发票。4.质量保证协议书有效期限为一年。六、六、采购药品时，应当向供货单位索取发票：采购药品时，应当向供货单位索取发票：1 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附
8、销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票或应税劳务清单没有列明药品批号的，应当附上相应的随货同行单（票）复印件。确保票、账、货、款应相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目文件编号：SOP-02-03 4/42 内容相对应。付款流向与供货单位档案中留存的开户名、开户银行及账号一致。发票按有关规定保存。七、购进记录：七、购进记录：1 根据国家有关规定并结合海南省实际情况，本企业采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。2 采购
9、记录注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录应当至少保存 5 年，具体要求详见记录和凭证管理制度八、药品采购质量评审：八、药品采购质量评审：定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。1、质量评审应有工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等档案。2、质量评审应全面、详细，能有效的对供货单位的信誉和所提供药品做出评价。3、质量评审应定期进行，至少一年评审一次。九、九、质量管理基础数据库：质量管理基础数据库：1 将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理基础数据库。2 质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
